Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kabatsitakseli
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Antineoplastiset aineet
Prostatiset kasvaimet
Jevtana yhdessä prednisonin tai prednisoloni on tarkoitettu potilaille, hormoni-tulenkestävät metastasoitunutta Eturauhassyöpä aiemmin käsitelty docetaxel joka sisältää hoito.
Revision: 23
valtuutettu
2011-03-17
B. PAKKAUSSELOSTE Pakkausseloste: Tietoa potilaalle JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten kabatsitakseli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEVTANA-valmistetta 3. Miten JEVTANA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. JEVTANA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään Lääkkeesi nimi on JEVTANA. Sen yleisnimi on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään. JEVTANA-valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen. Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEVTANA-valmistetta Älä käytä JEVTANA-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm 3 tai vähemmän) sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen. Sinulle ei pidä antaa JEVTANA-valmi Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia. Yhdessä injektiopullossa on 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia sisältäen 60 mg kabatsitakselia. Kun konsentraatti on laimennettu koko liuotinmäärällä, yksi ml liuosta sisältää 10 mg kabatsitakselia. Huomaa: Sekä JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentraatti-injektiopullo (täyttötilavuus: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml) että liuotininjektiopullo (täyttötilavuus: 5,67 ml) sisältävät ylitäytön kompensoimaan liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä. Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että kun mukana toimitettu KOKO liuotinmäärä on käytetty laimennukseen, liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo liuotinta sisältää 573,3 mg etanolia (96 %). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos. Liuotin on kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet JEVTANA yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu metastaattista, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa JEVTANA-valmisteen käyttö on rajattava solunsalpaajien antoon erikoistuneisiin yksiköihin ja se tulee annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vakavien yliherkkyysreaktioiden, kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon tarkoitettujen välineiden ja laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4). Esilääkitys Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen jokaista JEVTANA-infuusiota yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi. Esilääkitykseksi suositellaan seuraavia las Przeczytaj cały dokument