Jardiance

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Jardiance
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Jardiance
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Jardiance jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych:w monoterapii, gdy metformina jest niecelowe ze względu na intolerancein dodatek do innych leków do leczenia diabetesFor wyniki badań dotyczące kombinacji, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002677
  • Data autoryzacji:
  • 22-05-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002677
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32946/2017

EMEA/H/C/002677

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Jardiance

empagliflozyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Jardiance. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jardiance.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jardiance, należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Jardiance i w jakim celu się go stosuje?

Jardiance jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do

leczenia osób dorosłych, których cukrzyca typu 2 nie jest odpowiednio kontrolowana.

Jardiance można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny

lek przeciwcukrzycowy). Lek można również stosować jako leczenie uzupełniające innych leków

przeciwcukrzycowych.

Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.

Jak stosować produkt Jardiance?

Lek Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza. Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, którą można u odpowiednich pacjentów

zwiększyć w razie konieczności do 25 mg na dobę.

Jeśli lek Jardiance stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki

powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu

obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi). Ponieważ lek Jardiance

zależy od pracy nerek w celu osiągnięcia działania, leczenia tym produktem nie zaleca się u pacjentów

z umiarkowanym lub poważnym upośledzeniem czynności nerek. Więcej informacji znajduje się w

ulotce informacyjnej.

Jardiance

EMA/32946/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Jardiance?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać

insuliny. Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego

kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. W procesie filtrowania krwi w

nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu. Poprzez

blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z

moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Jardiance zaobserwowano w

badaniach?

Korzystne działanie leku Jardiance na glukozę we krwi zaobserwowano w czterech badaniach głównych

z udziałem ponad 2 700 pacjentów. Lek Jardiance porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w

monoterapii lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą,

pioglitazonem lub metforminą z albo pioglitazonem albo innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego

będącego pochodną sulfonylomocznika). Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia

we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej

kontroli stężenia glukozy we krwi, po 24 tygodniach leczenia. Gdy spada stężenie cukru we krwi, spada

również poziom HbA1C.

We wszystkich badaniach wykazano umiarkowany, lecz klinicznie znaczny spadek HbA1c, gdy

stosowano lek Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu oceniającym stosowanie leku Jardiance

bez innych leków, spadek w HbA1c był o 0,74% większy niż w przypadku placebo przy dawce 10 mg

oraz 0,85% większy niż w przypadku placebo przy 25 mg dawce. Niewielkie, choć klinicznie znaczące

spadki HbA1c były również obserwowane, gdy lek Jardiance dodawano do innych leków. Dodatkowo

wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy

ciała i ciśnienia krwi.

Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kolejnych sześciu badań. Niektóre z tych badań były

kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym produktem. Istniały

również dowody uzupełniające, sugerujące korzyści ze stosowania leku w skojarzeniu z insuliną.

W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Jardiance do zwyczajowego leczenia

zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego. Badaniem objęto pacjentów

z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku choroby układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca

lub udar mózgu). Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech

poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowane

chorobą układu krążenia. Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób

przyjmujących lek Jardiance zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687)

pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?

Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to hipoglikemia

(obniżony poziom cukru), gdy lek jest przyjmowany wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

Jardiance

EMA/32946/2017

Strona 3/3

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jardiance

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jardiance?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Jardiance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w zmniejszaniu stężenia glukozy we

krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu

z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania. Wykazano również, że lek

Jardiance wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu

2, u których występowała już choroba układu krążenia. Ponadto u pacjentów leczonych produktem

Jardiance zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi. Jednakże działania

zmniejszające stężenie glukozy we krwi leku są słabsze u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i

CHMP zaleca, aby produkt nie był stosowany u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności

nerek. W odniesieniu do bezpieczeństwa, ogółem działania niepożądane uznano za dopuszczalne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Jardiance?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jardiance w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Jardiance

W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jardiance

do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Jardiance

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Jardiance 10 mg tabletki powlekane

Jardiance 25 mg tabletki powlekane

empagliflozyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jardiance

Jak przyjmować lek Jardiance

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Jardiance

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje

Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę, której działanie polega na blokowaniu

pewnego białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2). SGLT2 zapobiega

wydalaniu glukozy z moczem przez wchłanianie glukozy do krwi w procesie filtracji krwi przez nerki.

Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, umożliwia usuwanie glukozy (cukru zawartego we

krwi), sodu (soli) oraz wody z moczem. Prowadzi to do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, które

jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby

serca.

Lek Jardiance stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów (w wieku 18 i

więcej lat), której nie da się opanować przy stosowaniu tylko diety i ćwiczeń fizycznych.

Lek Jardiance może być stosowany jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą stosować

metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).

Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.

Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia. U pacjenta

chorego na cukrzycę typu 2 trzustka nie produkuje ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej

insuliny. Prowadzi do zbyt wysokiego stężenia glukozy we krwi, co może powodować zaburzenia,

takie jak choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jardiance

Kiedy nie przyjmować leku Jardiance:

jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

co można zrobić, aby zapobiec odwodnieniu u pacjenta.

jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1”. Ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i

polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny.

jeśli u pacjenta występuje szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne

pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki

zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą

świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, ale ciężkim, niekiedy zagrażającym

życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu

lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może

zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia,

nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu

poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

jeśli pacjent ma poważne choroby nerek - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.

jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez

ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko

odwodnienia. Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”,

w podpunkcie „Odwodnienie”.

jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance.

jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę lub nie jest w stanie jeść albo pić. Objawy te

mogą doprowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania

leku Jardiance do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt

dużej ilości płynów.

jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką. Lekarz

może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance do czasu wyzdrowienia.

Pielęgnacja stóp

W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz

przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Stężenie glukozy w moczu

Z uwagi na działanie leku Jardiance, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu

będzie mieć wynik dodatni.

Dzieci i młodzież

Lek Jardiance nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Lek Jardiance a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje lek w celu usunięcia wody z organizmu (lek moczopędny). Lekarz może

zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jardiance. Możliwe objawy utraty zbyt dużej

ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub

pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby

zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Jardiance, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Jardiance jest szkodliwy dla

nienarodzonych dzieci. Nie stosować leku Jardiance, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wiadomo czy

lek Jardiance przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i lub insuliną

może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może

powodować takie objawy, jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy

podczas przyjmowania leku Jardiance, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych

narzędzi czy maszyn.

Lek Jardiance zawiera laktozę

Lek Jardiance zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych

cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Jardiance

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Dawka początkowa leku Jardiance to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Lekarz zdecyduje, kiedy

należy zwiększyć dawkę do 25 mg raz na dobę.

Lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz na dobę, jeżeli pacjent ma choroby nerek.

Lekarz przepisze taką dawkę, jaka jest odpowiednia dla danego pacjenta. Nie należy zmieniać

przepisanej dawki, chyba że zaleci tak lekarz.

Przyjmowanie tego leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletkę można przyjmować razem z posiłkiem lub osobno.

Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednakże należy starać się przyjmować ją

mniej więcej o tej samej porze. Ułatwia to pamiętanie o przyjęciu kolejnej tabletki.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Jardiance razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik

leczenia.

Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.

Ważne jest, aby pacjent, podczas stosowania leku Jardiance, w dalszym ciągu stosował dietę i program

ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jardiance

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jardiance należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Jardiance

Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia

kolejnej dawki.

Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć tabletkę

Jardiance natychmiast po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej

porze.

Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuścić pominiętą dawkę.

Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Jardiance

Nie należy przerywać przyjmowania leku Jardiance bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po

przerwaniu przyjmowania leku Jardiance może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta

wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u najwyżej 1 na 1000 pacjentów)

Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,

szybka utrata masy ciała,

nudności lub wymioty,

ból brzucha,

silne pragnienie,

szybkie i głębokie oddechy,

splątanie,

niezwykła senność lub zmęczenie,

słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapach moczu lub

potu.

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu

lub zaprzestaniu stosowania leku Jardiance.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy możliwie

niezwłocznie powiadomić lekarza:

Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u

więcej niż 1 na 10 pacjentów)

W razie przyjmowania leku Jardiance razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we

krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia

zbyt małego stężenia cukru we krwi. Objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:

drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca,

silny głód, ból głowy.

Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie

wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. W razie wystąpienia objawów małego stężenia

cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy. Zmierzyć

stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.

Zakażenie dróg moczowych, obserwowane często (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów)

Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:

uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,

mętny wygląd moczu,

ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki).

Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm

działania leku Jardiance, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych. W razie

zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Odwodnienie, obserwowane niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)

Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:

nietypowe pragnienie,

uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu,

utrata świadomości lub omdlenie.

Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Jardiance:

Często

drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (pleśniawki),

oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle,

swędzenie,

wysypka lub zaczerwienienie skóry – może towarzyszyć temu świąd oraz wypukłe guzki,

sączenie się płynu lub pęcherze,

pragnienie,

testy krwi mogą wykazać zmiany zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.

Niezbyt często

pokrzywka

wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza,

testy krwi mogą wykazać zmiany dotyczące czynności nerek (stężenie kreatyniny lub

mocznika),

testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).

Nieznana częstość

ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub

gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Jardiance

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady

ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jardiance

Substancją czynną leku jest empagliflozyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg empagliflozyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera laktozę”

na końcu punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

kroskarmeloza sodowa, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (400), żelaza

tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Jardiance i co zawiera opakowanie

Jardiance 10 mg tabletki powlekane są okrągłe, bladożółte, wypukłe z obu stron, ze ściętą skośnie

krawędzią. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S10” a na drugiej logo Boehringer

Ingelheim. Średnica tabletki wynosi 9,1 mm.

Jardiance 25 mg tabletki powlekane są owalne, bladożółte i wypukłe z obu stron. Na jednej stronie

tabletki wytłoczony jest symbol „S25” a na drugiej logo Boehringer Ingelheim. Tabletka ma 11,1 mm

długości i 5,6 mm szerokości.

Tabletki Jardiance pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/aluminiowej, podzielone na

pojedyncze dawki. Dostępne wielkości opakowania to 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1,

70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0201/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Jardiance,empagliflozin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0165/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency