Januvia
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2012
Składnik aktywny:
sitagliptine
Dostępny od:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kod ATC:
A10BH01
INN (International Nazwa):
sitagliptin
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
Pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 mellitus de diabète, Januvia est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique:en tant que monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un sulphonylurea lorsque le régime alimentaire et l'exercice, plus la dose maximale tolérée d'un sulphonylurea seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique et lorsque la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;un peroxisome proliferator-activated-récepteur gamma (PPARy) agoniste (je. une thiazolidinedione) lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus le PPARy agoniste seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un PPARy agoniste (je. une thiazolidinedione) lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus le PPARy agoniste seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;triple traitement par voie orale en association avec:un sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un PPARy agoniste et de la metformine lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. Januvia est aussi indiqué comme complément à l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus dose stable d'insuline ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-03-20
Ulotka dla pacjenta
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
JANUVIA 25 M
G, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
JANUVIA 50
MG, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
JANUVIA 100
MG, COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
sitagliptine
VEUILLEZ LIRE A
T
TENTIVEMENT CETT
E NOTICE AVANT DE PRENDRE C
E MÉDICAMENT C
AR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES P
OUR VOUS.
-
Gardez cette
notice. Vous pourriez avoir be
soin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions,
interrogez votre médecin, votre pharmacien
ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vou
s a été person
nellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il
pourrait
leur être nocif, même si les si
gnes
de leur mal
adie sont identiques aux vôtres.
-
Si
vous ressentez un quelconque effet indésir
able, parlez-en à
votre médecin, votre pharm
acien
ou votre infirmier/
ère. Ceci s'applique aussi à tout ef
fet indésirable qui
ne s
erait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-
ce que Januvia et dans quel c
as est-il utilisé
2.
Quelles sont les inform
ations à conna
ître avant de prendre Januvia
3.
Comment prendr
e Januvia
4.
Quels sont les e
ffets indésirables éventue
ls
5.
Comment co
nserver Januvia
6.
Contenu de l'emball
age et autres informations
1.
QU'EST-CE Q
UE JANUVIA ET DA
NS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ ?
La substanc
e active de Januvia est la sitagliptine qui app
artient à une class
e de
médicaments appelés
les inhibiteurs de la DPP-4
(inhibiteurs de la dipeptidylpeptidas
e 4), qui diminuent les taux de sucre
dans
le sang chez les
patients adultes atteints
de diabète de type 2.
Ce médicament aide à
augmenter les tau
x d'insuline
produits ap
rès un repas et diminue la quan
tité de
sucre pr
oduite par le corps.
Votre médecin v
ous a prescrit ce médicament pour diminuer
votre taux de su
cre dans le sang, trop
élevé à cause de v
otre diabète de type
2. Ce médicament peut être
utilisé seul ou en
asso
ciation avec
d’autres médicamen
ts (i
nsuline, me
tformine, sulfamides hypoglycémiants o
u glitazones) qui
dim
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Januvia 25
mg, comprimés pelliculés
Januvia 50
mg, comprimés pelliculés
Januvia 100
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Januvia 25
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
éq
uivalent à 25
mg de
sitagliptine.
Januvia 50
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphat
e de sitagliptine monohydraté, équivalent à 50
mg de
sitagliptine.
Januvia 100
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine mo
nohydraté, équivalent à 100
mg de
sitagliptine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pel
liculé (comprimé).
Januvia 25
mg, comprimés pelliculés
C
omprimé pelliculé rond, d
e couleur rose portant l'inscription “221” sur une face.
Januvia 50
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de couleu
r beige clair portant l'inscription “112” sur
une face.
Januvia 100
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de co
uleur beige portant l'inscription “277” sur une face.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients diabétiques adultes de type
2, Januvia est indiqué
p
our améliorer le contrôle de la
glycémie :
en monothérapie
•
chez les pa
tients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et
l'exercice physiq
ue seuls
et pour lesquels la metformine est contre
-
indiquée ou n'est pas tolérée.
en bithérapie orale,
e
n association à
•
la metformine, lorsque celle
-
ci, utilisée en monothérapi
e avec régime alimentaire et exercice
physique, ne permet pas d’obtenir un con
trôle adéquat de la glycémie.
3
•
un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui
-
ci, utilisé en monothérapie, à
la dose maximale
tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, n
e permet pas d'obtenir un contrôle
adéquat de la glycémie et lorsque la metfor
mine e
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