Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Þvagræsilyf,
Polycystic Nýru, Autosomal Dominant
Jinarc er ætlað að hægja á framvindu blaðra þróun og nýrnabilun litnings ríkjandi einn nýrnasjúkdóm (ADPKD) í fullorðnir með LANGVINNAN stigi 1 til 3 á upphaf meðferð með sönnunargögn hratt gengur sjúkdómur.
Revision: 20
Leyfilegt
2015-05-27
60 B. FYLGISEÐILL 61 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JINARC 15 MG TÖFLUR JINARC 30 MG TÖFLUR JINARC 45 MG TÖFLUR JINARC 60 MG TÖFLUR JINARC 90 MG TÖFLUR Tolvaptan Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jinarc 3. Hvernig nota á Jinarc 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jinarc 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JINARC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Jinarc inniheldur virka efnið tolvaptan sem hindrar áhrif vasópressíns, sem er hormón sem á þátt í blöðrumyndun í nýrum sjúklinga með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm. Með því að hindra áhrif vasópressíns hægir Jinarc á framgangi blöðrumyndunar í nýrum hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, dregur úr einkennum sjúkdómsins og eykur þvagframleiðslu. Jinarc er lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur með ríkjandi erfðamáta“ (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)). Þessi sjúkdómur veldur því að vökvafyllt Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Jinarc 15 mg töflur Jinarc 30 mg töflur Jinarc 45 mg töflur Jinarc 60 mg töflur Jinarc 90 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Jinarc 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 15 mg tafla inniheldur u.þ.b. 35 mg af laktósa (sem einhýdrat). Jinarc 30 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 30 mg tafla inniheldur u.þ.b. 70 mg af laktósa (sem einhýdrat). _ _ Jinarc 45 mg töflur Hver tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 45 mg tafla inniheldur u.þ.b. 12 mg af laktósa (sem einhýdrat). _ _ Jinarc 60 mg töflur Hver tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat). _ _ Jinarc 90 mg töflur Hver tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 90 mg tafla inniheldur u.þ.b. 24 mg af laktósa (sem einhýdrat). _ _ _ _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ 3. LYFJAFORM Tafla Jinarc 15 mg töflur Blá, þríhyrningslaga (stærri ás: 6,58 mm, minni ás: 6,20 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „15” á annarri hliðinni. Jinarc 30 mg töflur Blá, hringlaga (þvermál: 8 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „30” á annarri hliðinni. 3 Jinarc 45 mg töflur Blá, ferningslaga (6,8 mm á hlið, stærri ás: 8,2 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „45” á annarri hliðinni. Jinarc 60 mg töflur Blá, umbreyttur rétthyrningur (stærri ás: 9,9 mm, minni ás: 5,6 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA” og „60” á an Przeczytaj cały dokument