Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq- 5500 MBq kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 37 MBq- 5500 MBq
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Jodek sodu, Na 131 I  Polatom do terapii 37 MBq- 5500 MBq kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol., 5909990326617, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03266
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii, kapsułki twarde,

aktywność od 37 do 5500 MBq

Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty

medycyny nuklearnej prowadzącego leczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście

medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na

I POLATOM kapsułek do terapii

Jak stosować Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii

Zawartość opakowania i inne informacje

CO TO JEST Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii jest produktem leczniczym (radiofarmaceutykiem)

przeznaczonym wyłącznie do terapii. Kapsułki zawierające różną ilość (aktywność)

promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do leczenia chorób tarczycy.

Jodek sodu Na

I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez

zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka

pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy:

po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia

pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.

Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z

narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonej

terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Jodku sodu Na

131

I POLATOM

kapsułek do terapii

Kiedy nie stosować Jodku sodu Na

131

I POLATOM kapsułek do terapii

Leku nie wolno stosować:

u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),

u kobiet karmiących piersią,

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do

terapii w leczeniu chorych:

z niewyrównaną nadczynnością tarczycy,

z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokar-

mu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwór-

czych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej

lub inną drogą niż doustna).

Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia

jodem promieniotwórczym u osób:

mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,

z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne izotopu jodu-131 muszą być

hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko

narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,

wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po

podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) ilości płynów i

częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.

Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po

zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u

pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie

jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić

wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi.

Przed podaniem Jodku sodu Na

131

I POLATOM kapsułek do terapii lekarz może zalecić:

dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia

morskiego),

unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków

odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków

wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastowych stosowanych w

badaniach radiologicznych),

w przypadku leczenia raka tarczycy czasowe odstawienie hormonów tarczycy, aby zwiększyć

wychwyt jodu przez tkankę nowotworową,

w przypadku leczenia nadczynności tarczycy odstawienie leków przeciwtarczycowych, np.

zawierających tiamazol lub propyltiouracyl.

Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować.

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy

wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu

promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi

przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych

leków przed podaniem jodku [

I] sodu.

Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii z jedzeniem i piciem

Przed leczeniem jodkiem [

I] sodu należy stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie

jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny

przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [

I] sodu w celu umożliwienia dobrego

wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jodku sodu Na

I POLATOM kapsułek do terapii nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących

piersią.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:

- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,

- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,

- kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny

nuklearnej, który będzie prowadził leczenie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza.

W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z

użyciem jodku [

I] sodu.

W przypadku konieczności zastosowania jodku [

I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć

karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych

Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii zawiera sód

Produkt zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku

pacjentów będących na diecie niskosodowej.

JAK STOSOWAĆ Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii jest podawany wyłącznie w

odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te

podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco

informować o swoich działaniach.

Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej

aktywności promieniotwórczej.

Aktywność (dawkę) leczniczą ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna

być ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania

oczekiwanego efektu leczniczego.

W zależności od rodzaju schorzenia, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się w

przedziale:

Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego: 200 – 800 MBq

Zniszczenie tkanki tarczycy po operacji z powodu raka tarczycy: 1850 – 3700 MBq

Leczenie przerzutów raka tarczycy: 3700 – 11 100 MBq

(MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywności)

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Jodku sodu Na

I POLATOM kapsułek do terapii u dzieci musi być starannie

przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania

kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Dawkę leczniczą oblicza się w

sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć jej zmniejszenie w

zależności od wieku i masy ciała dziecka.

Po podaniu Jodku sodu Na

131

I POLATOM kapsułek do terapii należy:

często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu,

w przypadku obu płci stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób

ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem

zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na

należy:

unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży

przez okres czasu zalecony przez lekarza,

starannie usuwać pozostałości moczu, stolca, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle

kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki,

jaka ma być podana pacjentowi.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez

tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie

moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii może powodować działania

niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wczesne następstwa

Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1

pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce)

zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym

bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich

obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej,

nudności, wymioty, zwężenie tchawicy.

U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi

aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc.

Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego

obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego.

Późne następstwa

Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia

jodkiem [

I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za

pomocą hormonów tarczycy.

Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do

oszacowania na podstawie dostępnych danych.

U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów

tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością

tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na

początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu

tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu-131 może

wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa.

Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób

leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego.

Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi lub i/lub białych ciałek krwi, rzadziej

czerwonych ciałek krwi.

Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa

(szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu

(oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków

tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące

się objawiać wymagającą leczenia nadczynnością tarczycy.

Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [

I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo

trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn.

W wyniku podania jodku [

I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w

jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej

występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki

oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych).

U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc –

ich nadczynność lub niedoczynność.

Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na

nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też

prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone

występowanie nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych

leczeniu z użyciem jodku [

I] sodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej

prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl

@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w

odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z

przepisami dotyczącymi przechowywania substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii

Substancją czynną leku jest sodu jodek

I o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq

Pozostałe składniki to:

Sodu węglan

Sodu wodorowęglan

Disodu wodorofosforan dwuwodny

Sodu tiosiarczan pięciowodny

Kapsułka żelatynowa twarda

Jak wygląda Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii i co zawiera opakowanie

Produkt dostarczany jest w postaci kapsułki w fiolce.

Fiolka polipropylenowa zamknięta jest polipropylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i

umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę.

Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ B) do podawania kapsułki

oraz świadectwo radiofarmaceutyku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel.: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Postępowanie przy podawaniu kapsułki z zastosowaniem aplikatora typu B:

Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.

Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę.

Wyjąć górną część wkładki styropianowej.

Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.

Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.

Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika,

przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku

osłonowym.

Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wkręcić do fiolki zawierającej

kapsułkę.

W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z

aplikatorem była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w

ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka

wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez

pojemnika osłonowego. W tym przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę

zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i

następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.

Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy

należy zwrócić producentowi.

W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić

w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką wykręcić aplikator z fiolki.

W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku

miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość

umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w

pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego

pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany w punkcie 9, powyżej. Po

odłączeniu aplikatora pojemnik przykryć pokrywą.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii, kapsułki twarde,

aktywność od 37 do 5500 MBq

Natrii iodidi (

131

I) capsulae ad usum therapeuticum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty

medycyny nuklearnej prowadzącego leczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście

medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na

I POLATOM kapsułek do terapii

Jak stosować Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii

Zawartość opakowania i inne informacje

CO TO JEST Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii jest produktem leczniczym (radiofarmaceutykiem)

przeznaczonym wyłącznie do terapii. Kapsułki zawierające różną ilość (aktywność)

promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do leczenia chorób tarczycy.

Jodek sodu Na

I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez

zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka

pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy:

po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia

pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.

Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z

narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonej

terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Jodku sodu Na

131

I POLATOM

kapsułek do terapii

Kiedy nie stosować Jodku sodu Na

131

I POLATOM kapsułek do terapii

Leku nie wolno stosować:

u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),

u kobiet karmiących piersią,

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do

terapii w leczeniu chorych:

z niewyrównaną nadczynnością tarczycy,

z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokar-

mu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwór-

czych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej

lub inną drogą niż doustna).

Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia

jodem promieniotwórczym u osób:

mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,

z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne izotopu jodu-131 muszą być

hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko

narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,

wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po

podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) ilości płynów i

częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.

Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po

zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u

pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie

jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić

wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi.

Przed podaniem Jodku sodu Na

131

I POLATOM kapsułek do terapii lekarz może zalecić:

dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia

morskiego),

unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków

odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków

wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastowych stosowanych w

badaniach radiologicznych),

w przypadku leczenia raka tarczycy czasowe odstawienie hormonów tarczycy, aby zwiększyć

wychwyt jodu przez tkankę nowotworową,

w przypadku leczenia nadczynności tarczycy odstawienie leków przeciwtarczycowych, np.

zawierających tiamazol lub propyltiouracyl

Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować.

Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy

wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu

promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi

przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych

leków przed podaniem jodku [

I] sodu.

Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii z jedzeniem i piciem

Przed leczeniem jodkiem [

I] sodu należy stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie

jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny

przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [

I] sodu w celu umożliwienia dobrego

wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jodku sodu Na

I POLATOM kapsułek do terapii nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących

piersią.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:

- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,

- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,

- kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny

nuklearnej, który będzie prowadził leczenie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza.

W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z

użyciem jodku [

I] sodu.

W przypadku konieczności zastosowania jodku [

I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć

karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych

Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii zawiera sód

Produkt zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku

pacjentów będących na diecie niskosodowej.

JAK STOSOWAĆ Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii jest podawany wyłącznie w

odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te

podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco

informować o swoich działaniach.

Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej

aktywności promieniotwórczej.

Aktywność (dawkę) leczniczą ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna

być ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania

oczekiwanego efektu leczniczego.

W zależności od rodzaju schorzenia, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się w

przedziale:

Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego: 200 – 800 MBq

Zniszczenie tkanki tarczycy po operacji z powodu raka tarczycy: 1850 – 3700 MBq

Leczenie przerzutów raka tarczycy: 3700 – 11 100 MBq

(MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywności)

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Jodku sodu Na

I POLATOM kapsułek do terapii u dzieci musi być starannie

przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania

kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Dawkę leczniczą oblicza się w

sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć jej zmniejszenie w

zależności od wieku i masy ciała dziecka.

Po podaniu Jodku sodu Na

131

I POLATOM kapsułek do terapii należy:

często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu,

w przypadku obu płci stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób

ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem

zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na

należy:

unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży

przez okres czasu zalecony przez lekarza,

starannie usuwać pozostałości moczu, stolca, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle

kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki,

jaka ma być podana pacjentowi.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez

tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie

moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Jodek sodu Na

I POLATOM kapsułki do terapii może powodować działania

niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wczesne następstwa

Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1

pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce)

zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym

bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich

obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej,

nudności, wymioty, zwężenie tchawicy.

U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi

aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc.

Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego

obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego.

Późne następstwa

Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia

jodkiem [

I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za

pomocą hormonów tarczycy.

Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do

oszacowania na podstawie dostępnych danych.

U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów

tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością

tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na

początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu

tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu 131 może

wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa.

Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób

leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego.

Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi lub i/lub białych ciałek krwi, rzadziej

czerwonych ciałek krwi.

Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa

(szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu

(oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków

tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące

się objawiać wymagającą leczenia nadczynnością tarczycy.

Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [

I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo

trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn.

W wyniku podania jodku [

I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w

jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej

występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki

oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych).

U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc –

ich nadczynność lub niedoczynność.

Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na

nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też

prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone

występowanie nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych

leczeniu z użyciem jodku [

I] sodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej

prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w

odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z

przepisami dotyczącymi przechowywania substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii

Substancją czynną leku jest sodu jodek

I o aktywności od 37 MBq do 5500 MBq

Pozostałe składniki to:

Sodu węglan

Sodu wodorowęglan

Disodu wodorofosforan dwuwodny

Sodu tiosiarczan pięciowodny

Kapsułka żelatynowa twarda

Jak wygląda Jodek sodu Na

131

I POLATOM kapsułki do terapii i co zawiera opakowanie

Produkt dostarczany jest w postaci kapsułki w fiolce.

Fiolka polietylenowa zamknięta jest polietylenowym korkiem wyposażonym w absorbent jodu i

umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Opakowanie zawiera jedną kapsułkę.

Do każdego opakowania dołączany jest polipropylenowy aplikator (typ A) do podawania kapsułki

oraz świadectwo radiofarmaceutyku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel.: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Postępowanie przy podawaniu kapsułki z zastosowaniem aplikatora typu A:

Sprawdzić radioaktywność i datę kalibracji, umieszczoną na opakowaniu zewnętrznym.

Wyjąć metalową puszkę z tekturowego pudełka i zerwać jej górną pokrywę.

Wyjąć górną część wkładki styropianowej.

Wyjąć pojemnik osłonowy z kapsułką.

Rozerwać papierowo – foliowe opakowanie aplikatora a następnie wyjąć aplikator.

Otworzyć pojemnik osłonowy z kapsułką. W tym celu odkręcić pokrywę pojemnika,

przytrzymując dolną jego część. Fiolka wraz z kapsułką powinna pozostawać w pojemniku

osłonowym.

Połączyć fiolkę z aplikatorem. W tym celu aplikator należy wcisnąć do fiolki zawierającej

kapsułkę.

W trakcie podawania kapsułki zaleca się, by fiolka zawierająca kapsułkę połączona z

aplikatorem była umieszczona w pojemniku osłonowym. Pacjent trzymając pojemnik osłonowy w

ręku umieszcza górną część aplikatora w ustach, a następnie przechyla go tak, aby kapsułka

wypadła z aplikatora do ust. W przypadkach szczególnych możliwe jest podawanie kapsułki bez

pojemnika osłonowego. W tym przypadku, pacjent chwytając za aplikator, wyjmuje fiolkę

zawierającą kapsułkę z pojemnika osłonowego, umieszcza górną część aplikatora w ustach i

następnie przechyla go tak, aby kapsułka wypadła z aplikatora do ust.

Po podaniu kapsułki aplikator wraz z fiolką należy wyrzucić do odpadów. Pojemnik osłonowy

należy zwrócić producentowi.

W przypadku konieczności odłączenia fiolki od aplikatora należy fiolkę wraz z aplikatorem umieścić

w pojemniku osłonowym, a następnie przytrzymując pojemnik ręką przechylić aplikator na bok do

rozpięcia połączenia.

W celu wykonania pomiaru aktywności kapsułki należy umieścić górną część aplikatora w chwytaku

miernika aktywności a następnie wyjąć aplikator połączony z fiolką zawierającą kapsułkę. Całość

umieścić w mierniku aktywności. Po zakończeniu pomiaru fiolkę wraz z aplikatorem umieścić w

pojemniku osłonowym. W razie konieczności przeniesienia kapsułki po pomiarze do innego

pomieszczenia należy odłączyć aplikator od fiolki w sposób opisany powyżej. Po odłączeniu

aplikatora pojemnik przykryć pokrywą.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety