Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
For pasienter med type 2 diabetes mellitus:Janumet er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin alene eller de som allerede blir behandlet med kombinasjonen av sitagliptin og metformin. Janumet er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. Janumet er angitt som trippel kombinasjonsbehandling med en PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og PPAR-agonist. Janumet er også angitt som legg til på insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ved stabil dosering av insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Revision: 30
autorisert
2008-07-16
29 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALL ASJE I NNERKARTONG FOR F LERPAKNING MED 2 PAKKER – UTEN BLÅ BOKS 50 MG/850 MG FILM DRASJERTE T ABLETTER 1. LEGEMIDLETS NAVN Janumet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin/metforminh ydroklorid 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett in neholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metf orminhydrok lorid. 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER 4. LEG EMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 filmdra sjerte tabletter . Del av en flerpakning som ikke kan selges sep arat. 84 filmdrasjerte tabletter. De l av en flerpakning som ikke kan selges separat . 5. ADMIN ISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedl egget før bruk. Oral bruk. 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevare s utilgjengelig for barn. 7. EVENTUELLE ANDR E SPE SIELLE ADVARSLER 8. UTLØPSDATO EXP 9. OPPBEVARIN G SBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C. 30 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDS REGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFAL L 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLAT ELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 203 1 BN Haarle m Nederland 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNU MMER (NUMRE) EU/1/08/455/ 015 EU/ 1/08/455/017 13. PRODUKSJONSNUMMER Lot 14. GENERELL KLASSIF IKASJON FOR UTLEVERING 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT janumet 50 mg/850 mg 17. SIKKERHE TSANORDNING (UNIK IDENT ITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant. 18. SIKKERHETSANORDNING (UN IK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER Ikke relevant. 31 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGE R SOM S KAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER 1. LEGEMI DLETS NAVN Janumet 50 mg/850 mg tabletter sitagliptin/metformin hydroklorid 2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKED SFØRINGS TILLATELSEN MSD 3. UTLØPSDATO EXP 4. PRODUKSJONSNUMMER Lot 5. ANNET 32 OPPL YSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKAR TONG 1. LEGEMIDLETS N AVN Janumet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tab letter sitagliptin/metformin hydroklorid 2. D EKLARASJO Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Janumet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Janumet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Janumet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hv er tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid. Janumet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Janumet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket med «515» på den ene siden. Janumet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Kapselformet, r ød filmdrasjert tablett merket med «577» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne p asienter med diabetes mellitus type 2: Janumet er indisert hos pasienter hvor die tt og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinas jo n av sitagliptin og metformin. Janumet er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapre par at (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i till egg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekv at glykemisk kontroll. Janumet er indisert for trippel kombinasjonsbehandling med en peroks isomproliferatoraktiverende reseptor gamma ( PPAR ) agonist (f. eks. en tiazolidindion ) s om et supplement hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til m aksimal dose av metformin og en PPAR - agonist ikke gir adekvat kontroll. Janumet er og så indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til die tt og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor s tabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. 3 4.2 DOSERIN G OG A Przeczytaj cały dokument