Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
oprávnený
2014-05-22
51 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JARDIANCE 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY JARDIANCE 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY empagliflozín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Jardiance a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance 3. Ako užívať Jardiance 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jardiance 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JARDIANCE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE JARDIANCE Jardiance obsahuje liečivo empagliflozín. Jardiance je členom skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2). NA ČO SA JARDIANCE POUŽÍVA CUKROVKA 2. TYPU Jardiance sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších, ktorých nie je možné kontrolovať samotnou diétou alebo pohybovou aktivitou. Jardiance sa môže u pacientov, ktorí nie sú schopní znášať metformín (ďalšie liečivo na cukrovku), používať bez iných liekov. Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky. Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako napríklad inzulín. Jardiance účinkuje tak, že vo vašich obli Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Jardiance 10 mg filmom obalené tablety Jardiance 25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jardiance 10 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu. _Pomocné látky so známym účinkom_ Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 154,3 mg bezvodej laktózy. Jardiance 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu. _Pomocné látky so známym účinkom_ Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 107,4 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Jardiance 10 mg filmom obalené tablety Okrúhla bledožltá bikonvexná filmom obalená tableta so šikmými hranami s vyrazeným „S10“ na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (priemer tablety: 9,1 mm). Jardiance 25 mg filmom obalené tablety Oválna bledožltá bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „S25“ na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm, šírka tablety: 5,6 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Diabetes mellitus 2. typu Jardiance je indikovaný dospelým a deťom vo veku 10 rokov a viac na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetu mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes Výsledky štúdie týkajúce sa kombinácií terapií, účinkov na kontrolu glykémie, kardiovaskulárnych a renálnych príhod, ako aj skúmaných populácií, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1. Srdcové zlyhávanie Jardiance je indikovaný na liečbu dospelých so symptomatickým chronickým srdcovým zlyhávaním. 3 Chronická choroba obličiek Jardiance je indikovaný na liečbu dospelých s chronickou chorobou obličiek. 4.2 DÁVKOVANIE A S Przeczytaj cały dokument