Jevtana

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Jevtana
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Jevtana
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory stercza
  • Wskazania:
  • Produkt leczniczy Jevtana w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie hormonalne rakiem prostaty, leczonych uprzednio schematem zawierającym docetaksel.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002018
  • Data autoryzacji:
  • 17-03-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002018
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/161960/2017

EMEA/H/C/002018

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Jevtana

kabazytaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Jevtana. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Jevtana do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.

Co to jest produkt Jevtana i w jakim celu się go stosuje?

Jevtana jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu mężczyzn z przerzutowym rakiem

gruczołu krokowego odpornym na kastrację. Ten rodzaj raka występuje u mężczyzn w gruczole

krokowym wytwarzającym płyn w nasieniu. Lek Jevtana stosuje się w przypadku, gdy nowotwór

rozprzestrzenił się na inne narządy (przerzuty) pomimo leczenia zapobiegającego wytwarzaniu

testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracji). Lek Jevtana stosuje się w skojarzeniu

z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem

(inny lek przeciwnowotworowy).

Lek zawiera substancję czynną kabazytaksel.

Jak stosować produkt Jevtana?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować jedynie na oddziałach

wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza

mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Produkt dostępny jest w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji

(wlewu dożylnego). Lek podaje się raz na trzy tygodnie w postaci wlewu trwającego jedną godzinę,

w dawce 25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu).

Lek stosuje się w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem, przyjmowanym codziennie

przez cały okres leczenia.

Jevtana

EMA/161960/2017

Strona 2/3

Należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeżeli u pacjenta wystąpią pewne działania

niepożądane. Mniejsze dawki należy stosować także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o

nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

Przed zastosowaniem wlewów produktu Jevtana należy podać pacjentom leki przeciwuczuleniowe

w celu zapobiegania reakcjom alergicznym oraz leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Jevtana?

Substancja czynna produktu Jevtana, kabazytaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych

o nazwie taksany. Kabazytaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do

rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu”, do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.

Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają. Produkt Jevtana

wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może

prowadzić do działań niepożądanych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jevtana zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym z udziałem 755 mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym

na kastrację, wcześniej leczonych docetakselem, produkt Jevtana wydłużył przeżycie całkowite (średni

czas przeżycia pacjentów). Działanie produktu Jevtana porównano z innym lekiem

przeciwnowotworowym, mitoksantronem. Oba leki podawano w terapii skojarzonej z prednizonem lub

prednizolonem. Średnie przeżycie całkowite pacjentów leczonych produktem Jevtana wyniosło 15,1

miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie pacjentów leczonych mitoksantronem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jevtana?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jevtana (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), leukopenia (niska liczba

krwinek białych), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), trombocytopenia

(niska liczba płytek krwi) oraz biegunka. Nasilenie niektórych z tych działań było ciężkie. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jevtana znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Jevtana nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

kabazytaksel, inne leki z grupy taksanów lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować

u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm

, u osób z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby oraz u osób, które w ostatnim czasie otrzymały lub w najbliższym czasie mają

otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jevtana?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zdolność produktu

Jevtana do wydłużania przeżycia całkowitego pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego

odpornym na kastrację jest klinicznie istotna. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Jevtana przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jevtana

EMA/161960/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Jevtana?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jevtana w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Jevtana

W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jevtana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jevtana należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

kabazytaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEVTANA

Jak stosować lek JEVTANA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek JEVTANA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to JEVTANA. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Należy on do grupy leków zwanych

„taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.

Lek JEVTANA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), gdy stwierdzono postęp

choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału

komórek.

Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub

prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEVTANA

Kiedy nie stosować leku JEVTANA:

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 1500/mm

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Nie należy przyjmować leku JEVTANA, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku JEVTANA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku JEVTANA przeprowadza się badania krwi pacjenta, aby sprawdzić, czy

liczba komórek krwi oraz czynność wątroby i nerek są odpowiednie do podania leku JEVTANA.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:

Wystąpienia gorączki. Podczas stosowania leku JEVTANA istnieje prawdopodobieństwo

zmniejszenia liczby białych krwinek. Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan

pacjenta w kierunku wystąpienia objawów zakażenia. Może także zlecić zastosowanie innych

leków w celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek. U pacjentów z niskimi

parametrami morfologii krwi mogą pojawić się zakażenia zagrażające życiu. Najwcześniejszym

objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast

poinformować lekarza.

Wcześniejszego występowania jakichkolwiek uczuleń (alergii). Podczas stosowania leku

JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.

Wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej biegunki, nudności lub wymiotów. Wszystkie

z wymienionych objawów mogą prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Mogą także wymagać

leczenia.

Uczucia drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia czucia w dłoniach lub stopach.

Wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia z jelit, zmiany zabarwienia stolca lub bólu brzucha.

Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem JEVTANA. Wynika to

z tego, że lek JEVTANA może zwiększać ryzyko krwawień lub przedziurawienia ściany jelit.

Zaburzeń nerek.

Zaburzeń wątroby występujących podczas leczenia.

Znacznego zwiększenia lub zmniejszenia objętości moczu wydalanego w ciągu doby.

Pojawienia się krwi w moczu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku JEVTANA albo przerwać leczenie.

JEVTANA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że

niektóre leki mogą wpływać na działanie leku JEVTANA albo lek JEVTANA może wpływać na

działanie innych leków. Dotyczy to następujących leków:

ketokonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń);

karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek);

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję i inne stany);

statyny (jak na przykład symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub

prawastatyna) (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);

walsartan (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);

repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Przed poddaniem się szczepieniom, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku JEVTANA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku JEVTANA nie powinny stosować kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie

stosują antykoncepcji.

Nie należy stosować leku JEVTANA podczas karmienia piersią.

Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest

w ciąży lub może zajść w ciążę. Lek JEVTANA może być obecny w nasieniu i może wpływać na

płód. Pacjenci przyjmujący lek JEVTANA nie powinni zostawać ojcami w okresie do 6 miesięcy od

zakończenia leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia powinni poradzić się w sprawie przechowywania

swojego nasienia, ponieważ lek JEVTANA może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W takim przypadku

nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu

ustąpienia tych objawów.

JEVTANA zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 15% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina. Lek może być

szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci

z chorobą wątroby lub padaczką.

3.

Jak stosować lek JEVTANA

Instrukcja stosowania

Przed zastosowaniem leku JEVTANA pacjentom podaje się leki przeciwuczuleniowe, aby zmniejszyć

ryzyko reakcji alergicznych.

Lek JEVTANA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. W tej

ulotce znajdują się praktyczne informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów dotyczące

obchodzenia się z lekiem JEVTANA i sposobu jego podawania.

Lek JEVTANA podaje się w szpitalu w postaci kroplówki (infuzja) trwającej około godzinę do

jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).

Elementem leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie przez pacjenta

kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon).

Dawka i częstość stosowania

Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia

pola powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa

wielkość dawki do podania.

Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić

ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z

poniższych działań niepożądanych:

Gorączka (wysoka temperatura ciała). Występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na

10 osób).

Ciężka utrata płynów z organizmu (odwodnienie). Występuje często (może dotyczyć do 1 na

10 osób). Odwodnienie może wystąpić w wyniku ciężkiej lub długotrwałej biegunki, gorączki

albo wymiotów.

Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi. Objawy te mogą wystąpić, jeśli

pacjent ma przedziurawiony żołądek, przełyk lub jelito (perforacja przewodu pokarmowego).

Może to doprowadzić do zgonu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla

zwalczania zakażeń)

zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)

utrata apetytu (jadłowstręt)

zmiany odczuwania smaku

duszność

kaszel

podrażnienie żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

ból brzucha

przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien

powrócić)

ból pleców

ból stawów

obecność krwi w moczu

uczucie zmęczenia, osłabienie lub brak energii.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

zakażenie dróg moczowych

brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem

uczucie drętwienia, kłucia, pieczenia lub pogorszenie czucia w rękach i stopach

zawroty głowy

ból głowy

zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi

uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub odbijanie

ból żołądka

guzki krwawnicze (hemoroidy)

skurcze mięśni

ból podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu

nietrzymanie moczu

choroba nerek lub zaburzenia czynności nerek

owrzodzenie ust lub warg

zakażenia lub ryzyko zakażeń

podwyższone stężenie cukru we krwi

obniżone stężenie potasu we krwi

splątanie

uczucie lęku

nieprawidłowe czucie, utrata czucia albo uczucie bólu w dłoniach i stopach

dzwonienie w uszach

trudności w utrzymaniu równowagi

szybkie lub nieregularne bicie serca

zakrzep krwi w nogach

uczucie gorąca albo napadowe zaczerwienienie skóry

ból jamy ustnej lub gardła

krwawienie z odbytnicy

zaczerwienienie skóry

dyskomfort lub bóle mięśni

obrzęk stóp lub nóg

dreszcze.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

zapalenie pęcherza moczowego, które może pojawić się, jeżeli pacjent poddany był wcześniej

radioterapii (zapalenie pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów

popromiennych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

śródmiąższowe nieinfekcyjne zapalenie płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności

z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek JEVTANA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce.

Informacje dotyczące warunków i czasu przechowywania leku JEVTANA po rozcieńczeniu

i przygotowaniu do użycia opisano w punkcie „PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY

I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA,

PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA”.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera JEVTANA

Substancją czynną leku jest kabazytaksel. Jeden mililitr koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.

Każda fiolka koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie oraz etanol 96% i woda do

wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz punkt 2. „JEVTANA zawiera alkohol”).

Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg/1,5 ml (objętość

napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia:

5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania. Nadmiar ten

zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór

zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.

Jak wygląda JEVTANA i co zawiera opakowanie

Lek JEVTANA jest koncentratem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny

koncentrat).

Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.

Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Jedno opakowanie leku JEVTANA zawiera:

Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem

z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje

się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego, zawierającą 1,5 ml (objętość

nominalną) koncentratu.

Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem

z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na

którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko, zawierającą 4,5 ml (objętość

nominalną) rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 732 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:

PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI

ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA

SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT

I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.

Przed przygotowaniem roztworu do infuzji należy przeczytać cały opis przedstawionej procedury.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz produktów

używanych do rozcieńczenia.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla opakowania produktu leczniczego JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce.

Po otwarciu

Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy zużyć natychmiast po otwarciu. W przeciwnym

wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, dwuetapowy proces rozcieńczania leku musi być wykonany

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności podczas

przygotowywania i podawania”).

Po wstępnym rozcieńczeniu fiolki z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg przy

użyciu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem: wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przez

okres 1 godziny w temperaturze otoczenia.

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku i (lub) butelce do infuzji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze

otoczenia (15°C-30°C), włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę oraz przez 48 godzin

w warunkach chłodniczych, włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu. W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki

przechowywania i zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze

2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność

podczas obchodzenia się z produktem leczniczym JEVTANA i przygotowywania jego roztworów,

biorąc pod uwagę użycie wyposażenia ograniczającego ekspozycję na produkt leczniczy, środków

ochrony osobistej (np. rękawiczki) i procedur przygotowywania produktu leczniczego do użycia.

W przypadku kontaktu produktu leczniczego JEVTANA ze skórą na dowolnym etapie obchodzenia

się z nim, należy natychmiast dokładnie umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem. W przypadku

kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

Produkt leczniczy JEVTANA powinien być przygotowywany i podawany jedynie przez personel

przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży należące do

personelu nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy zawsze rozcieńczyć całym załączonym

rozpuszczalnikiem przed dodaniem do roztworu do infuzji.

Etapy przygotowywania

Przed mieszaniem i rozcieńczeniem należy uważnie przeczytać CAŁY punkt. Przygotowanie

produktu leczniczego JEVTANA przed podaniem wymaga DWÓCH etapów rozcieńczenia. Należy

postępować zgodnie z zamieszczoną poniżej instrukcją.

Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg/1,5 ml (objętość

napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia:

5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania. Nadmiar ten

zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór

zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.

Opisany poniżej dwuetapowy proces rozcieńczania musi być przeprowadzony w sposób aseptyczny

w celu przygotowania roztworu do infuzji.

Etap 1: Wstępne rozcieńczenie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przy użyciu

załączonego rozpuszczalnika.

Etap 1.1

Należy uważnie obejrzeć fiolkę

z koncentratem

oraz fiolkę z dołączonym

rozpuszczalnikiem. Roztwór koncentratu

i rozpuszczalnika powinny być

przejrzyste.

Etap 1.2

Używając strzykawki z przymocowaną igłą,

z zachowaniem jałowości należy pobrać całą

zawartość dołączonego rozpuszczalnika,

obracając częściowo fiolkę.

Fiolka z koncentratem

(60 mg - 1,5 ml)

Fiolka

z rozpuszczalnikiem

Fiolka

z rozpuszczalnikiem

Etap 1.3

Wstrzyknąć całą zawartość do

odpowiedniej fiolki z koncentratem.

Aby podczas wstrzykiwania

rozpuszczalnika w jak największym

stopniu ograniczyć powstawanie piany,

należy skierować igłę na wewnętrzną

ścianę fiolki z roztworem koncentratu

i wstrzykiwać powoli.

Po pierwszym rozcieńczeniu, otrzymany

roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.

Etap 1.4

Usunąć strzykawkę i igłę oraz wymieszać

delikatnie ręcznie poprzez wielokrotne

odwracanie do momentu otrzymania

przejrzystego i jednorodnego roztworu. Może to

trwać około 45 sekund.

Etap 1.5

Zostawić roztwór na około 5 minut i następnie

sprawdzić, czy roztwór jest jednorodny

i przejrzysty.

Utrzymywanie się piany po tym czasie jest

zjawiskiem normalnym.

Otrzymana mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej

6 ml objętości do podania). Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny)

zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.

Do podania przepisanej dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka mieszaniny koncentratu

i rozpuszczalnika.

Mieszanina koncentratu

i rozpuszczalnika 10 mg/ml

Fiolka

z rozpuszczalnikiem

Mieszanina koncentratu

i rozpuszczalnika 10 mg/ml

Mieszanina koncentratu

i rozpuszczalnika 10 mg/ml

Etap 2: Drugie (ostatnie) rozcieńczenie roztworu do infuzji

Etap 2.1

Przenieść z zachowaniem jałowości wymaganą

objętość mieszaniny koncentratu

i rozpuszczalnika (10 mg/ml kabazytakselu)

używając strzykawki z podziałką

i przymocowaną igłą. Na przykład, dawka

45 mg produktu leczniczego JEVTANA będzie

wymagać podania 4,5 ml mieszaniny

koncentratu i rozpuszczalnika przygotowanej

zgodnie z opisem w punkcie Etap 1.

Podczas ekstrakcji zaleca się umieścić igłę

strzykawki wewnątrz, postępując zgodnie

z opisem w punkcie Etap 1, ponieważ piana

może utrzymywać się na ściankach fiolki

z roztworem.

Etap 2.2

Wstrzyknąć do jałowego worka innego niż

wykonany z PVC, zawierającego 5% roztwór

glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu

chlorku do infuzji. Stężenie roztworu do infuzji

powinno wynosić od 0,10 mg/ml do

0,26 mg/ml.

Etap 2.3

Usunąć strzykawkę i wymieszać ręcznie

zawartość worka lub butelki do infuzji,

wykonując ruch kołysania.

Etap 2.4

Tak jak w przypadku każdego produktu

leczniczego do podawania pozajelitowego,

otrzymany roztwór do infuzji należy obejrzeć

przed użyciem. Ponieważ roztwór do infuzji jest

przesycony, w miarę upływu czasu może

krystalizować. W takim przypadku roztworu nie

wolno używać i należy go usunąć.

concentrate-solvent

mixture

concentrate-solvent

mixture

Mieszanina koncentratu

i rozpuszczalnika 10 mg/ml

Wymagana ilość

mieszaniny

koncentratu

i rozpuszczalnika

5% roztwór glukozy

lub 9 mg/ml (0,9%)

roztworu sodu chlorku

do infuzji

Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Czas przechowywania

przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych powyżej

w punkcie „Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania

Produkt leczniczy JEVTANA podaje się w postaci 1-godzinnej infuzji.

Podczas podawania produktu leczniczego zaleca się stosować filtr o nominalnej wielkości porów

0,22 mikrona (określany także jako 0,2 mikrona), założony na zestawie do infuzji.

Do przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie należy używać worków do infuzji

wykonanych z PVC lub poliuretanowych zestawów do infuzji.