Janumet
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2013
Składnik aktywny:
sitagliptin, metformin-Hydrochlorid
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10BD07
INN (International Nazwa):
sitagliptin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Für Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus:Janumet ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Patienten mit unzureichend kontrollierten auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin allein oder diejenigen, die bereits behandelt mit der Kombination von sitagliptin und metformin. Janumet ist indiziert in Kombination mit einem sulphonylurea (ich. , dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. Janumet ist indiziert als dreifach-Kombinationstherapie mit einem PPAR-Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und einem PPAR-Agonisten. Janumet ist auch angezeigt als add-on zu insulin (i. , dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei stabilen Dosis insulin und metformin alleine keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-07-16
Ulotka dla pacjenta
40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JANUMET 50 MG/850 MG
FILMTABLETTEN
JANUMET 50 MG/1000 MG
FILMTABLETTEN
Sitagl
iptin und Metfo
rminhydrochlorid
LESEN SIE DIE G
ESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS BEG
INNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICH
TIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf
. Vielleicht möchten Sie diese spät
er
nochmals les
en.
•
Wenn
Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlic
h verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, a
uch
wenn diese
die glei
chen Beschwerden haben wi
e Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das
m
edizinische Fachpersonal
. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind
. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN
DIESER PACKUNGSBEILAGE S
TEHT
1.
Was ist Janumet
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme v
on Janumet beachten?
3.
Wie ist Janumet
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sin
d möglich?
5.
Wie ist Janumet aufzubewahren?
6.
Inhalt der
Packung und weitere Info
rmationen
1.
WAS IST JANUMET
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
Janumet
enthält zwei unterschi
edliche Wirkstoffe, nämlich
Sitagliptin und Metforminhydrochlorid
(auch Metformin
genannt).
•
Sitagliptin ist eine Sub
stanz zur Blutzuckerreg
ulierung und gehört zur K
lasse der als
DPP-4-
Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren)
bezeichneten Arzneimittel.
•
M
etformin ist eine weitere Su
bstanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klass
e der als
Biguanide bezeichneten Ar
zneimittel.
Sie wirken
gemeinsam, um bei
erwachsenen
Patienten mit einer bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ
2 bezeichnet wird, den Blut
zuckerspiegel zu
regulieren.
Dieses Arzneimittel
hilft,
den nach einer Mahlzeit
gebildeten
Insulinspieg
el zu erhöhen
und die von Ih
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Janumet 50 mg/850
mg Filmtabletten
Janumet 50 mg/1000
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Janumet 50 mg/850 m
g Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagli
ptinphosphat
-
Monohydrat
entsprechend 50
mg Sitagliptin und 850
mg
Metforminhydrochlorid.
Janumet 50 mg/1000
mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält
Sitagliptinphosphat
-
Monohydrat
entsprechend 50
mg Sitagliptin u
nd 1.000 mg
Metforminhydrochlo
rid.
V
ollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
.
Janumet 50 mg/850
mg Filmtabletten
Kapselförmige rosa Filmtablette mit der
Prägung
„515“ auf einer
Seite.
Janumet 50 mg/1000
mg Filmtabletten
Kapselförmige rote Filmtablette mit der
Prägung
„577“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ
-2-
Diabetes mellitus:
Janumet
ist zusätzlich zu Diät und Bew
egung zur Verbesser
ung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten
indiziert, bei denen eine Mon
otherapie mit Metformin in
der
höchsten vertragenen Dosis den
Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und
Metformin be
handelt werden.
Janumet
ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z.
B. als Dreifa
chtherapie) zusätzlich zu
Diät
und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus
der jeweils höchsten
vertragenen Dosis von Metformin und eines Sul
fonylharnstoffs nic
ht ausreicht, um den Blutzucker zu
senken.
Janumet
ist als Dreifachthe
rapie in Kombination mit e
inem
Peroxisomal
Proliferator
-activated
Receptor gamma(
PPARγ)
-
Agonisten (d
.
h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung
bei Pa
tienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von
Metformin und einem
PPARγ
-
Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Janumet ist auch z
usätzlich zu Insulin (d.
h. als Dreifachtherapie) indiziert als Erg
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