Janumet
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2013
Składnik aktywny:
sitagliptin metformin hydrochloride
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10BD07
INN (International Nazwa):
sitagliptin, metformin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Para los pacientes con diabetes mellitus tipo 2:este medicamento está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina sola o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Este medicamento está indicado en combinación con una sulfonilurea (i. , terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Este medicamento está indicado como terapia de combinación triple con un agonista PPAR (i. , una tiazolidindiona) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y un agonista PPAR. Janumet también está indicado como complemento a la insulina (i. , terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando se estabiliza la dosis de insulina y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-07-16
Ulotka dla pacjenta
39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO:
INFO
RMACIÓN PA
RA EL USUARIO
JANUMET 50 MG/850 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
JANUMET 50 MG/1.000
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sitagliptina/metformina
hidrocloruro
LEA TODO EL
PROSPECTO DETENIDAME
NTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
ESTE
MEDICAMEN
TO, PORQUE
CONTIENE INFOR
MACI
ÓN IMPORTANTE PA
RA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que p
uede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico
,
farmacéutico
o enfermero.
-
Es
te medicamento se le
ha recetado
solamente a usted, y no debe dárselo a ot
ras personas,
aunqu
e tengan los mis
mos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si
experimenta
efectos adversos
, consulte a su médico,
farmacéutico
o enfermero, inclus
o si se
trata de efectos adve
rsos que no aparecen en este pr
ospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DE
L PROSPECTO
1.
Qué es
Janumet y p
ara qué se utiliza
2.
Qué ne
cesita saber
antes de empezar a
tomar Janumet
3.
Cómo tomar Janumet
4.
Posibles efectos adversos
5.
Cons
ervación de Janumet
6.
Contenido del envase e
inform
ación adicio
nal
1.
Q
UÉ ES JANUMET Y PAR
A QUÉ SE UTILIZA
Janumet contiene dos medicamentos distint
os, llamados sitagliptina y metformina.
•
La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de
nominado
s inhibidores de la D
PP-4
(inhi
bidores de la dipepti
dil peptidasa-4)
•
La me
tformina perten
ece
a una clase de m
edi
camentos den
ominados biguanidas.
Actúan
conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en
pacientes
adultos con una
forma de diabetes
llamada “diab
etes mellitus tipo
2”.
Este medicamento ayuda a aumentar los niveles
de insulina producida
después de u
na comida y reduce la cantid
ad de azúcar producida por su cuerpo.
Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ay
uda a ba
jar su nivel de azúca
r en la sangre.
Este medicament
o se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes
(insulina,
sulfonilureas o glitazonas).
¿Qué es la
diabetes tipo
2?
La
diabetes tipo
2 es
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA
O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Janumet 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Janumet 50 mg/1.000
mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Janumet 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene
sitagli
ptina fosfato monohidrato equivalente a
50
mg de sitagliptina
y
850
mg de metformina
hidrocloruro
.
Janumet 50 mg/1.000
mg comprimidos rec
ubiertos con película
Cada comprimido co
ntiene sitagl
iptina fosfato monohidrato equivalente a 50
m
g de sitagliptina
y
1.000
mg de metformina
hidrocloruro
.
Para consultar la
lista completa de excipientes,
ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
recubierto con película
(comprimido)
Janumet 50 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, forma ovalada
, de color rosa
y con
la inscripción
“515”
en una
cara.
Janumet 50 mg/1.000
mg comprimidos recubiertos con pe
lícula
Co
mprimido recu
bierto con película, forma
ovalad
a, de color rojo y con la inscripción “577” en una
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para pacientes
adultos c
on diabetes mellitus tipo 2:
Janumet está indicado como adyuvante a
la dieta y el ejercicio
para mejorar el control glucémico en
aquellos pacientes que no
estén adecuadamente controlados
con
su dosis máxima tolerada de
metformina
en monoterapia
o aquellos
pacientes que ya
estén siendo
tratados con
la combinación de
sitagliptina y metformina.
Jan
umet está indicado
como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una
sulfonilurea
(es decir,
terapia de combinación triple
) en aquellos pacientes que no
estén adecuadamente
controlados con
la terapia de combinación do
ble compuesta
por su dosi
s máxima tolerada de
metformina y una
sulfonilurea.
Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto
con un agonista
del receptor
gamma activa
do de proliferador de peroxisoma (
PPAR
) (e
s
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