Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Japonski-encefalitisni virus, inaktiviran (oslabljeni sev SA14-14-2, vzgojen v vero celicah)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Cepiva
Encephalitis, Japanese; Immunization
Zdravilo Ixiaro je indicirano za aktivno imunizacijo proti japonskemu encefalitisu pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih dva meseca in več. Ixiaro je treba upoštevati za uporabo v posameznikov na tveganje izpostavljenost zaradi potovanja ali, ki so v svojem poklicu.
Revision: 17
Pooblaščeni
2009-03-31
24 EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2° C–8° C). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PRETISNI OMOT Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov. 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti virusu japonskega encefalitisa intramuskularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek, 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO IXIARO SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE cepivo proti virusu japonskega encefalitisa z inaktiviranimi virusi (adsorbirano) PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom. • To cepivo je bilo predpisano vam in/ Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti japonskemu encefalitisu z inaktiviranimi virusi (adsorbirano) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje: Virus japonskega encefalitisa, sev SA 14 -14-2 (inaktiviran) 1,2 6 Ae. 3 ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED 50 1 proizvedeno v celicah Vero 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 milligramov Al 3+ ) 3 antigenskih enot Pomožne snovi z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez kalija«, in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«. To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo zaznavanja. Fosfatni pufer s soljo 0,0067 M (v PO4) ima naslednjo sestavo: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje bistra tekočina z belo oborino 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo IXIARO je indicirano za aktivno imunizacijo proti japonskemu encefalitisu pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 2 meseca in več. O uporabi cepiva IXIARO je treba razmisliti pri posameznikih, ki tvegajo izpostavitev med potovanjem ali opravljanjem službe. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje ODRASLI (18 DO ≤ 65 LET) Primarno serijo za cepljenje sestavljata dva ločena odmerka po 0,5 ml, ki ju dajemo po naslednji običajni shemi: Prvi odmerek na 0. dan. Drugi odmerek: 28 dni po prvem odmerku. Hitra shema 3 Odrasle med 18. do ≤ 65. letom starosti lahko cepimo po hitri shemi, kot sledi: Prvi odmerek na dan 0. Drugi odmerek: 7 dni po prvem odmerku. Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4). Priporočeno je, da osebe Przeczytaj cały dokument