Janumet
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2013
Składnik aktywny:
a szitagliptin, metformin-hidroklorid
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10BD07
INN (International Nazwa):
sitagliptin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes mellitus, 2. típus
Wskazania:
A betegek a 2-es típusú cukorbetegség:a Janumet-et jelzett kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált adott metforminnal vagy a már kezelt a kombináció a tiltó, a metformin. A Janumet-et jelzett, egy szulfonilureával kombinációban (. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. A Janumet-et jelzett hármas kombinációs terápia, a PPAR-agonista (. , tiazolidindionnal) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis, a metformin, illetve a PPAR-agonista. A Janumet-et is jelzi, mint hozzá, az inzulin (. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor stabil adag inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2008-07-16
Ulotka dla pacjenta
27
A
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYS
ZER NEVE
Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta
szita
gliptin/metformin
-hidroklorid
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVE
ZÉSE
50 mg szitagl
iptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 850 mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz
tablettánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FE
LSOROLÁSA
4.
G
YÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
28 filmtabletta
56 filmtabletta
60 filmtabletta
112 filmtabletta
168 filmtabletta
180 filmtabletta
196 filmtabletta
50 × 1 filmtabletta
196 filmtablettát (2 csomag 98 filmtablettát) tartalmazó g
yű
j
tő
csomagolás
168
filmtablettát (2
csomag 84 filmtable
ttát) tartalmazó
gyűjtőcsomagolás
5.
AZ ALKALMAZÁS
SAL KAPCSOLATOS TUDNIV
ALÓK ÉS AZ
ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás
előtt o
lvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Szájon át tör
ténő
alkalmazásra.
6.
KÜL
ÖN FIGYELMEZTE
T
ÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEK
TŐL ELZÁRVA KE
LL TARTANI
A gyógyszer gy
ermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FI
G
YELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
28
9.
KÜLÖNLEGES
TÁROLÁSI ELŐÍ
RÁSOK
Legfeljebb 25
C-on tárolandó.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL
NEM HA
SZNÁLT GYÓGYSZ
EREK
V
AGY AZ ILYEN T
ERMÉKE
KBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Á
RTALMATLAN
N
Á TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZA
TALI ENGEDÉ
LY JOG
OSULTJÁNAK N
EVE ÉS CÍME
Merck Sharp & D
ohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZAT
ALI ENGEDÉLY S
ZÁMA(I)
EU/1/08/455/001
14 filmtabletta
EU/1/08/455/002 28 filmtabletta
EU/1/08/455/003
56 filmtabletta
EU/1/0
8/455/019 6
0 filmtabletta
EU/1/08/455/004 112 filmtabletta
EU/1/08/455/
005 168 filmtabletta
EU/1/08/455/0
20 180 filmtabletta
EU/1/08/455/006 196 filmtabletta
EU/1/08/455/007
50 × 1 filmtabletta
EU/1/08/455/015 196 (2 × 98
db) filmtabl
etta
EU/1/08/455/017 1
68 (2 × 84 db) filmtabletta
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GY
ÓGYSZER
ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA
RENDELHETŐSÉG
SZEMP
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I
. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta
Janumet 50 mg/1000
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin-foszfát-
monohidrát
ot és 850
mg metformin
-hidrokloridot
tartalmaz tablettánként.
Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta
50
mg szitagliptin
nek megfelelő
szitagliptin
-foszfát-
monohidrát
ot és 1000 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a
6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515”
jelöléssel.
Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta
Ovális, vörös
színű fil
mtabletta, egyik oldalán
„
577
”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPI
ÁS JAVALLATOK
2-es
típusú diabete
s mellitusban
szenvedő felnőtt
betegek részére
:
A Janumet
diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek
glykaemiás kontrolljának a
javítására javallott,
ahol a kontroll
a metformin maximálisan tolerálható adagja
mellett sem
megfelelő
,
vagy aki
ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
A Janumet a diéta és a
testmozgás mellett kiegészítő terápiaként
szulfonilu
reával kombinációban
alkalmazva (
azaz h
ármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan
betegek számár
a, akik
glykaemiás
kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható
adagja mellett nem
megfelelő
.
A Janumet a diéta és a testmozg
ás mellett egy peroxiszóma proliferátor
-aktiválta
receptor gamma
(PPAR
)-agonistával (azaz
egy tiazolidindionna
l) hármas kombin
ációs terápiában alkalmazva javallott
olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a
metformin és egy
PPAR
-agonista
maximálisan tolerálható adagja mellett
sem
megfelelő.
A Janumet ezen
kívül a diéta és a
testmozgás mellett a
glykaemiás kont
Przeczytaj cały dokument
