Jardiance
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-08-2023
Składnik aktywny:
empagliflozine
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
A10BK03
INN (International Nazwa):
empagliflozin
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Wskazania:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 et 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-05-22
Ulotka dla pacjenta
51
B. NOTICE
52
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
JARDIANCE 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
JARDIANCE 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
empagliflozine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Jardiance et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance
3.
Comment prendre Jardiance
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Jardiance
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JARDIANCE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE JARDIANCE
Jardiance contient la substance active empagliflozine.
Jardiance appartient à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs du co-transporteur de sodium-
glucose de type 2 (SGLT2).
DANS QUELS CAS JARDIANCE EST-IL UTILISÉ
DIABÈTE DE TYPE 2
Jardiance est utilisé pour traiter le diabète de type 2 chez les
adultes et les enfants âgés de 10 ans
et plus lorsqu’il ne peut pas être contrôlé par un régime
alimentaire et l'exercice physique seuls.
Jardiance peut être utilisé sans autre médicament chez les patients
qui ne peuvent pas prendre de
metformine (un autre médicament antidiabétique).
Jardiance peut également être utilisé avec d'autres médicaments
destinés au traitement du
diabète. Il peut s'agir de mé
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jardiance 10 mg comprimés pelliculés
Jardiance 25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Jardiance 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 10 mg d'empagliflozine.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 154,3
mg de lactose anhydre.
Jardiance 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 25 mg d'empagliflozine.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 107,4
mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Jardiance 10 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, jaune pâle, biconvexe, à bords
biseautés, portant la mention gravée « S10 »
sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face
(diamètre du comprimé : 9,1 mm).
Jardiance 25 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, jaune pâle, biconvexe, portant la mention
gravée « S25 » sur une face et le
logo de Boehringer Ingelheim sur l’autre face (longueur du comprimé
: 11,1 mm, largeur du
comprimé : 5,6 mm).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diabète de type 2
Jardiance est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 10
ans et plus pour le traitement du diabète
de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime
alimentaire et d’une activité physique
-
en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est
considérée comme inappropriée en
raison d’une intolérance
-
en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du
diabète
Pour les résultats des études concernant les associations de
traitements, les effets sur le contrôle
glycémique, les événements cardiovasculaires et rénaux, ainsi que
sur les populations étudiées, voir les
rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
3
Insuffisance cardiaque
Jardiance est in
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