Jinarc

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Jinarc
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Jinarc
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki moczopędne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Polycystic Kidney, Autosomal Dominant
  • Wskazania:
  • Jinarc jest wskazany w celu spowolnienia rozwoju torbieli i niewydolność nerek autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek choroby (ADPKD) u dorosłych pacjentów z CKD etap 1 do 3 na początku leczenia z dowodów z szybko postępującą chorobą.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002788
  • Data autoryzacji:
  • 27-05-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002788
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511727/2017

EMEA/H/C/002788

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Jinarc

tolwaptan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Jinarc. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jinarc.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jinarc należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Jinarc i w jakim celu się go stosuje?

Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z autosomalnym dominującym

zwyrodnieniem wielotorbielowatym nerek. Jest to choroba dziedziczna, w przebiegu której w nerkach

rozwijają się liczne wypełnione płynem torbiele, co ostatecznie wpływa na czynność nerek i może

prowadzić do ich uszkodzenia. Jinarc stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z

zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym w momencie rozpoczęcia leczenia produktem

Jinarc, u których choroba szybko postępuje.

Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.

Jak stosować produkt Jinarc?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z

doświadczeniem w leczeniu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek,

który zna zagrożenia związane ze stosowaniem leku Jinarc.

Jinarc jest dostępny w postaci tabletek (15, 30, 45, 60 i 90 mg). Lek przyjmuje się dwa razy na dobę w

dwóch nierównych dawkach. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 45 mg rano i 15 mg

wieczorem (45+15 mg), a następnie dawkę należy zwiększyć do 60+30 mg lub 90+30 mg, w

zależności od tolerancji pacjenta. Poranną dawkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed

porannym posiłkiem, natomiast wieczorną można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. U

Jinarc

EMA/511727/2017

Strona 2/3

pacjentów przyjmujących niektóre inne leki konieczne może być zmniejszenie dawki. W czasie trwania

leczenia pacjenci powinni pić dużo wody.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Jinarc?

Substancja czynna leku Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2: blokuje w

nerkach receptory, do których przyłącza się hormon wazopresyna. Wazopresyna reguluje zawartość

wody i stężenie sodu w organizmie. Uważa się, że w przebiegu autosomalnego dominującego

zwyrodnienia wielotorbielowatego komórki nerek nie reagują prawidłowo na wazopresynę, co prowadzi

do powstawania wypełnionych płynem torbieli. Blokując receptory wazopresyny w nerkach, lek Jinarc

może spowolnić powstawanie torbieli.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jinarc zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano skuteczność leku Jinarc w spowalnianiu powstawania torbieli w badaniu głównym z udziałem

1445 osób dorosłych z autosomalnym dominującym zwyrodnieniem wielotorbielowatym nerek, z

prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym, u których

choroba postępuje szybko. W badaniu tym lek Jinarc porównano z placebo (leczeniem pozorowanym),

a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana rozmiaru nerki po 3 latach leczenia (mierzono

obrzęk spowodowany powstawaniem torbieli). W przypadku pacjentów przyjmujących placebo

całkowity rozmiar nerek zwiększył się o 18,8% w porównaniu ze zwiększeniem o 9,6% w przypadku

pacjentów przyjmujących lek Jinarc. Skuteczność leczenia była większa w pierwszym roku. Późniejsze

wyniki dodatkowe potwierdziły, że wzrost rozmiaru nerek w ciągu 5 lat był mniejszy, gdy przyjmuje się

produkt Jinarc.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jinarc?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jinarc (mogące wystąpić u więcej niż

2 na 10 osób) to: pragnienie, poliuria (zwiększenie produkcji moczu), nykturia (potrzeba oddawania

moczu w nocy) i częstomocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia). Stosowanie leku

Jinarc może zwiększać stężenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych

problemów z wątrobą). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu

Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leczenia produktem Jinarc nie wolno rozpoczynać u pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów

wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem

leczenia produktem Jinarc należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek i

powtarzać je co miesiąc przez 18 miesięcy, a następnie co trzy lata. Pacjentów należy również

kontrolować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby (takich jak utrata apetytu, nudności, wymioty,

świąd, zmęczenie i ból w prawym górnym rejonie brzucha) w czasie trwania leczenia. Leku Jinarc nie

wolno stosować u pacjentów z anurią (którzy nie mogą oddać moczu lub mają z tym trudność), ze

zmniejszoną objętością płynów w organizmie ani u pacjentów, którzy nie czują lub nie potrafią

odpowiednio zareagować na uczucie pragnienia. Leku nie wolno stosować u pacjentów z hipernatremią

(zwiększonym stężeniem sodu we krwi) oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jinarc

EMA/511727/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jinarc?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jinarc przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE. CHMP zauważył

niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia autosomalnego dominującego zwyrodnienia

wielotorbielowatego nerek i uznał, że lek Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli

oraz możliwego zmniejszenia czynności nerek u pacjentów z tą chorobą, jakkolwiek oczekuje się na

długoterminowe dane. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, choć najczęstsze działania

niepożądane są możliwe do kontrolowania, najważniejszym ryzykiem stosowania leku Jinarc

stwierdzonym przez Komitet jest ryzyko wystąpienia toksyczności względem wątroby, którego kwestię

rozwiązano poprzez wprowadzenie kilku działań (zob. poniżej).

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Jinarc?

Firma wprowadzająca lek Jinarc do obrotu poinformuje pacjentów i lekarzy mających stosować lek o

ryzyku wystąpienia toksyczności względem wątroby i konieczności zapobiegania ciąży w czasie trwania

leczenia. Firma przeprowadzi również badanie w celu dalszego przeanalizowania bezpieczeństwa

stosowania leku, w tym ryzyka wystąpienia toksyczności wątrobowej, a także badanie dotyczące

skuteczności u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Jinarc

W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jinarc do

obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jinarc znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jinarc należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jinarc 15 mg tabletki

Jinarc 30 mg tabletki

Jinarc 45 mg tabletki

Jinarc 60 mg tabletki

Jinarc 90 mg tabletki

Tolwaptan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc

Jak przyjmować lek Jinarc

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Jinarc

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje

Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca postać

zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek” (ADPKD). Choroba ta powoduje wzrost wypełnionych

płynem torbieli w nerkach, które uciskają otaczające tkanki i ograniczają czynność nerek, co może

doprowadzić do ich niewydolności. Lek Jinarc stosowany jest w leczeniu ADPKD u dorosłych

pacjentów ze stadium 1. do 4. przewlekłej choroby nerek i oznakami szybko postępującej choroby.

Lek Jinarc zawiera substancję czynną o nazwie tolwaptan, który hamuje działanie wazopresyny,

hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD. Lek Jinarc,

blokując działanie wazopresyny, spowalnia tworzenie się torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD,

łagodzi objawy choroby i zwiększa wydalanie moczu.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc

Kiedy nie przyjmować leku Jinarc:

jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny

(np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę);

jeśli pacjent został poinformowany, że ma zwiększony poziom enzymów wątrobowych we

krwi, który nie pozwala na leczenie tolwaptanem;

jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu);

jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan, którym towarzyszy bardzo mała objętość krwi (np.

ciężkie odwodnienie lub krwawienie);

jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan zwiększający stężenie sodu we krwi;

jeśli pacjent nie odczuwa pragnienia;

jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jinarc należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma chorobę wątroby;

jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej

ilości wody” poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;

jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub ma powiększony gruczoł krokowy;

jeśli pacjent ma zbyt dużą lub zbyt małą zawartość sodu we krwi;

jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne

benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma cukrzycę;

jeśli pacjenta poinformowano, że ma dużą ilość związku zwanego kwasem moczowym we krwi

(który może spowodować atak dny moczanowej).

Lek Jinarc może spowodować zaburzenia czynności wątroby. W związku z tym należy

niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na

chorobę wątroby, takie jak:

mdłości,

wymioty,

gorączka,

zmęczenie,

utrata apetytu,

ból brzucha,

ciemny kolor moczu,

żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),

swędzenie skóry,

objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów w połączeniu z gorączką).

Podczas leczenia lekiem Jinarc lekarz zleci pacjentowi wykonywanie comiesięcznych badań krwi

w celu kontroli ewentualnych zmian czynności wątroby.

Picie dostatecznej ilości wody

Lek Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu. Taka utrata wody

może wywoływać niepożądane objawy, takie jak suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet cięższe

działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4). W związku z tym ważne, aby

pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości płynów, gdy odczuwa pragnienie.

Przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi

też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli

u pacjenta ograniczona jest prawidłowa podaż płynów lub zwiększone ryzyko utraty wody, np. w razie

wymiotów lub biegunki. Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał

zawsze dostęp do toalety.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym

nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.

Jinarc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych

bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

produkty zawierające ketokonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, antybiotyki

makrolidowe, takie jak klarytromycyna, lub diltiazem stosowany jako lek w nadciśnieniu i bólu

w klatce piersiowej. Leki takie mogą nasilić działanie leku Jinarc;

leki zwieszające zawartość sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli, na przykład tabletki

rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność. Leki takie mogą nasilić działanie leku Jinarc;

digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca), dabigatran

(lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi), rozuwastatyna lub pitawastatyna (leki zmniejszające

stężenie cholesterolu we krwi), metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i zapalenia

stawów), cyprofloksacyna (antybiotyk), sulfasalazyna (lek stosowany w leczeniu choroby

zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów) lub metformina (lek stosowany w leczeniu

cukrzycy). Jinarc może nasilić działanie tych leków;

fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), ryfampicyna (lek stosowany

w leczeniu gruźlicy) lub ziele dziurawca (tradycyjny środek ziołowy stosowany w celu poprawy

nieznacznie pogorszonego nastroju lub łagodnego lęku). Należy unikać stosowania

któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku

Jinarc;

leki moczopędne (stosowane w celu zwiększania produkcji moczu). Leki takie, przyjmowane

razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych utratą

wody;

leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Leki takie,

przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia krwi w razie

wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;

desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia ilości czynników krzepnięcia krwi lub w celu

kontrolowania produkcji moczu lub moczenia nocnego). Jinarc może osłabić działanie

desmopresyny.

Stosowanie łącznie takich leków i leku Jinarc przez pacjenta może być jednak nadal właściwe. Lekarz

zdecyduje o najlepszym schemacie leczenia pacjenta.

Stosowanie leku Jinarc z jedzeniem i piciem

Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Jinarc.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno

przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas

stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas leczenia lekiem

Jinarc. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani

maszyn.

Lek Jinarc zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Jinarc

Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD. Ten

lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą. Większą

dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Mniejszą dawkę

przyjmuje się 8 godzin później.

Możliwe zestawy dawek to:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg osiem godzin później.

Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg po przebudzeniu i

30 mg 8 godzin później. Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy

dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta. Należy zawsze przyjmować

największy tolerowany zestaw dawek przepisany przez lekarza.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogłyby nasilić działanie leku Jinarc, może otrzymać

mniejsze dawki. W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub

15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości bez żucia, popijając szklanką wody.

Dawkę poranną należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Druga dawka może być

przyjmowana razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jinarc

W wypadku zastosowania większej liczby tabletek niż przepisał lekarz,

należy wypić dużo wody i

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

. Należy pamiętać o zabraniu

ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących przyjętego leku. Jeśli pacjent

przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.

Pominięcie przyjęcia leku Jinarc

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego

samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy przyjąć

zwykłą dawkę leku.

NIE

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych

indywidualnych dawek.

Przerwanie przyjmowania leku Jinarc

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Jinarc, torbiele w nerkach mogą zacząć rosnąc tak szybko,

jak przed podjęciem leczenia lekiem Jinarc. Z tego względu można przerwać stosowanie leku Jinarc

tylko, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej (patrz

punkt 4) lub tak zadecyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna

natychmiastowa pomoc medyczna.

Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:

pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;

u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, uogólniona wysypka, ciężki

świszczący oddech lub duszności (objawy reakcji alergicznej).

Lek Jinarc może spowodować zaburzenia czynności wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak mdłości, wymioty,

gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, ciemny kolor moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry

lub oczu), swędzenie skóry lub ból mięśni lub stawów w połączeniu z gorączką.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody),

ból głowy,

zawroty głowy,

biegunka,

suchość w ustach,

zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania

moczu,

męczliwość.

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

odwodnienie,

duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,

zmniejszenie łaknienia,

zaburzenia snu,

mocne bicie serca,

duszność,

ból brzucha,

uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu,

zaparcie,

zgaga,

nieprawidłowa czynność wątroby,

wysypka,

świąd,

skurcze mięśni,

ogólne osłabienie,

podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi,

zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

reakcje alergiczne (patrz wyżej),

ostra niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Jinarc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności (EXP)” i „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jinarc

Substancją czynną leku jest tolwaptan.

Każda tabletka Jinarc 15 mg zawiera 15 mg tolwaptanu.

Każda tabletka Jinarc 30 mg zawiera 30 mg tolwaptanu.

Każda tabletka Jinarc 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.

Każda tabletka Jinarc 60 mg zawiera 60 mg tolwaptanu.

Każda tabletka Jinarc 90 mg zawiera 90 mg tolwaptanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), skrobia kukurydziana, celuloza

mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, indygokarmina, lak.

Jak wygląda lek Jinarc i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Jinarc o różnej mocy różnią się kształtem i wytłoczonym napisem:

Tabletka 15 mg: niebieska, trójkątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.

Tabletka 30 mg: niebieska, okrągła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „30” po jednej stronie.

Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „45” po jednej stronie.

Tabletka 60 mg: niebieska, o kształcie zbliżonym do prostokąta, z wytłoczonym napisem „OTSUKA”

i „60” po jednej stronie.

Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „90” po jednej stronie.

Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:

Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.

Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.

Jinarc 45 mg tabletki + Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające

14 (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy),

28 (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub

56 (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy) tabletek.

Jinarc 60 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające

14 (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy),

28 (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub

56 (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy) tabletek.

Jinarc 90 mg tabletki + Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające

14 (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy),

28 (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub

56 (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road

Wexham - SL3 6PJ

Wielka Brytania

Wytwórca

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Wielka Brytania

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Wielka Brytania

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Irlandia

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel/Tél: +44 203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 441895 207 100

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel/Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

29-6-2018

Pending EC decision:  Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tolvaptan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0378/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tolvaptan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0378/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tolvaptan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0378/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety