Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vinflunine
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor tiek norādīts monoterapiju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku vai papildu pārejas šūnu karcinoma urothelial trakta pēc neveiksmes iepriekšējās platīna saturoši režīms. Efektivitāte un drošība vinflunine nav pētīta pacientiem ar darbības statusu ≥ 2.
Revision: 10
Autorizēts
2009-09-21
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Vinflunine PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas 3. Kā lietot Javlor. 4. Iespējamās blakusparādības. 5 Kā uzglabāt Javlor. 6. Iepakojuma saturs un cita informācija. 1. KAS IR JAVLOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Javlor sastāvā ir aktīvā viela – vinflunīns, kas pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par kapmirtes alkaloīdiem. Šīs zāles ietekmē vēža šūnu augšanu, pārtraucot šūnu dalīšanos, izraisot šūnu nāvi (citotoksicitāte). Javlor lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastatisku urīnpūšļa un urīnizvadsistēmas vēzi, ja iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm ir bijusi neveiksmīga. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS JAVLOR LIETOŠANAS NELIETOJIET JAVLOR ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (vinflunīnu) vai kādu citu no kapmirtes alkaloīdiem (vinblastīnu, vinkristīnu, vindezīnu, vinorelbīnu); - ja Jums ir bijusi infekcija (pēdējo divu nedēļu laikā) vai šobrīd ir smaga infekcija; - ja jūs barojiet zīdaini ar krūti; - ja jums ir pārāk zems balto asins šūnu un/vai asins plātnīšu līmenis. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pastāstiet ārstam: - ja Jums ir aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums rodas neiroloģiski simptomi, piemēram, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, neskaidra redze un Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Javlor 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā ml koncentrāta sastāvā ir 25 mg vinflunīna(vinflunine) (ditartrāta veidā). Viens 2 ml flakons satur 50 mg vinflunīna (ditartrāta veidā). Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā). Viens 10 ml flakons satur 250 mg vinflunīna (ditartrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltenīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Javlor ir indicēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar primāru vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas epitēlija šūnu vēzi pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar platīnu saturošu terapijas shēmu. Vinflunīna efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu _ _ ≥ 2. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar vinflunīnu jāuzsāk ārstam, kas ir kvalificēts audzēju ķīmijterapijas izmantošanā, un to drīkst veikt tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās. Pirms katra cikla atbilstoši jākontrolē pilna asins aina, lai pārbaudītu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANC), trombocītus un hemoglobīnu, jo neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija ir bieži sastopamas vinflunīna blakusparādības. Devas Ieteicamā deva ir 320 mg vinflunīna/m² 20 minūšu infūzijā ik pēc trīs nedēļām. Gadījumā, ja PVO/ECOG vispārējā stāvokļa novērtējums (PS) ir 1 vai PS ir 0 un bijusi iepriekšējas iegurņa staru terapija, ārstēšana jāsāk ar devu 280 mg/m². Ja pirmajā ārstēšanas ciklā nav hematoloģiskās toksicitātes, kuras dēļ nepieciešama ārstēšanas atlikšana vai devas samazināšana, devu nākamajiem cikliem palielina līdz 320 mg/m² katras trīs nedēļas. _Ieteicamā vienlaicīgā Przeczytaj cały dokument