Jetrea
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2017
Składnik aktywny:
ocriplasmin
Dostępny od:
Inceptua AB
Kod ATC:
S01XA22
INN (International Nazwa):
ocriplasmin
Grupa terapeutyczna:
Oftalmoloogilised vahendid
Dziedzina terapeutyczna:
Võrkkesta haigused
Wskazania:
Jetrea on näidustatud täiskasvanutel ravi Vitreomakulaarse traktsiooni ravimiseks, kui kaasub makula läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikronit, sealhulgas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2013-03-13
Ulotka dla pacjenta
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
JETREA 0,375 MG/0,3 ML SÜSTELAHUS
Okriplasmiin
(ocriplasminum)
ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea’t manustatakse
3.
Kuidas Jetrea’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jetrea’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JETREA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Jetrea’t kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse
vitreomakulaarne traktsioon
(VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike
ümarauk maakulas (maakula ehk
kollatähn on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas).
VMT põhjuseks on traktsioon, mis on tingitud püsivast klaaskeha
(želeetaoline materjal silma
tagaosas) kinnitumisest kollatähni külge. Kollatähn on oluline
tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik
igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude
äratundmise) sooritamiseks. VMT
võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või
halvenenud nägemist. Haiguse
progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist
kollatähnis (seda nimetatakse
maakula ümarauguks).
Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval
maakula ümaraugul sulguda, mistõttu
võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE JETREA’T MANUSTATAKSE
TEILE EI TOHI JETREA’T MANUSTADA:
-
kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silm
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini
(ocriplasminum)
*
0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml). See on
käepärane kogus, et manustada üksikannus 0,1 ml, mis sisaldab 0,125
mg okriplasmiini.
*
Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse
rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Pichia pastoris
’e ekspressioonisüsteemis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
JETREA on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni
(ingl
vitreomacular traction
,
VMT) raviks, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille
läbimõõt on väiksem või
võrdne 400 mikroniga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
JETREA’t peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on
piisavalt kogemusi intravitreaalsete
süstide tegemisel. Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab
hõlmama kogu kliinilist leidu,
sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud
tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste
vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).
Annustamine
JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on eelnevalt lahjendatud ravimvorm,
mida ei ole tarvis edasi
lahjendada. Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg 0,1 ml-s lahuses,
mis tuleb manustada ravi
vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena. Ühte viaali tohib
kasutada ainult üks kord ja ühe silma
ravimiseks. Et oleks võimalik jälgida süstejärgset toimet, sh
võimalikku nägemise langust süsti saanud
silmas, ei ole soovitatav manustada JETREA’t teise silma ei
samaaegselt ega 7 päeva jooksul pärast
esimest süstet. Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav
(vt lõik 4.4).
Süstimisjärgse jälgimise juhised vt lõik 4.4.
Patsientide eripopulatsioonid
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole JETREA’ga ühtegi
nõuetekohast uuringut läbi viidud.
Neerukah
Przeczytaj cały dokument
