Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Diminuição da pressão intraocular elevada em pacientes adultos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (ver seção 5. Diminuição da pressão intra-ocular elevada em pacientes pediátricos com idade de 3 anos < 18 anos, com hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico.
Revision: 6
Autorizado
2014-02-20
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IZBA 30 MICROGRAMAS/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO travoprost LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é IZBA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar IZBA 3. Como utilizar IZBA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar IZBA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IZBA E PARA QUE É UTILIZADO IZBA CONTÉM TRAVOPROST, que pertence a um grupo de medicamentos, chamados ANÁLOGOS DAS PROSTAGLANDINAS . IZBA É USADO PARA REDUZIR A PRESSÃO ELEVADA DO OLHO EM ADULTOS, ADOLESCENTES E CRIANÇAS DE 3 ANOS EM DIANTE. Esta pressão pode provocar uma doença chamada GLAUCOMA . 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR IZBA NÃO UTILIZE IZBA: SE TEM ALERGIA ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Consulte o seu médico se isto se aplicar a si. 24 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES IZBA PODE AUMENTAR o comprimento, espessura, cor e/ou número das suas PESTANAS. Foram igualmente observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento anormal de pelos ou nos tecidos em torno do olho. IZBA pode ALTERAR GRADUALMENTE A COR DA SUA ÍRIS (parte colorida do seu olho). Esta alteração pode ser permanente. Fale com o seu médico no caso de ter sofrido uma cirurgia a uma catarata, antes de usar IZBA. IZBA pode aumentar o risco de inflamação da parte Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IZBA 30 microgramas/mL colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um mL de solução contém 30 microgramas de travoprost. Excipiente(s) com efeito conhecido Um mL de solução contém, 7,5 mg propilenoglicol e 2 mg óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) (ver secção 4.4.). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (colírio). Solução incolor e transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes adultos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (ver secção 5.1). Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes pediátricos com idades entre os 3 e os 18 anos com hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Utilização em adultos, incluindo doentes idosos _ A dose é de uma gota de travoprost no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia. Obtém-se o efeito ótimo se a for dose for administrada à noite. Recomenda-se oclusão naso-lacrimal ou encerramento suave das pálpebras após a administração. Isto pode reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistémicas. No caso de estar a ser utilizado mais de um medicamento tópico oftálmico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos. Se for omitida uma administração, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado. A dose não deve exceder uma gota, no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico pelo IZBA, o outro medicamento deve ser descontinuado e o IZBA iniciado no dia seguinte. 3 _Compromisso hepático e renal _ Travoprost 30 µg/mL não foi estudado em doentes com insuficiência hepática e renal. No entanto, tra Przeczytaj cały dokument