Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Ophthalmologicals
Bolesti retinoze
Jetrea je indicirana kod odraslih osoba za liječenje vitreomakularne vuče (VMT), uključujući kada je povezana s makularnim otvorom promjera manji ili jednak 400 mikrona.
Revision: 15
odobren
2013-03-13
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA JETREA 0,375 MG/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU okriplazmin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Jetrea i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Jetreu 3. Kako se Jetrea daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Jetreu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JETREA I ZA ŠTO SE KORISTI Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin. Jetrea se koristi za liječenje odraslih s bolešću oka koja se naziva vitreomakularna trakcija (VMT), uključujući kada je ona povezana s malom rupom u makuli (centralni dio sloja osjetljivog na svjetlost u pozadini oka). VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu oka, nalik na želatinu) uz makulu. Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica. VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida. Kada bolest napreduje trakcija može u konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa). Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE JETREU NE SMIJETE PRIMITI JETREU: - ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6), - ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite Jetreu. Jetrea se daje inje Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina * u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml). To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,1 ml koja sadržava 0,125 mg okriplazmina. * Okriplazmin je skraćeni oblik ljudskog plazmina proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u ekspresijskom sustavu Pichia pastoris . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE JETREA je indicirana u odraslih za liječenje vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE JETREU mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija. Dijagnoza vitreokmakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT). Doziranje JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena razrijeđena formulacija; nije potrebno daljnje razrijeđivanje. Preporučena doza je 0,125 mg u 0,1 ml otopine, primijenjena intravitrealnom injekcijom u zahvaćeno oko jednokratno. Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za primjenu u jedno oko. Ne preporučuje se istodobna primjena JETREE u drugo oko, a ni unutar 7 dana od prve injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući mogućnost slabijeg vida na oko u koje je injekcija primijenjena. Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4). Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije. Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega Formalna ispitivanja JETREE u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu proved Przeczytaj cały dokument