Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (ako fosfát)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastické činidlá
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s polycythaemia vera, ktorí sú odolné voči alebo netolerantné hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
oprávnený
2012-08-23
66 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 67 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JAKAVI 5 MG TABLETY JAKAVI 10 MG TABLETY JAKAVI 15 MG TABLETY JAKAVI 20 MG TABLETY ruxolitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Jakavi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi 3. Ako užívať Jakavi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jakavi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JAKAVI A NA ČO SA POUŽÍVA Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib. Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi spojenými s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi. Jakavi sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí sú rezistentní alebo netolerujú hydroxyureu. Jakavi sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších a dospelých s imunologickou reakciou štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft-versus-host disease). Existujú dve formy GvHD: skorá forma nazývaná akútna GvHD, ktorá sa zvyčajne vyvinie krátko po transplantácii a môže postihovať kožu, pečeň a tráviaci trakt a forma nazývaná chronická GvHD, ktorá sa vyvíja neskôr, zvyčajne týždne až mesiace po transplantácii. Chronickou GvHD môže byť postihnutý takmer každ Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jakavi 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg ruxolitinibu (ako fosfátu). _Pomocná látka so známym účinkom: _ Každá tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy. Jakavi 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg ruxolitinibu (ako fosfátu). _Pomocná látka so známym účinkom: _ Každá tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy. Jakavi 15 mg tablety Každá tableta obsahuje 15 mg ruxolitinibu (ako fosfátu). _Pomocná látka so známym účinkom: _ Každá tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy. Jakavi 20 mg tablety Každá tableta obsahuje 20 mg ruxolitinibu (ako fosfátu). _Pomocná látka so známym účinkom_ _: _ Každá tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Jakavi 5 mg tablety Okrúhle zaoblené biele až takmer biele tablety v priemere približne 7,5 mm, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L5“ vyrazeným na druhej strane. Jakavi 10 mg tablety Okrúhle zaoblené biele až takmer biele tablety v priemere približne 9,3 mm, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L10“ vyrazeným na druhej strane. Jakavi 15 mg tablety Oválne zaoblené biele až takmer biele tablety v priemere približne 15,0 x 7,0 mm, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L15“ vyrazeným na druhej strane. Jakavi 20 mg tablety Podlhovasté zaoblené biele až takmer biele tablety v priemere približne 16,5 x 7,4 mm, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L20“ vyrazeným na druhej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Myelofibróza (MF) Jakavi je indikované na liečbu splenomegálie súvisiacej s ochorením alebo jeho príznakov u dospelých pacientov s primárnou myelofibrózou (známou aj ako chronická idiopatická myelofibróza), myelofibrózou po polycytémii Przeczytaj cały dokument