Izba
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2017
Składnik aktywny:
travoprost
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
S01EE04
INN (International Nazwa):
travoprost
Grupa terapeutyczna:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Dziedzina terapeutyczna:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Wskazania:
Disminución de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5. Disminución de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos de 3 años a < 18 años con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-02-20
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IZBA 30 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
travoprost
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IZBA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA
3.
Cómo usar IZBA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IZBA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IZBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IZBA
CONTIENE TRAVOPROST
que forma parte de un grupo de medicamentos llamados
ANÁLOGO DE LAS
PROSTAGLANDINAS.
IZBA
SE UTILIZA PARA TRATAR LA PRESIÓN ELEVADA EN EL OJO EN ADULTOS,
ADOLESCENTES Y NIÑOS A PARTIR
DE 3 AÑOS DE EDAD
. Esta presión
puede dar lugar a una enfermedad llamada
GLAUCOMA
.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IZBA
NO USE IZBA
si es alérgico al travoprost o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
IZBA
PUEDE AUMENTAR
la longitud, el grosor, color y/o número de sus
PESTAÑAS
. También se
han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los
párpados o en los tejidos de
alrededor del ojo.
IZBA puede
CAMBIAR GRADUALMENTE EL COLOR DEL IRIS
(la parte coloreada del ojo). Este cambio
puede ser permanente.
Si se ha sometido a una operación de cataratas, consulte a su médico
antes de empezar a utilizar
IZBA. IZBA puede aumentar el riesgo de inflamación de la parte
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IZBA 30 microgramos/ml colirio en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 7,5 mg de propilenglicol y 2 mg de
aceite de ricino hidrogenado y
polioxietilenado 40 (HCO-40) (ver sección 4.4.)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con
hipertensión ocular o glaucoma
de ángulo abierto (ver sección 5.1).
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes
pediátricos de 3 años de edad a <18 años con
hipertensión ocular o glaucoma pediátrico (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
La dosis es de una gota de travoprost una vez al día en el saco
conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se
obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.
Después de la administración es recomendable ocluir el conducto
nasolagrimal o cerrar suavemente
los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los
medicamentos administrados por
vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones
adversas sistémicas.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las
aplicaciones de los distintos productos
deben espaciarse al menos 5 minutos.
Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la
siguiente dosis, tal como estaba
planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el
ojo(s) afectado(s).
Cuando IZBA vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso
oftálmico, se debe interrumpir la
administración de ese otro medicamento e iniciarse la administración
de IZBA al día siguiente.
3
_Insuficiencia hepática y
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