Jentadueto

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Jentadueto
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Jentadueto
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Leczenie dorosłych pacjentów z typ-2 cukrzycy: Jentadueto jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina, lub tych, którzy już leczył za pomocą kombinacji линаглиптин metformina i. , Jentadueto podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u dorosłych pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002279
  • Data autoryzacji:
  • 19-07-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002279
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353951/2016

EMEA/H/C/002279

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Jentadueto

linagliptyna / chlorowodorek metforminy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Jentadueto. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Jentadueto do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Jentadueto?

Jentadueto to lek zawierający substancje czynne linagliptynę i chlorowodorek metforminy. Produkt jest

dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Jentadueto?

Jentadueto stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i lek ma za zadanie skuteczniej ograniczać

stężenie glukozy (cukru) we krwi. Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w

następujący sposób:

u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie

zapewnia zadowalającej kontroli choroby;

u pacjentów już przyjmujących skojarzenie linagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach;

w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną (inne rodzaje leków

przeciwcukrzycowych) u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli choroby

przy leczeniu tym lekiem i metforminą.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Strona 2/4

Jak stosować produkt Jentadueto?

Jentadueto przyjmuje się dwa razy na dobę. Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki

innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował.

Jeżeli lek Jentadueto

przyjmuje się wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia

dawki tych leków, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy. Lek Jentadueto należy

przyjmować wraz z posiłkiem, aby ograniczyć problemy żołądkowe wywołane przez metforminę.

Jak działa produkt Jentadueto?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny

w skuteczny sposób. Każda z dwóch substancji czynnych leku Jentadueto – linagliptyna i

chlorowodorek metforminy – działa w inny sposób.

Linagliptyna jest inhibitorem dipeptylopeptydazy-4 (DPP 4). Hamuje ona rozpad hormonów

inkretynowych w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i pobudzają trzustkę do produkcji

insuliny. Przez wydłużanie działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę do

produkcji większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy jest wysokie. Linagliptyna nie działa, gdy

stężenie glukozy jest niskie. Linagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę

przez zwiększanie stężenia insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon. Wszystkie

te procesy zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają łagodzić objawy cukrzycy typu 2.

Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w 2011 r. pod nazwą

Trajenta.

Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w

jelitach. Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

W wyniku działania obydwu substancji czynnych dochodzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, co

pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.

Jak badano produkt Jentadueto?

Firma przedstawiła wyniki czterech badań z zastosowaniem linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2,

które posłużyły jako podstawa do dopuszczenia leku Trajenta do obrotu w UE, a w których

porównywano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę z placebo (leczenie pozorowane). W opisywanych

badaniach oceniano skuteczność linagliptyny stosowanej w monoterapii (u 503 pacjentów), w

skojarzeniu z metforminą (u 701 pacjentów), z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (u 1058

pacjentów) lub z innym lekiem przeciwcukrzycowym – pioglitazonem (u 389 pacjentów).

W innym badaniu, z udziałem 791 pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie linagliptyny podawanej w

skojarzeniu z metforminą dwa razy na dobę porównywano do działania metforminy w monoterapii,

linagliptyny w monoterapii lub placebo. Linagliptynę podawano w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w

leczeniu skojarzonym oraz w dawce 5 mg raz na dobę w monoterapii. Metforminę podawano w dawce

albo 500 mg, albo 1000 mg dwa razy na dobę, zarówno w leczeniu skojarzonym, jak i w monoterapii.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Strona 3/4

W kolejnym badaniu uczestniczyło 491 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę dwa

razy na dobę. W tym badaniu stosowane leki uzupełniono o placebo lub linagliptynę w dawce 2,5 mg

dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę. W badaniu porównywano skutki dodania do metforminy

linagliptyny podawanej na te dwa różne sposoby, gdyż metforminę należy zawsze przyjmować co

najmniej dwa razy na dobę.

W kolejnym badaniu, z udziałem 1040 pacjentów z cukrzycą typu 2, pacjentów przyjmujących

linagliptynę w dawce 5 mg oraz insulinę podawaną wraz z metmorfiną porównywano z pacjentami

przyjmującymi placebo podawane wraz z insuliną i metmorfiną.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi

substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia. To oznaczenie

wskazuje stopień unormowania stężenia glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jentadueto zaobserwowano w

badaniach?

Badania z zastosowaniem linagliptyny wykazały, że była ona skuteczniejsza od placebo w zmniejszaniu

stężenia HbA1c. Linagliptyna stosowana w monoterapii powoduje zmniejszenie tego stężenia o 0,46

punktu w porównaniu do wzrostu o 0,22 punktu. Gdy podawana w skojarzeniu, linagliptyna z

metforminą powodowała zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,56 punktu w porównaniu ze wzrostem o

0,10 punktu; linagliptyna z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika powodowały zmniejszenie o

0,72 punktu w porównaniu z 0,10 punktu.

Badanie ze skojarzeniem linagliptyny i metforminy wykazało, że jest ono skuteczniejsze w

zmniejszaniu stężenia HbA1c od samej linagliptyny lub metforminy, a także placebo. Skojarzenie

spowodowało zmniejszenie o 1,22 punktu, gdy metforminę podano w dawce 500 mg oraz zmniejszenie

o 1,59 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 1000 mg. Porównano to ze zmniejszeniem 0,45

punktu z samą linagliptyną, 0,64 punku z samą metforminą w dawce 500 mg, 1,07 punktu z samą

metforminą w dawce 1000 mg i 0,13 punktu z placebo.

W badaniu oceniającym dodanie do metforminy linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5

mg raz na dobę wykazano podobnego stopnia zmniejszenie stężenia HbA1c względem placebo

(odpowiednio o 0,74 i 0,80 punktu więcej niż placebo).

W badaniu oceniającym skojarzenie linagliptyny z metforminą i insuliną wykazano, że to skojarzenie

jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c niż skojarzenie insuliny z metmorfiną

(zmniejszenie o 0,77 punktu procentowego w przypadku linagliptyny w porównaniu ze zmniejszeniem

o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jentadueto?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem linagliptyny w skojarzeniu z metforminą

to biegunka (obserwowana u około 2% pacjentów oraz u podobnego odsetka pacjentów przyjmujących

metforminę wraz z placebo). Przy podawaniu linagliptyny i metforminy z pochodną sulfonylomocznika

lub insuliną najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10)

była hipoglikemia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jentadueto

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Jentadueto nie wolno stosować u pacjentów z:

Jentadueto

EMA/353951/2016

Strona 4/4

cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźnymi

powikłaniami cukrzycy);

zaburzeniami czynności nerek o przebiegu od umiarkowanego do ciężkiego, bądź ostrymi (nagłymi)

stanami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub

wstrząs;

stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z

powodu pogarszającej się niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca,

pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia

krwi);

zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jentadueto?

CHMP uznał, że dowiedziono skuteczności skojarzenia linagliptyny z metforminą w zmniejszaniu

stężenia HbA1c oraz że stosowanie linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę jest równie

skuteczne, jak stosowanie tego leku w dawce 5 mg raz na dobę, co jest dawką dopuszczoną do

stosowania w UE w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą oraz z metforminą i pochodną

sulfonylomocznika lub insuliną. CHMP zauważył, że te skojarzenia stałych dawek mogą zwiększyć

odsetek pacjentów prawidłowo przyjmujących lek. W odniesieniu do działań ubocznych Komitet uznał,

że obserwowane zagrożenia są tylko nieznacznie wyższe niż w przypadku placebo. Dlatego też CHMP

uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jentadueto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Jentadueto?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego stosowania produktu

Jentadueto opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jentadueto zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Jentadueto:

W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Jentadueto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jentadueto znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jentadueto należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jentadueto 2,5 mg / 850 mg tabletki powlekane

Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg tabletki powlekane

Linagliptyna/Metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Jentadueto i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jentadueto

Jak przyjmować lek Jentadueto

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Jentadueto

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Jentadueto i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Jentadueto. Lek zawiera dwie różne substancje czynne: linagliptynę i metforminę.

Linagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory

dipeptydylopeptydazy 4).

Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Sposób działania leku Jentadueto

Obydwie substancje czynne działają wspólnie w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi u

dorosłych pacjentów z cukrzycą, zwaną cukrzycą typu 2. Lek ten, stosowany razem z dietą i

aktywnością fizyczną, poprawia stężenie i skuteczność działania insuliny po posiłku i zmniejsza

stężenie cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek ten może być stosowany sam lub z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np.

pochodnymi sulfonylomocznika, empagliflozyną lub insuliną.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina

wytwarzana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt

wiele cukru. Wówczas cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do ciężkich

problemów medycznych, jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacja.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jentadueto

Kiedy nie przyjmować leku Jentadueto

jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (wysokie

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie masy ciała, kwasica

mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica

ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują

się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do

objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach

z ust.

jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek cukrzycowy stan przedśpiączkowy.

jeśli u pacjenta wystąpiło ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek.

Ciężkie zakażenia mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta

na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub

ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu. Odwodnienie może doprowadzić

do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub u pacjenta ostatnio wystąpił

atak serca, występują ostre zaburzenia krążenia (takie jak wstrząs) lub ma trudności w

oddychaniu. Może to doprowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen, co może

narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli pacjent nadużywa alkoholu, codziennie lub tylko od czasu do czasu, (patrz punkt

„Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem”).

Nie należy przyjmować leku Jentadueto, jeśli wystąpiła u pacjenta którakolwiek z okoliczności

wymienionych w powyższych punktach. W razie wątpliwości przed przyjęciem tego leku należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jentadueto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny). Nie należy

stosować leku Jentadueto w leczeniu tej choroby.

jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha,

należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid

pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jentadueto.

W przypadku wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed

zastosowaniem leku Jentadueto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Cukrzycowe problemy skórne to powszechnie występujące powikłania cukrzycy. Należy przestrzegać

zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Jentadueto może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego

głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń

czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest

niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Jentadueto, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty,

ból brzucha,

skurcze mięśni,

ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

trudności z oddychaniem,

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Jentadueto podczas zabiegu i

przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem

Jentadueto.

Podczas leczenia lekiem Jentadueto lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej

raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność

nerek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Jentadueto a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Jentadueto przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent

musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Jentadueto.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. U pacjenta może być konieczna częstsza

kontrola stężenia glukozy we krwi i ocena czynności nerek lub modyfikacja dawki leku Jentadueto

przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),

leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb),

pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II).

leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie w przypadku pacjentów z

obniżoną czynnością nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,

ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek

(padaczki) lub przewlekłego bólu.

ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.

leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów

(kortykosteroidy).

leki rozszerzające oskrzela (beta-sympatykomimetyki) stosowane w leczeniu astmy

oskrzelowej.

leki zawierające alkohol.

Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Jentadueto,

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Jentadueto przez kobiety w ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek jest

szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy linagliptyna

przenika do mleka kobiecego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli kobieta chce karmić piersią i

jednocześnie stosować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jentadueto nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Jednakże przyjmowanie leku Jentadueto w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych

sulfonylomocznika lub z insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi

(hipoglikemii), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub

pracy wykonywanej bez mocnego oparcia dla nóg.

3.

Jak przyjmować lek Jentadueto

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę przyjmować

Ilość leku Jentadueto, którą pacjent ma przyjmować różni się w zależności od stanu zdrowia pacjenta

oraz od aktualnie przyjmowanych przez pacjenta dawek metforminy i (lub) oddzielnych tabletek

linagliptyny i tabletek metforminy. Lekarz dokładnie powie, jaką dawkę tego leku pacjent ma

przyjmować.

Jak przyjmować ten lek

jedna tabletka doustnie dwa razy na dobę w dawce przepisanej przez lekarza.

z posiłkami w celu zmniejszenia możliwości podrażnienia żołądka.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej: 5 mg linagliptyny i 2000 mg

metforminy chlorowodorku.

Lek Jentadueto należy przyjmować tak długo jak zaleci lekarz, aby uzyskać długotrwałą kontrolę

stężenia cukru we krwi. Lekarz może zalecić stosowanie tego leku razem z innym doustnym lekiem

przeciwcukrzycowym lub insuliną. Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby

uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.

Podczas przyjmowania leku Jentadueto należy nadal przestrzegać diety i pamiętać, aby spożycie

węglowodanów było równomierne w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni nadal przestrzegać

zaleconej diety niskoenergetycznej. Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie wyłącznie tego leku

doprowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). W przypadku

jednoczesnego przyjmowania leku Jentadueto z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, może

dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi. Lekarz może wówczas zalecić

zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jentadueto

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Jentadueto, u pacjenta może wystąpić

kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej mogą być nieswoiste, np. nudności lub silne

wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz

zaburzenia oddychania. Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. W

razie wystąpienia takich objawów u pacjenta, konieczne może być natychmiastowe leczenie

szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast

przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem (patrz punkt 2). Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Jentadueto

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie

o tym. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki

pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie

należy przyjmować dwóch dawek leku o tej samej porze (rano lub wieczorem).

Przerwanie przyjmowania leku Jentadueto

Nie należy przerywać przyjmowania leku Jentadueto, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz. Leczenie ma na

celu kontrolę stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej

Należy przerwać przyjmowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem

w przypadku wystąpienia następujących objawów, spowodowanych małym stężeniem cukru we krwi

(hipoglikemia): drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmiany

nastroju lub splątanie. Hipoglikemia (częstość występowania: bardzo często; może wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym skojarzonego leczenia lekiem Jentadueto z

pochodną sulfonylomocznika oraz skojarzonego leczenia lekiem Jentadueto z insuliną.

Lek Jentadueto może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na

10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać

przyjmowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

U niektórych pacjentów występowało zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość nieznana,

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy ZAPRZESTAĆ

przyjmowania leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia

któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak

również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Inne działania niepożądane leku Jentadueto obejmują:

U niektórych pacjentów występowały reakcje alergiczne (częstość występowania rzadko; może

wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób), które mogą być ciężkie, w tym świszczący oddech i

zadyszka (nadreaktywność oskrzeli, częstość występowania niezbyt często; może wystąpić u

maksymalnie 1 na 100 osób). U niektórych pacjentów występuje wysypka (częstość występowania

niezbyt często), pokrzywka (pokrzywka; częstość występowania rzadko) i obrzęk twarzy, warg, języka

i gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem (obrzęk

naczynioruchowy; częstość występowania rzadko). Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej

wymienionych oznak choroby należy przerwać stosowanie leku Jentadueto i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznej i

przepisać inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Podczas przyjmowania leku Jentadueto u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania

niepożądane:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie aktywności

enzymu (lipazy) we krwi

Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, utrata apetytu (zmniejszenie apetytu),

nudności lub wymioty, zwiększona aktywność enzymu we krwi (amylazy), swędzenie (świąd)

Częstość nieznana: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy)

Działania niepożądane podczas przyjmowania samej linagliptyny:

Wszystkie działania niepożądane samej linaglityny zostały wymienione w działaniach niepożądanych

leku Jentadueto.

U niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane podczas stosowania leku

Jentadueto z insuliną:

Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, zaparcie

Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania insuliny.

Działania niepożądane podczas przyjmowania samej metforminy, które nie zostały opisane dla

leku Jentadueto:

Bardzo często: ból brzucha.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób): metaliczny smak w ustach (zaburzenia

smaku).

Bardzo rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszone stężenie witaminy B12,

zapalenie wątroby (choroba wątroby), reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień,

wysypka) i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Jentadueto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP na butelce i

pudełku po: Termin ważności: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jentadueto

Substancjami czynnymi leku są linagliptyna i metforminy chlorowodorek .

Każda tabletka powlekana leku Jentadueto 2,5 mg/850 mg zawiera 2,5 mg linagliptyny

i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana leku Jentadueto 2,5 mg/1000 mg zawiera 2,5 mg linagliptyny

i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: arginina, kopowidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana,

krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy.

Tabletki powlekane leku Jentadueto 2,5 mg/850 mg zawierają ponadto żelaza tlenek

czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki powlekane leku Jentadueto 2,5 mg/1000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek

czerwony (E172).

Jak wygląda lek Jentadueto i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) leku Jentadueto 2,5 mg/850 mg są owalne, obustronnie wypukłe, barwy

jasnopomarańczowej z wytłoczonym napisem „D2/850” po jednej stronie i logo firmy Boehringer

Ingelheim po drugiej stronie.

Tabletki powlekane (tabletki) leku Jentadueto 2,5 mg/1000 mg są owalne, obustronnie wypukłe,

barwy jasnoróżowej z wytłoczonym napisem „D2/1000” po jednej stronie i logo firmy Boehringer

Ingelheim po drugiej stronie.

Lek Jentadueto jest dostępny w perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach

zawierających 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i

120 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 120 x 1 (2 opakowania

po 60 x 1), 180 x 1 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 x 1 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek

powlekanych.

Lek Jentadueto jest również dostępny w plastikowych butelkach z plastikową zakrętką i

krzemionkowym środkiem osuszającym w żelu. Butelki zawierają 14, 60 lub 180 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grecja

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 05 5425 71

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety