Jinarc
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-08-2018
Składnik aktywny:
Tolvaptan
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
C03XA01
INN (International Nazwa):
tolvaptan
Grupa terapeutyczna:
Diuretika,
Dziedzina terapeutyczna:
Polyzystische Niere, autosomal dominant
Wskazania:
Jinarc wird angegeben, um das Fortschreiten der Zyste Entwicklung verlangsamen und Niereninsuffizienz autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit CKD Stufe 1 bis 3 zu Beginn der Behandlung mit Nachweis der rasant fortschreitende Krankheit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-05-27
Ulotka dla pacjenta
62
B. PACKUNGSBEILAGE
63
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JINARC 15 MG TABLETTEN
JINARC 30 MG TABLETTEN
JINARC 45 MG TABLETTEN
JINARC 60 MG TABLETTEN
JINARC 90 MG TABLETTEN
Tolvaptan
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jinarc beachten?
3.
Wie ist Jinarc einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jinarc aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JINARC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan, der die Wirkung von
Vasopressin, einem Hormon, das an der
Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist,
blockiert. Durch die
Blockierung der Wirkung von Vasopressin verlangsamt Jinarc die
Entwicklung von Nierenzysten bei
Patienten mit ADPKD, reduziert die Symptome und erhöht die
Harnproduktion.
Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die als
„autosomal-dominante
polyzystische Nierenerkrankung“ (ADPKD) bezeichnet wird. D
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jinarc 15 mg Tabletten
Jinarc 30 mg Tabletten
Jinarc 45 mg Tabletten
Jinarc 60 mg Tabletten
Jinarc 90 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jinarc 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 15 mg Tablette enthält ca. 35 mg Lactose (als Monohydrat).
Jinarc 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 30 mg Tablette enthält ca. 70 mg Lactose (als Monohydrat).
Jinarc 45 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 45 mg Tablette enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Jinarc 60 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat).
Jinarc 90 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 90 mg Tablette enthält ca. 24 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Jinarc 15 mg Tabletten
Blau, dreieckig (lange Achse: 6,58 mm, kurze Achse: 6,20 mm),
flach-konvex, mit Prägung
„OTSUKA“ und „15“ auf einer Seite.
Jinarc 30 mg Tabletten
Blau, rund (Durchmesser: 8 mm), flach-konvex, mit Prägung
„OTSUKA“ und „30“ auf einer Seite.
3
Jinarc 45 mg Tabletten
Blau, quadratisch (6,8 mm je Seite, lange Achse 8,2 mm), flach-konvex,
mit Prägung „OTSUKA“ und
„45“ auf einer Seite.
Jinarc 60 mg Tabletten
Blau, modifiziert-rechteckig (lange Achse 9,9 mm, kurze
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