Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 mellito, Januvia è indicato per migliorare il controllo glicemico:in monoterapia:in pazienti non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli e per i quali metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico;una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la massima dose tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico e quando la metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;un peroxisome-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (mi. un tiazolidinedioni) quando l'uso di un agonista PPARy è opportuno e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo glicemico;un agonista PPARy (mi. un tiazolidinedioni) quando l'uso di un agonista PPARy è opportuno e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo glicemico;in triplice terapia orale in combinazione con:una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico;un agonista PPARy e metformina quando l'uso di un agonista PPARy è appropriato e, quando la dieta e l'esercizio plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico. Januvia è indicato anche come add-on all'insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio, più stabile dose di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Revision: 32
autorizzato
2007-03-20
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Januvia 25 mg compresse rivestite con film Januvia 50 mg compresse rivestite con film Januvia 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZ IONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Januvia 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato , equivalente a sitagliptin 25 mg. Januvia 50 mg compresse rivestite con film Ogni compre ssa contiene sitagliptin fosfato mon oidrato, equivalen te a sitagliptin 50 mg. Januvia 100 mg compresse rivestite con film Ogni compr e ssa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivale nte a sitagliptin 100 mg. Per l ’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMA CEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Januvia 25 mg compresse rivestite con film Compressa rive stita con film rosa, rotonda, con “ 221 ” su un lato. Januvia 50 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film b eige chiaro, roto nda, con “ 112 ” su un lato. Januvia 100 mg compresse rivestite con film Com pressa rivestita con film beige, rotonda, con “ 277 ” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINIC HE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Januvia è in dicato per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia : • in pazienti non ade guatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. in duplice terapia oral e in associazione con : • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina d a sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia. • una sulfonilure a, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola n on forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appro priata per controindicazioni o intolleranza. 3 • un agonista del recettore gamm a attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR ) (per es., un t Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Januvia 25 mg compresse rivestite con film Januvia 50 mg compresse rivestite con film Januvia 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZ IONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Januvia 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato , equivalente a sitagliptin 25 mg. Januvia 50 mg compresse rivestite con film Ogni compre ssa contiene sitagliptin fosfato mon oidrato, equivalen te a sitagliptin 50 mg. Januvia 100 mg compresse rivestite con film Ogni compr e ssa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivale nte a sitagliptin 100 mg. Per l ’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMA CEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Januvia 25 mg compresse rivestite con film Compressa rive stita con film rosa, rotonda, con “ 221 ” su un lato. Januvia 50 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film b eige chiaro, roto nda, con “ 112 ” su un lato. Januvia 100 mg compresse rivestite con film Com pressa rivestita con film beige, rotonda, con “ 277 ” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINIC HE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Januvia è in dicato per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia : • in pazienti non ade guatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. in duplice terapia oral e in associazione con : • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina d a sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia. • una sulfonilure a, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola n on forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appro priata per controindicazioni o intolleranza. 3 • un agonista del recettore gamm a attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR ) (per es., un t Przeczytaj cały dokument