Izba

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Izba
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Izba
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals, przygotowanie ANTIGLAUCOMA i MIOTICS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Oka Nadciśnienie Tętnicze, Jaskra Otwartego Kąta
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5). Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w pediatrycznych pacjentów w wieku 3 lat, < 18 lat na nadciśnienie oczne lub jaskry dziecięcej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002738
  • Data autoryzacji:
  • 20-02-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002738
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344624/2017

EMEA/H/C/002738

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Izba

trawoprost

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Izba. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Izba.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Izba, należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Izba i w jakim celu się go stosuje?

Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób

dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa,

ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem

ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego). Lek może być również stosowany

u dzieci w wieku od 3 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

Izba zawiera substancję czynną trawoprost.

Jak stosować produkt Izba?

Lek Izba jest dostępny w postaci kropli do oczu (30 mikrogramów/ml) i wydaje się go wyłącznie z

przepisu lekarza. Dawkę stanowi jedna kropla leku Izba zakraplana raz na dobę do chorego oka

(chorych oczu), najlepiej wieczorem.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Izba?

Gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może powodować uszkodzenie siatkówki

(światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do

Izba

EMA/344624/2017

Strona 2/3

mózgu. Może to doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając to ciśnienie, lek

Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.

Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyny (sztucznie wyprodukowana

wersja prostaglandyny, substancji naturalnie wytwarzanej przez organizm). W oku prostaglandyny

zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej. Lek Izba działa w ten sam sposób i zwiększa odpływ

cieczy z oka. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia wewnątrz oka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Izba zaobserwowano w badaniach?

Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w

UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu

głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem

ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg. W badaniu wykazano, że lek Izba jest

tak samo skuteczny jak Travatan w zmniejszaniu ciśnienia po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3

miesiącach leczenia. Oba leki podawano w dawce jednej kropli do chorego oka raz na dobę wieczorem.

U pacjentów przyjmujących lek Izba średnie ciśnienie oczne (mierzone o godz. 8 rano) wynosiło 19,4,

19,3 i 19,2 mmHg odpowiednio po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, co odpowiadało ciśnieniu

obserwowanemu w podobnych punktach czasowych u pacjentów przyjmujących lek Travatan (19,5;

19,3 i 19,3 mmHg).

Do stwierdzenia skuteczności stosowania leku Izba u dzieci wykorzystano również dowody z badań z

zastosowaniem leku Izba u osób dorosłych i z zastosowaniem leku Travatan u dzieci. W badaniu u

dzieci z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym, którym podawano lek Travatan, średnie ciśnienie oczne

zmniejszyło się o ok. 27% po 12 tygodniach. Obliczono, że lek Izba stosowany u dzieci powodowałby

podobne zmniejszenie ciśnienia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Izba?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (mogące wystąpić u więcej niż 1

osoby na 10) to przekrwienie oka (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do podrażnienia i

zaczerwienienia oka).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Izba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP

zwrócił uwagę, że lek Izba w dawce 30 mikrogramów/ml jest tak samo skuteczny jak roztwór 40

mikrogramów/ml trawoprostu. Profil bezpieczeństwa leku Izba wydawał się korzystniejszy niż roztworu

o wyższym stężeniu, ponieważ działania uboczne występowały rzadziej w przypadku leku Izba.

Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o

badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40

mikrogramów/ml u dzieci.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Izba?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Izba w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Izba

EMA/344624/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Izba

W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Izba do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Izba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IZBA 30 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

trawoprost

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA

Jak stosować lek IZBA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IZBA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje

Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.

Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i

dzieci w wieku od 3 lat i starszych. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej

jaskrą.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA

Kiedy nie stosować leku IZBA:

jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano

również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek

wokół oka.

Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może

być trwała.

Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed

rozpoczęciem stosowania leku IZBA.

Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie

tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed

rozpoczęciem stosowania leku IZBA.

Trawoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała

kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w

przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.

Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych

soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Lek IZBA może być stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do <18 lat w takiej samej dawce, jak u osób

dorosłych. Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek IZBA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku IZBA. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być

w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem

IZBA musi stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku IZBA. Lek IZBA może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku IZBA widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek IZBA zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą wywoływać

reakcje skórne i podrażnienie skóry.

3.

Jak stosować lek IZBA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę-wieczorem.

Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek

należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.

Lek IZBA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.

Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć

butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.

Umyć ręce.

Odkręcić zakrętkę.

Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.

Delikatnie odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by

między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić

kropla (rysunek 2).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.

Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to

doprowadzić do zakażenia kropli.

Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku IZBA lekko ścisnąć buteleczkę

(rysunek 3).

Po zakropleniu leku IZBA, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w

okolicy nosa (rysunek 4) na przynajmniej 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się

leku IZBA do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do

drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.

Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki. Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi

się potrzeba użycia butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub

maść do oczu, należy zachować odstęp przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku IZBA

a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IZBA

Wypłukać całą objętość leku z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o

ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku IZBA

Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do

chorego oka (oczu), jeden raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku IZBA

W przypadku zaprzestania stosowania leku IZBA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym,

ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku IZBA:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

Działania dotyczące oka: uczucie dyskomfortu w oku, swędzenie oka, suchość oka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

Działania dotyczące oka: stan zapalny wewnątrz oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez

uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie powiek, zapalanie spojówek, ból oka, wrażliwość na światło,

niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie, obrzęk lub strupki na brzegach powiek, wydzielina z oka,

ciemnienie skóry wokół oka (oczu), wzrost i zmiana faktury rzęs.

Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.

Ponadto, następujące działania niepożądane były obserwowane w związku ze stosowaniem

innego leku o wyższym stężeniu trawoprostu (40 µg/ml):

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oczu.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

Działania dotyczące oka: zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka), podrażnienie oka, ból

oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, swędzenie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

Działania niepożądane dotyczące oka: choroba rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, stan

zapalny wewnątrz oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, wrażliwość

na światło, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka,

swędzenie powiek, nieostre widzenie, nasilone wytwarzanie łez, zapalenie lub zakażenie spojówek,

nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki, zmętnienie oka, strupki na powiekach, nadmierny wzrost

rzęs.

Działania niepożądane ogólne: nasilone objawy alergiczne, ból głowy, nieregularne bicie serca,

kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), ciemnienie skóry,

nieprawidłowa struktura włosów, nadmierny wzrost włosów.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

Działania niepożądane dotyczące oka: widzenie migoczącego światła, wyprysk na powiekach,

nieprawidłowe położenie rzęs, które rosną w kierunku oka, obrzęk powiek, osłabione widzenie,

widzenie efektu halo, zmniejszenie czucia w oku, zapalenie gruczołów na powiekach, przebarwienie

wewnątrz oka, zwiększenie wielkości źrenic, zgrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczenie oczu.

Działania niepożądane ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w

ustach, nieregularna lub zwolniona akcja serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi,

duszność, astma, uczulenie lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, zmiana

głosu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub wrzód układu pokarmowego, zaparcie, suchość w jamie

ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból

stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, uogólnione osłabienie.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądne dotyczące oka: stan zapalny tylnej części oka, zapadnięcie gałek ocznych.

Działania niepożądane ogólne: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe uczucie ruchu, dzwonienie w

uszach, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm serca, przyspieszone bicie serca, nasilenie astmy,

biegunka, krwawienia z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost

włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu

gruczołu krokowego.

U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu tego leku

zawierającego większą dawkę trawoprostu (40 mikrogramów/ml) jest zaczerwienienie oczu i

nadmierny wzrost rzęs. Oba te działania niepożądane były obserwowane z większą częstością u dzieci

i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek IZBA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku IZBA po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego

otwarcia i rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim

miejscu na każdym pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IZBA

Substancją czynną leku jest trawoprost. Każdy mililitr roztworu zawiera 30 µg trawoprostu.

Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40,

kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy,

mannitol i woda oczyszczona. Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub

wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek IZBA i co zawiera opakowanie

Lek IZBA, krople do oczu, jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w

zakręcanych, plastikowych butelkach o pojemności 4 ml. Każda butelka zawiera 2,5 ml trawoprostu w

postaci kropli do oczu. Każda butelka jest umieszczona w torebce.

Wielkość opakowania: 1 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety