Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vinfluniin
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor on näidustatud monoteraapiana urotheliaalse trakti kaugelearenenud või metastaatilise üleminekulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast eelneva plaatina sisaldava raviskeemi rike. Efektiivsust ja ohutust vinflunine ei ole uuritud patsientidel, kellel tulemuslikkuse staatus on ≥ 2.
Revision: 10
Volitatud
2009-09-21
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE JAVLOR 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Vinfluniin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Javlor’i kasutamist 3. Kuidas Javlor’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Javlor’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON JAVLOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide gruppi kuuluvate vähiravimite hulka. Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus). Javlor’i kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise põie- või urotrakti vähi raviks, kui eelnev ravi plaatina sisaldavate ravimitega pole olnud edukas. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE JAVLOR’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE JAVLOR’I: - kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (vinfluniini) suhtes või teiste vinka alkaloidide suhtes - kui teil on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud või on praegu raske nakkus - kui te toidate last rinnaga. - kui teie vere valgeliblede ja/või trombotsüütide arv on liiga madal. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Öelge oma arstile: - kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus, - kui teil esineb neuroloogilisi sümptomeid, nagu peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, sest võib olla vajalik lõpetada ravimi manustamine, - kui te võtate teisi ravimeid, mida on mainitud lõigus „Kasutamine koos teiste ravimitega“ allpool, - kui teil on kõhukinnisus või kui te saate valuvaigisteid (opioide) võ Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Javlor 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg vinfluniini (ditartraadina). Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg vinfluniini (ditartraadina). Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (ditartraadina). Üks 10 ml viaal sisaldab 250 mg vinfluniini (ditartraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Javlor on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel monoteraapiana uroteeli kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi puhul pärast eelneva plaatinasisaldusega ravimite kasutamise ebaõnnestumist. Vinfluniini efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel sooritusvõime ≥ 2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Vinfluniinravi tuleb alustada vähivastast kemoteraapiat hästi tundva arsti kontrolli all. Enne iga ravitsüklit tuleb teha kliinilise vere põhjalik uurimine, et kontrollida neutrofiilide absoluutarvu (ANC), trombotsüüte ja hemoglobiini, kuna neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia on vinfluniini sagedased kõrvaltoimed. Annustamine Soovitatav on manustada 320 mg/m² vinfluniini 20-minutiliste intravenoossete infusioonidena iga 3 nädala järel. Juhul, kui WHO/ECOG sooritusvõime (PS) on 1 või PS on 0 ja patsient on eelnevalt saanud vaagnapiirkonna kiiritusravi, peaks ravi algannus olema 280 mg/m². Juhul, kui esimese ravitsükli ajal ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi edasilükkamist või annuse vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada väärtuseni 320 mg/m² manustatuna iga 3 nädala järel. _Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks _ Kõhukinnisuse tekke vältimiseks on 1.–5. või 7. päeval pärast vinfluniini manustamist soovitatav kasutada lahtisteid ja pidada suukaudset hüdratsiooni tagavat Przeczytaj cały dokument