Jakavi
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-05-2022
Składnik aktywny:
ruxolitinib (como fosfato)
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L01EJ01
INN (International Nazwa):
ruxolitinib
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Wskazania:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi é indicado para o tratamento de pacientes adultos com polycythaemia vera que são resistentes ou intolerantes hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-08-23
Ulotka dla pacjenta
68
B. FOLHETO INFORMATIVO
69
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
JAKAVI 5 MG COMPRIMIDOS
JAKAVI 10 MG COMPRIMIDOS
JAKAVI 15 MG COMPRIMIDOS
JAKAVI 20 MG COMPRIMIDOS
ruxolitinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Jakavi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Jakavi
3.
Como tomar Jakavi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Jakavi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JAKAVI E PARA QUE É UTILIZADO
Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib.
Jakavi é utilizado no tratamento de doentes adultos com mielofibrose,
uma forma rara de cancro do
sangue.
Jakavi é também utilizado no tratamento de doentes adultos com
policitemia vera que são resistentes
ou intolerantes à hidroxiureia.
Jakavi é também utilizado no tratamento de doentes com 12 anos de
idade ou mais e adultos com
doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH). Existem duas formas de
DECH: uma forma inicial
chamada DECH aguda que geralmente se desenvolve logo após o
transplante e que pode afetar a pele,
o fígado e o trato gastrointestinal, e uma forma chamada DECH
crónica, que se desenvolve mais tarde,
geralmente semanas a meses após o transplante. Praticamente qualquer
órgão pode ser afetado pela
DECH crónica.
COMO FUNCIONA JAKAVI
O aumento do baço é uma das características da mielofibrose. A
mielofibrose é um distúrbio da
medula óssea no qual a medula óssea é subst
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Jakavi 5 mg comprimidos
Jakavi 10 mg comprimidos
Jakavi 15 mg comprimidos
Jakavi 20 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jakavi 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de ruxolitinib (como fosfato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 71,45 mg de lactose monohidratada.
Jakavi 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de ruxolitinib (como fosfato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 142,90 mg de lactose monohidratada.
Jakavi 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de ruxolitinib (como fosfato).
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido contém 214,35 mg de lactose monohidratada.
Jakavi 20 mg comprimidos
Cada comprimido contém 20 mg de ruxolitinib (como fosfato).
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 285,80 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Jakavi 5 mg comprimidos
Comprimidos redondos, curvos, brancos a quase brancos, com
aproximadamente 7,5 mm de diâmetro,
gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L5” na
outra face.
Jakavi 10 mg comprimidos
Comprimidos redondos, curvos, brancos a quase brancos, com
aproximadamente 9,3 mm de diâmetro,
gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L10” na
outra face.
Jakavi 15 mg comprimidos
Comprimidos ovaloides, curvos, brancos a quase brancos, com
aproximadamente 15,0 x 7,0 mm,
gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L15” na
outra face.
Jakavi 20 mg comprimidos
Comprimidos alongados, curvos, brancos a quase brancos, com
aproximadamente 16,5 x 7,4 mm,
gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L20” na
outra face.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mielofibrose (MF)
Jakavi é indicado no tratamento de esplenomegalia ou sintomas
relacionados com a doença em
doentes adultos com mielofibrose primária (também conhecida
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