Jardiance
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-08-2023
Składnik aktywny:
empagliflozin
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
A10BK03
INN (International Nazwa):
empagliflozin
Grupa terapeutyczna:
Drogi użati fid-dijabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Wskazania:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2014-05-22
Ulotka dla pacjenta
51
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
52
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JARDIANCE 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
JARDIANCE 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
empagliflozin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Jardiance u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jardiance
3.
Kif għandek tieħu Jardiance
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jardiance
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JARDIANCE U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU JARDIANCE
Jardiance fih is-sustanza attiva empagliflozin.
Jardiance huwa membru ta’ grupp ta’ mediċini msejħa inibituri
tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukożju
(SGLT2).
GĦALXIEX JINTUŻA JARDIANCE
DIJABETE MELLITUS TAT-TIP 2
Jardiance jintuża biex jittratta dijabete ta' tip 2 f’adulti u tfal
b’età ta’ 10 snin jew aktar li ma
tistax tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju biss.
Jardiance jista' jintuża mingħajr mediċini oħra f'pazjenti li ma
jistgħux jieħdu metformin
(mediċina oħra tad-dijabete).
Jardiance jista' jintuża wkoll ma' mediċini oħra għat-trattament
tad-dijabete. Dawn jistgħu jkunu
mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew li jittieħdu b'injezzjoni
bħall-insulina.
Jardiance jaħdem billi jimblokka l-proteina SGLT2 fil-kliewi. Dan
jikkawża li z-zokkor fid-demm
(glucose) jiġi mneħħi fl-awrina tiegħek. B’hekk, Jardiance
inaqqas l-ammont ta’ zokkor fid-demm
tiegħek.
Din il-medi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jardiance 10 mg pilloli miksija b’rita
Jardiance 25 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Jardiance 10 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 10 mg empagliflozin
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg
lactose anidru.
Jardiance 25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 25 mg empagliflozin.
_Eċċipjenti b’effett magħruf_
Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg
lactose anidru.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Jardiance 10 mg pilloli miksija b’rita
Pillola tonda, ta' lewn safrani ċar, mżaqqa fuq żewġ naħat, bi
truf imċannfrin, miksija b'rita, imnaqqxa
b’"S10" fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq
in-naħa l-oħra (dijametru tal-pillola:
9.1 mm).
Jardiance 25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola ovali, ta’ lewn safrani ċar, mżaqqa fuq żewġ naħat,
miksija b'rita, imnaqqxa b’"S25" fuq naħa
waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra
(dijametru tal-pillola: 5.6 mm).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dijabete mellitus tat-tip 2
Jardiance huwa indikat f’adulti u tfal b’età minn 10 snin ’il
fuq għat-trattament ta’ dijabete mellitus ta'
tip 2 mhux ikkontrollata b’mod adegwat bħala żieda mad-dieta u
l-eżerċizzju
-
bħala monoterapija meta metformin hu kkonsidrat mhux xieraq minħabba
intolleranza
-
flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete
Għal riżultati ta’ studju fir-rigward tal-kombinazzjoni
tat-terapiji, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku,
avvenimenti kardjovaskulari u tal-kliewi, u l-popolazzjonijiet
studjati (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
3
Insuffiċjenza tal-qalb
Jardiance huwa indikat f’adulti għat-trattament ta’
insuffiċjenza kronika sintomatika tal-qalb.
Marda kronika tal-kliewi
Ja
Przeczytaj cały dokument
