Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Silma kõrgvererõhu või avatud nurga glaukoomi täiskasvanud patsientide suurenenud silmasisese rõhu langus (vt lõik 5). Vähendada kõrgenenud silmasisese rõhu pediaatrilist patsienti vanuses 3 aastat kuni < 18 aasta jooksul silma hüpertensiooni või laste glaukoom.
Revision: 6
Volitatud
2014-02-20
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IZBA 30 MIKROGRAMMI/ML SILMATILGAD, LAHUS travoprost ( _travoprostum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IZBA kasutamist 3. Kuidas IZBAd kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IZBAd säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IZBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE IZBA SISALDAB TRAVOPROSTI , mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse PROSTAGLANDIINI ANALOOGIDEKS . IZBA silmatilkasid KASUTATAKSE KÕRGENENUD SILMASISESE RÕHU RAVIKS TÄISKASVANUTEL, NOORUKITEL JA LASTEL ALATES 3 AASTA VANUSEST . Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega GLAUKOOM . 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IZBA KASUTAMIST IZBAD EI TOHI KASUTADA - KUI OLETE travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt. 23 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD • IZBA VÕIB SUURENDADA teie RIPSMETE pikkust, paksust, värvi ja/või arvu. Samuti on täheldatud muutusi silmalaugudel, sh ebanormaalne karvakasv ja ripsmete kasvamine silma ümbritsevates kudedes. • IZBA võib järk-järgult MUUTA TEIE IIRISE VÄRVI (silma värviline osa). Muutus võib olla püsiv. • Kui teil on olnud kaeoperatsioon, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate kasutama IZBAd. IZBA võib tõsta silma tagaosa põletiku tekkeriski. • Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), pid Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IZBA 30 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 30 mikrogrammi travoprosti ( _travoprostum_ ). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml lahust sisaldab 7,5 mg propüleenglükooli ja 2 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (HCO-40) (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus (silmatilgad). Selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks okulaarse hüpertensiooni või avatudnurga glaukoomi korral täiskasvanutel (vt lõik 5.1). Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine 3 kuni <18-aastastel lastel, kellel esineb kõrgenenud silmasisene rõhk või laste glaukoom (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel patsientidel _ Annus on üks tilk travoprosti haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord ööpäevas. Optimaalne toime saavutatakse, kui annus manustatakse õhtuti. Pärast ravimi manustamist on soovitatav sulgeda nina-pisarakanal või õrnalt sulgeda silmalaug. See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist. Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 5 minutit. Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu planeeritud. Annus ei tohi olla suurem kui üks tilk ravimit haige(te)sse silma(desse) ööpäevas. Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse IZBAga, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja järgmisest päevast alustada ravi IZBAga. 3 _Maksa- ja neerukahjustus _ Travoprost 30 mikrogrammi/ml ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega patsientidel. Travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkadega on aga teostatud uuringud kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatini Przeczytaj cały dokument