Jalra

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Jalra 50 mg tabletki

wildagliptyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Jalra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jalra

Jak stosować lek Jalra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Jalra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Jalra i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Jalra jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi

lekami przeciwcukrzycowymi”.

Jalra jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II, którym do

opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Jalra

pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek Jalra do

stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w

kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź

insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również

wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.

Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we

krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Jalra

Działanie leku Jalra polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania

wytwarzania glukagonu. Dlatego Jalra pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek

zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu

cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal

przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jalra

Kiedy nie stosować leku Jalra:

jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę

lub którykolwiek z pozostałych składników leku Jalra, nie powinien zażywać tego leku

natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Jalra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u

pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,

jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może

chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Jalra, aby uniknąć

małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],

jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę

leku Jalra),

jeśli pacjent jest dializowany,

jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

jeśli pacjent ma niewydolność serca,

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją

przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do

zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie

przyjmowania leku Jalra, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych

pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Jalra oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie

pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność

wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak

szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Jalra u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat..

Lek Jalra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Jalra w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków

takich jak:

tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)

kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

leki stosowane w leczeniu tarczycy

określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Jalra w okresie ciąży.Nie wiadomo czy lek Jalra przenika do mleka matki.

Nie należy stosować leku Jalra w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Jalra, nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Jalra zawiera laktozę

Jalra zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Jalra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku Jalra różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku

Jalra należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Jalra, to:

dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Jalra

z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.

dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w

przypadku stosowania leku Jalra jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z

glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.

dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka

choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Jalra

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Jalra

Lek Jalra należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może

zdecydować o długotrwałym leczeniu.

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje

zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jalra

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Jalra lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast

porozmawiać o tym z lekarzem

.

Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność

zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Jalra

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym

przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora

zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Jalra

Nie należy przerywać stosowania leku Jalra, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo

stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie

leku Jalra i zwrócić się do lekarza:

Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do

objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w

oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną

„obrzękiem naczynioruchowym”.

Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą: zażółcenie skóry i

białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać

na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha

(okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Jalra i metforminy wystąpiły wymienione poniżej

działania niepożądane:

często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): drżenie, ból głowy, zawroty głowy,

nudności, niskie stężenie glukozy we krwi,

niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Jalra i sulfonylomocznika wystąpiły wymienione

poniżej działania niepożądane:

często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi,

niezbyt często: zaparcie,

bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): ból gardła, katar.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Jalra i glitazonu wystąpiły wymienione poniżej

działania niepożądane:

często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),

niezbyt często: ból głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Jalra w monoterapii wystąpiły wymienione

poniżej działania niepożądane:

często: zawroty głowy,

niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów,

niskie stężenie glukozy we krwi,

bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Jalra, metforminy oraz sulfonylomocznika

wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie

się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Jalra oraz insuliny (z metforminą lub bez niej)

wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań

niepożądanych:

częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie

pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Jalra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować opakowań z lekiem Jalra, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jalra

Substancją czynną leku jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa (typu A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Jalra i co zawiera opakowanie

Jalra 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem „NVR”

po jednej stronie i „FB” po drugiej stronie tabletki.

Jalra 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub

336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 tekturowych pudełek, z których

każde zawiera 112 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.

Tηλ: +30 210 74 88 821

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu