Jorveza
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-06-2020
Składnik aktywny:
Budesonid
Dostępny od:
Dr. Falk Pharma GmbH
Kod ATC:
A07EA06
INN (International Nazwa):
budesonide
Grupa terapeutyczna:
Antidiarrheals -, Darm-entzündungshemmende / Antiinfektiva-Agenten
Dziedzina terapeutyczna:
Ösophaguskrankheiten
Wskazania:
Jorveza ist indiziert zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen (älter als 18 Jahre).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JORVEZA 0,5 MG SCHMELZTABLETTEN
JORVEZA 1 MG SCHMELZTABLETTEN
Budesonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jorveza beachten?
3.
Wie ist Jorveza einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jorveza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JORVEZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur
Linderung von Entzündungen.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung
der eosinophilen Ösophagitis
angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die
Probleme beim Schlucken von
Nahrung verursacht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JORVEZA BEACHTEN?
JORVEZA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jorveza
einnehmen, wenn Sie unter einer
der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
-
Tuberkulose
-
Bluthochdruck
-
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetretener
Zuckerkrankheit
-
Brüchig werde
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jorveza 0,5 mg Schmelztabletten
Jorveza 1 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jorveza 0,5 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 0,5 mg Budesonid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede 0,5 mg Schmelztablette enthält 26 mg Natrium.
Jorveza 1 mg Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede 1 mg Schmelztablette enthält 26 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Jorveza 0,5 mg Schmelztabletten
Weiße, runde, biplane Schmelztabletten mit einem Durchmesser von 7,1
mm und einer Höhe von
2,2 mm. Auf einer Seite befindet sich die Prägung „0.5“.
Jorveza 1 mg Schmelztabletten
Weiße, runde, biplane Schmelztabletten mit einem Durchmesser von 7,1
mm und einer Höhe von
2,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur
Behandlung der eosinophilen
Ösophagitis.
_ _
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem
Gastroenterologen oder von einem Arzt,
der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der eosinophilen
Ösophagitis hat, eingeleitet werden.
Dosierung
_Induktionstherapie _
Die empfohlene tägliche Dosis ist 2 mg Budesonid als eine 1-mg
Tablette morgens und eine
1-mg Tablette abends.
Die übliche Dauer einer Induktionstherapie beträgt 6 Wochen. Bei
Patienten, die innerhalb von
6 Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, kann die
Behandlung bis zu 12 Wochen
lang erfolgen.
_Erhaltungstherapie _
Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 1 mg Budesonid als eine 0,5-mg
Tablette morgens und eine
0,5-mg Tablette abends oder 2 mg Budesonid als eine 1-mg Tablette
morgens und eine 1-mg Tablette
abends. Dies hängt von den individuellen klinischen Bedürfnissen
eines jeden Patienten ab.
Eine Erhaltungsdosis v
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