Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
Ophthalmika
Netzhauterkrankungen
Jetrea ist bei Erwachsenen zur Behandlung von vitreomakulärer Traktion (VMT) indiziert, auch wenn es mit Makulaforamen mit einem Durchmesser kleiner oder gleich 400 Mikron verbunden ist.
Revision: 15
Autorisiert
2013-03-13
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG Ocriplasmin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird? 3. Wie wird Jetrea gegeben? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jetrea aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JETREA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin. Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula (Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht. VMT entsteht durch Zugspannung, die durch die ständige Anhaftung des Glaskörpers (gallertartige Masse an der Augenrückseite) an die Makula verursacht wird. Die Makula sorgt für das zentrale Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern benötigt wird. VMT verursacht Symptome wie verzerrtes Sehen oder Abnahme der Sehfähigkeit. Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines Loches in der Makula führen, auch Makulaloch genannt. Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das Verschließen eines gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt. Dadurch können die durch die VMT hervorgerufenen Symptome verringert werden. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN JETREA GEGEBEN WIRD? Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin * in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml). Die Lösung ist gebrauchsfertig und dient zur Einmalanwendung von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin. * Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNA- Rekombinationstechnik in einem Pichia pastoris -Expressionssystem hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe Abschnitt 5.1), bei Erwachsenen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG JETREA darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist. Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT). Dosierung JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertig verdünnte Lösung. Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg in 0,1 ml Lösung, die nur einmal als intravitreale Einzeldosis in das betroffene Auge injiziert wird. Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden. Eine Behandlung mit JETREA am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu könne Przeczytaj cały dokument