Javlor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Javlor
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Javlor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwór, Przejściowe, Nowotworów Urologicznych
  • Wskazania:
  • Javlor jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami raka z komórek przejściowych w linii urotelialnej po niepowodzeniu wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę. Skuteczność i bezpieczeństwo винфлунин nie badano u pacjentów ze wskaźnikami stanu ≥ 2.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000983
  • Data autoryzacji:
  • 21-09-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000983
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/448090/2012

EMEA/H/C/000983

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Javlor

winflunina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Javlor. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Javlor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Javlor?

Javlor to koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Lek zawiera substancję czynną

winfluninę (25 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Javlor?

Lek Javlor stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem

przejściowokomórkowym dróg moczowych (nowotwór zajmujący wyściółkę pęcherza moczowego i dróg

moczowych). Określenie „przerzutowy” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Javlor stosuje się po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekiem przeciwnowotworowym z grupy

pochodnych platyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Javlor?

Leczenie produktem Javlor powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje

w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i odbywać się wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach

szpitalnych. Przed podaniem leku Javlor należy przeprowadzić u pacjentów badanie krwi w celu

oznaczenia stężenia krwinek białych i hemoglobiny. Należy to wykonać, ponieważ niskie stężenie

hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, transportujące tlen w organizmie) i

krwinek (białych krwinek i płytek krwi) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze

stosowaniem leku.

Wysokość dawki leku Javlor ustala się w zależności od powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na

podstawie wzrostu i masy ciała). Zalecana dawka wynosi 320 mg/m

. Javlor podaje się we wlewie

dożylnym trwającym 20 minut raz na trzy tygodnie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od

wieku pacjenta, czynności wątroby lub nerek i niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić

u pacjenta. Lekarz może również opóźnić lub wstrzymać dawki, jeżeli u pacjenta występują pewne

działania niepożądane, w tym niskie stężenie płytek krwi i neutrofili (rodzaj białych krwinek) oraz

pewne działania niepożądane w obrębie serca, wątroby i płuc. Środki mające zapobiec zaparciom, takie

jak środki przeczyszczające, są zalecane po podaniu leku Javlor w pierwszym tygodniu. Więcej

informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Javlor?

Substancja czynna leku Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie

„alkaloidy Vinca”. Lek wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa

istotną rolę podczas powstawania „szkieletu” wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich

podziału. Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, winflunina hamuje wytwarzanie

szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Jak badano lek Javlor?

W jednym badaniu głównym z udziałem 370 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym

rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych, pacjentów poddanych leczeniu lekiem Javlor

porównano z pacjentami, u których nie stosowano żadnego leczenia przeciwnowotworowego. W trakcie

badania wszystkim pacjentom udzielono możliwie najlepszej opieki zdrowotnej (wszelkie leki lub

techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe). Wszyscy pacjenci zostali

wcześniej poddani leczeniu lekiem z grupy pochodnych platyny, które zakończyło się niepowodzeniem.

Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów. Podczas badania

przeprowadzono również oddzielną analizę wyników terapii u pacjentów zakwalifikowanych do badania,

którzy spełniali ścisłe kryteria, takie jak postęp choroby po leczeniu pochodnymi platyny.

Jakie korzyści ze stosowania leku Javlor zaobserwowano w badaniach?

Lek Javlor stosowany wraz z najlepszą opieką zdrowotną był skuteczniejszy od samej najlepszej opieki

zdrowotnej w przedłużaniu życia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem

przejściowokomórkowym dróg moczowych. Podczas oceny wszystkich pacjentów włączonych do

badania nie stwierdzono wyraźnych różnic w przeżyciu między pacjentami leczonymi produktem Javlor

a chorymi nieotrzymującymi tego leku. Jednakże w grupie pacjentów spełniających ścisłe kryteria

włączenia do badania odnotowano różnice. W tej grupie u pacjentów leczonych produktem Javlor czas

przeżycia wyniósł 6,9 miesiąca, a u nieleczonych tym lekiem – 4,3 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Javlor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Javlor (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), niedokrwistość (niskie

stężenie krwinek czerwonych), trombocytopenia (niskie stężenie płytek krwi), utrata apetytu, zaparcia,

bóle brzucha, wymioty, mdłości (nudności), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon wyściełających jamę

ustną), biegunka, wypadanie włosów, bóle mięśni, osłabienie lub uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu

Javlor

EMA/448090/2012

Strona 2/3

Javlor

EMA/448090/2012

Strona 3/3

wstrzyknięcia, gorączka i zmniejszenie masy ciała. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Javlor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Javlor nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

winfluninę lub inne alkaloidy Vinca. Leku nie wolno stosować u pacjentów, którzy obecnie przechodzą

lub przebyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni ciężkie zakażenie, oraz u pacjentów, u których liczba

neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm

przy pierwszym podaniu lub poniżej 1000/mm

przy kolejnym

podawaniu leku lub liczba płytek krwi wynosi poniżej 100 000/mm

. Leku nie należy również

podawać kobietom karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Javlor?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Javlor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Javlor

W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Javlor do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Javlor należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Winflunina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor

Jak stosować Javlor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Javlor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje

Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków

przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami

Vinca

. Leki te oddziaływują na rozwój komórek

nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek

(cytotoksyczność).

Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza

moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor

Kiedy nie stosować leku Javlor:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy

Vinca

(winblastyna, winkrystyna, windesyna, winorelbina),

jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką

infekcję,

jeśli pacjentka karmi piersią,

jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

o występowaniu chorób wątroby, nerek i serca,

jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zmieniony stan

psychiczny mogący prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz

wysokie ciśnienie krwi, gdyż może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku,

o stosowaniu innych leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Javlor”,

o występowaniu zaparcia lub jeżeli stosowane są leki przeciwbólowe (opioidy) lub jeśli pacjent

choruje na raka w obrębie jamy brzusznej lub jeśli przechodził operację chirurgiczną w obrębie

jamy brzusznej,

gdy pacjent planuje mieć potomstwo (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

W związku z tym, że bardzo często działanie leku Javlor powoduje zmniejszenie liczby komórek krwi

należy przed leczeniem i w trakcie leczenia dokładnie monitorować liczbę krwinek.

Zaparcia to bardzo często występujące działanie niepożądane po zastosowaniu leku Javlor. Aby

zapobiec zaparciom można zastosować leki przeczyszczające.

Dzieci i młodzież

Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Javlor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące

substancje czynne:

ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic,

opioidy stosowane w leczeniu bólu,

rytonawir stosowany w leczeniu infekcji HIV,

doksorubicynę oraz pegylowaną/liposomalną doksorubicynę, stosowane w leczeniu niektórych

odmian raka,

ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych,

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej

depresji.

Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie

leku Javlor.

Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w

czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.

Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno karmić piersią w czasie kuracji lekiem Javlor.

Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza. Pacjent może potrzebować

poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań

niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.

3.

Jak stosować Javlor

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Javlor u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m² powierzchni ciała (obliczonej

na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.

Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu początkowej dawki leku Javlor w oparciu o wiek i

kondycję fizyczną pacjenta oraz w szczególnych sytuacjach:

jeśli pacjent wcześniej miał naświetlaną miednicę

jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek

jeśli występują zaburzenia czynności wątroby.

W trakcie leczenia, jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Javlor,

opóźnić lub przerwać leczenie.

Sposób podawania

Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.

Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).

Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza

, jeżeli podczas trwania leczenia lekiem Javlor wystąpi

jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane wymienione poniżej:

- gorączka i (lub) dreszcze, które mogą być objawami infekcji,

- ból w klatce piersiowej, który może być objawem ataku serca

,

- zaparcie oporne na leczenie przeczyszczające,

- bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogące prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,

zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, które mogą świadczyć o występowaniu zaburzeń

neurologicznych takich jak „Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii „(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból brzucha, nudności, wymioty,

- zaparcia, biegunka,

- stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej,

- zmęczenie, bóle mięśni,

- brak czucia dotyku,

- zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu,

- utrata włosów,

- reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk),

- gorączka,

- mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania

krwi),

- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- dreszcze, nadmierna potliwość,

- alergia, odwodnienie, ból głowy, wysypka skórna, swędzenie,

- niestrawność, ból w jamie ustnej, ból języka i zębów, zmiany smaku,

- osłabienie mięśni, ból szczęki, bóle kończyn, ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kości, ból

ucha

- zawroty głowy, bezsenność, krótkotrwała utrata świadomości,

- trudności w poruszaniu,

- przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,

- trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej,

- obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek, kończyn dolnych, lub innych części ciała,

- zapalenie żył.

Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zaburzenia widzenia,

- suchość skóry, zaczerwienienie skóry,

- zaburzenia kurczliwości mięśni,

- ból gardła, zaburzenia dziąseł,

- zwiększenie masy ciała,

- zaburzenia układu moczowego,

- dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne),

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),

- „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego”, który jest stanem powodującym

małe stężenie sodu we krwi,

- ból guza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Javlor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

„Termin ważności (EXP)”.

Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.

Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki

zdrowotnej.

Zamknięte fiolki

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór

Rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Javlor

Substancją czynną leku jest winflunina. Każdy mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w

postaci wodorowinianiu).

Jedna fiolka po 2 mL zawiera 50 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).

Jedna fiolka po 4 mL zawiera 100 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).

Jedna fiolka po 10 mL zawiera 250 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie

Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem. Pakowany jest w przezroczyste

fiolki o pojemności 2 mL, 4 mL i 10 mL, zawierające koncentrat, zamknięte gumowym korkiem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Médicament

45 Place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Francja

Wytwórca

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA UŻYCIA

Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania

Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku

innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas

przygotowywania produktu Javlor do stosowania. Należy przestrzegać procedur właściwego

przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszelkie procedury

przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie

boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem. Javlor roztwór do infuzji może być

wyłącznie przygotowywany i podawany przez personel odpowiednio wyszkolony w stosowaniu leków

cytotoksycznych. Ciężarnym nie wolno przygotowywać i podawać produktu Javlor. Zaleca się

stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.

W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W

przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.

Rozcieńczanie koncentratu

Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny w

100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu. Można również użyć

roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy. Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do

chwili podania.

Podawanie

Javlor należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie.

Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.

Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący

sposób:

Założyć dostęp żylny do podania (z worka) 500 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji

chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy, do żyły najlepiej w górnej

części przedramienia lub stosując centralny dostęp naczyniowy. Należy unikać żył grzbietu

ręki i żył blisko stawów.

Wlew dożylny należy rozpocząć podając połowę objętości 500 mL worka 9 mg/mL (0,9%)

roztwór do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztwór do infuzji glukozy, tj. 250 mL, z

dowolną prędkością przepływu przepłukać żyłę.

Podłączyć wlew leku Javlor do bocznego portu zestawu do przetoczeń lub trójnika aby

dodatkowo rozcieńczyć Javlor podczas podawania.

Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.

Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących

wynaczynienia podczas wlewu.

Po zakończeniu wlewu, podać pozostałą w worku objętość 250 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu

do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy z prędkością

300 mL/h. W celu przepłukania żyły, po podaniu leku Javlor należy zawsze podać

przynajmniej taką samą objętość 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub

50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy.

Usunięcie odpadów

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Rozcieńczony roztwór:

Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:

w worku z polietylenu lub polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC – 8ºC) bez dostępu

światła lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła;

w zestawie do wlewu z polietylenu lub z polichlorku winylu, w temperaturze 25ºC,

eksponowanym na światło - do 1 godziny.

Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli roztwór

nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada

użytkownik. Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli

rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.