Jinarc
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-08-2018
Składnik aktywny:
Tolvaptan
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
C03XA01
INN (International Nazwa):
tolvaptan
Grupa terapeutyczna:
Diuretika,
Dziedzina terapeutyczna:
Polycystický ledvina, autosomální dominantní
Wskazania:
Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin (PCHLAD) u dospělých pacientů s CKD fáze 1 až 3 při zahájení léčby s důkazy o rychle postupující onemocnění,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2015-05-27
Ulotka dla pacjenta
60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JINARC 15 MG TABLETY
JINARC 30 MG TABLETY
JINARC 45 MG TABLETY
JINARC 60 MG TABLETY
JINARC 90 MG TABLETY
tolvaptanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc
užívat
3.
Jak se přípravek Jinarc užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jinarc uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JINARC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který
blokuje účinek vazopresinu, hormonu,
který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD.
Díky blokačnímu účinku přípravek
Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD,
snižuje příznaky onemocnění a
zvyšuje tvorbu moči.
Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění
nazývaného polycystická cho
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jinarc 15 mg tablety
Jinarc 30 mg tablety
Jinarc 45 mg tablety
Jinarc 60 mg tablety
Jinarc 90 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jinarc 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 15 mg obsahuje přibližně 35 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jinarc 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 30 mg obsahuje přibližně 70 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jinarc 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jinarc 60 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jinarc 90 mg tablety
Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Jinarc 15 mg tablety
Modrá, trojúhelníkovitá (hlavní osa: 6,58 mm, vedlejší osa:
6,20 mm), mělká-konvexní s vyraženými
nápisy „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně.
Jinarc 30 mg tablety
Modrá, kulatá (průměr: 8 mm), mělká-konvexní s vyraženými
nápisy „OTSUKA“ a „30“ na jedné
straně.
3
Jinarc 45 mg tablety
Modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm),
mělká-konvexní, s vyraženými nápisy
„OTSUKA“ a „45“ na jedné straně.
Jinarc 60 mg
Przeczytaj cały dokument
