Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vinflunina
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico del tratto uroteliale dopo fallimento di un precedente regime contenente platino. L'efficacia e la sicurezza di vinflumina non sono state studiate in pazienti con performance status ≥ 2.
Revision: 10
autorizzato
2009-09-21
_ _ 27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO _ _ 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE JAVLOR 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Vinflunina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Javlor e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Javlor 3. Come usare Javlor 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Javlor 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È JAVLOR E A CHE COSA SERVE Javlor contiene il principio attivo vinflunina appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati alcaloidi della vinca. Questi medicinali hanno effetto sulla crescita della cellula tumorale bloccando la divisione cellulare e determinando la morte della cellula (citotossicità). Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE JAVLOR NON USI JAVLOR • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbine) • Se ha avuto (nelle ultime 2 settimane) o se è in corso una grave infezione. • Se allatta. • Se i valori dei globuli bianchi e/o delle piastrine sono troppo bassi. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico: - se ha problemi al fegato, ai reni o al cuore. - se ha sintomi neurologici quali mal di testa, stato mentale alterato che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale. - se sta assumendo altri medi Przeczytaj cały dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (come bitartrato). Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato). Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato). Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino. L’efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei pazienti con performance status (PS) ≥ 2. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con vinflunina deve essere iniziato sotto la responsabilità di un medico qualificato nell’utilizzo della chemioterapia antitumorale ed è riservato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica. Prima di ogni ciclo, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio dell’emocromo per verificare il valore della conta assoluta dei neutrofili (ANC), le piastrine e l’emoglobina poiché neutropenia, trombocitopenia e anemia sono reazioni avverse frequenti di vinflunina. Posologia La dose raccomandata è 320 mg/m² di vinflunina mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti ogni 3 settimane. In caso di performance status WHO/ECOG (PS) pari a 1 o di PS pari a 0 e precedente irradiazione pelvica, il trattamento deve essere iniziato a un dosaggio di 280 mg/m². In assenza di qualsiasi tossicità ematologica durante il primo ciclo, che provochi un ritardo della terapia o una riduzi Przeczytaj cały dokument