Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Agenti antineoplastici
Neoplasie prostatiche
Jevtana in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel.
Revision: 23
autorizzato
2011-03-17
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione cabazitaxel Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è JEVTANA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA 3. Come usare JEVTANA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare JEVTANA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è JEVTANA e a cosa serve Il nome del medicinale è JEVTANA. Il nome comune è cabazitaxel. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “taxani” usati per trattare il cancro. JEVTANA è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo avere ricevuto altri trattamenti chemioterapici. Agisce bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule. Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale. Consulti il medico per informazioni su questo secondo medicinale. 2. Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA Non utilizzi JEVTANA se: è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a 1 500/mm 3 ), soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato, ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la febbre gialla. Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non deve ricevere JEVTANA. Se ha dubbi in proposito, consulti il medico prima di usa Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel. Un flaconcino di 1,5 mL (volume nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel. Dopo diluizione iniziale con l’intero solvente, ciascun mL di soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel. Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di JEVTANA 60 mg/1,5 mL (volume di riempimento 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 mL) che il flaconcino contenente solvente (volume di riempimento 5,67 mL) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione del concentrato con l’INTERO contenuto del flaconcino di solvente fornito, si ottenga una soluzione, contenente 10 mg/mL di cabazitaxel. Eccipiente con effetti noti Un flaconcino di solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96%. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente da giallo a giallo-brunastra. Il solvente è una soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1). 4.2 Posologia e modo di somministrazione L’uso di JEVTANA deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (ved Przeczytaj cały dokument