Januvia
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2012
Składnik aktywny:
sitagliptina
Dostępny od:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kod ATC:
A10BH01
INN (International Nazwa):
sitagliptin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Para pacientes adultos com diabetes mellitus do tipo 2, Januvia é indicado para melhorar o controlo glicémico:como monoterapia:em pacientes inadequadamente controlada pela dieta e exercício sozinho e para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:a metformina quando a dieta e o exercício mais metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico;um sulphonylurea quando a dieta e o exercício plus máxima tolerada, a dose de um sulphonylurea sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico e quando a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;um peroxissoma-proliferator-activated receptor-gama (PPARy), agonista (eu. um thiazolidinedione) quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a PPARy agonista sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico;um PPARy agonista (eu. um thiazolidinedione) quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a PPARy agonista sozinhos não fornecem adequado controlo glicémico;como tripla terapia oral em combinação com:um sulphonylurea e a metformina quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico;um PPARy agonista e a metformina quando a utilização de um PPARy agonista é adequada e quando a dieta e o exercício mais a terapia dupla com estes medicamentos não fornece um adequado controlo glicémico. Januvia é também indicado como suplemento à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício mais dose estável de insulina, o que não fornece um adequado controlo glicémico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-03-20
Ulotka dla pacjenta
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: I
N
FORMAÇÃO PARA O DO
ENTE
JANUVIA 25
MG COMPRIMIDOS REV
ESTIDOS POR P
ELÍCULA
JANUVIA 50
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR P
ELÍCULA
JANUVIA 100
MG COMPRIM
IDOS R
EVESTIDOS P
OR PELÍCULA
sitagliptina
LEIA
COM ATENÇÃO TODO
ESTE FOLHETO ANTES DE
COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
, POIS CONTÉM
INF
ORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade d
e o
ler novamente
.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fa
le com o seu médico,
farmacêutico
ou enfermeiro
.
-
Este medicamento foi receitado
apenas
para si. Não deve dá
-lo a outros. O medicamento pode
ser-
lhes prejudicial me
smo que apresentem os mesmos
sinais de doença
.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, inclu
indo possíveis ef
eitos indesejáveis não indicados
neste folheto,
fale com
o seu médico
,
farmacêutico
ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE C
ONTÉM ESTE
FOLHETO
1.
O
que é Januvia e para que é utilizado
2.
O que pr
ecisa de saber a
ntes de tomar Januvia
3.
Como
tomar Januvia
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Januvia
6.
Conteúdo da embalagem e o
utras
informações
1.
O QUE É JANU
VIA E PARA QUE É UTILIZAD
O
Januvia
contém a substância ativa sitagliptin
a que
é um membr
o d
e uma classe de medicament
os
denominados in
ibidores da DPP-
4 (inibidores da dipeptidil peptidase
-
4) que baixa os níveis de açúcar
no sa
ngue em doentes
adultos com d
iabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento
ajuda a aumentar os níveis de
insulina produzida
após uma refeição e diminu
i a
quantidade de
açúca
r produzida pelo organismo.
O seu médico receitou este medicamento
para ajudar a bai
xar o seu açúcar no
sangue, q
ue é muito alto
devido à
diabetes tipo 2.
Este medicamento
pode ser tomad
o
isoladamente o
u e
m associação com
outros me
dicamentos que ba
ixam o
açúcar no sangue (insulina, metformina, sulfonilureias ou
glitazonas), e que poderá j
á estar a tomar para
a diabet
es, em conjunto com um pl
ano alimentar e de
exercício físico.
O qu
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Januvia 25
mg comprimidos revestidos por película
Januvia 50
mg comprimidos revestidos por película
Januvia 100
mg comprimidos revestidos por película
2.
C
OMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Januvia 25
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a 25
mg de sitagliptina.
Januvia 50
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido c
ontém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a
50
mg de sitagliptina.
Januvia 100
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono
-hidratado,
equivalente a
100
mg de sitagliptina.
Lista completa de e
xcipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
.
Januvia 25
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido rev
estido por película redondo, de cor rosa, com “221” numa face.
Januvia 50
mg comprimidos
revestidos por película
Comprimido rev
estido por película redondo, de cor
bege claro
, com “
112
” numa face.
Januvia 100
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido rev
estido por película redondo, de cor
bege
, com “2
77
” numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍ
NICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo
2, Januvia está indicado para melhorar o controlo da
glicemia:
Em monoterapia
:
•
Em doentes
não controlados de forma adequada pela dieta e o exercício
isoladamente e para os
q
uais a administração de metformina é inapropriada devido a
contraindicações ou intolerância.
Em terapêutica oral dupla em associação com
:
•
metformina quando a dieta e o ex
ercício, associados a metformina em monoterapia, não
proporcionam um adequado contr
ol
o da glicemia.
•
uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose
máxima tolerada de
sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado contro
lo da glicemia e quando a
metform
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