Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5. Pokles zvýšený vnútroočný tlak v pediatrických pacientov vo veku 3 rokov, < 18 rokov s očné hypertenzia alebo detskej glaukómu.
Revision: 6
oprávnený
2014-02-20
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IZBA 30 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY travoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IZBA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU 3. Ako používať IZBU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IZBA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IZBA A NA ČO SA POUŽÍVA IZBA OBSAHUJE TRAVOPROST patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú ANALÓGY PROSTAGLANDÍNU . IZBA SA POUŽÍVA NA ZNÍŽENIE VYSOKÉHO TLAKU V OKU U DOSPELÝCH, DOSPIEVAJÚCICH A DETÍ VO VEKU OD 3 ROKOV. Vysoký tlak v oku môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva GLAUKÓM. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IZBU NEPOUŽÍVAJTE IZBU AK STE ALERGICKÝ na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Opýtajte sa svojho lekára, či sa vás to týka. 23 UPOZORNENIA A OPATRENIA IZBA MÔŽE ZVÄČŠIŤ dĺžku alebo hrúbku OČNÝCH RIAS alebo môže zmeniť ich farbu a/alebo počet. Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka. IZBA môže postupne ZMENIŤ FARBU DÚHOVKY (farebnej časti oka). Táto zmena Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU IZBA 30 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý 1 ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu. Pomocné látky so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky (očné kvapky). Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1). Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov až < 18 rokov s očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Použitie u dospelých vrátane starších pacientov _ Dávka je jedna kvapka travoprostu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) raz denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer. Po podaní lieku sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očného viečka. Môže sa tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako aj systémové nežiaduce reakcie. Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia podávať v najmenej 5-minútovom odstupe. Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu nasledujúcou dávkou. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne. Keď IZBA nahrádza iný očný liek proti glaukómu, tento liek sa má vysadiť a IZBA sa má začať podávať nasledujúci deň. 3 _Porucha funkcie pečene a obličiek _ Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Avšak travoprost 40 µg/ml sa skúmal u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a pacientov s miernou až Przeczytaj cały dokument