Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Wirus japońskiego zapalenia mózgu, inaktywowany (szczep atenuowany SA14-14-2 hodowany w komórkach vero)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Szczepionki
Encephalitis, Japanese; Immunization
Lek Ixiaro jest wskazany do czynnej immunizacji przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy i starszych. Ixiaro powinny być rozpatrzone do użytku osób narażonych na ryzyko zakażenia poprzez podróży lub w czasie ich okupacji.
Revision: 17
Upoważniony
2009-03-31
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IXIARO ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI U SIEBIE LUB U DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub) dziecku. Nie należy go przekazywać innym. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IXIARO 3. Jak stosować szczepionkę IXIARO 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę IXIARO 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA IXIARO I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu. Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie. Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV). Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię). U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy. U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami. We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie. Szczepionkę IXI Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA 14 -14-2 (inaktywowany) 1,2 6 AU 3 co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED 50 1 namnożony w komórkach Vero 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al 3+ ) 3 jednostek antygenu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu. Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu. Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO 4 ) o następującym składzie: NaCl – 9 mg/ml KH 2 PO 4 – 0,144 mg/ml Na 2 PO 4 – 0,795 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Przezroczysty płyn z białym osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Stosowanie szczepionki IXIARO jest wskazane w celu wytworzenia czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy. Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (od 18 do _ ≤ _ 65 lat) _ _ _ Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym: Pierwsza dawka podana w dniu 0. Druga dawka: 28 dni po dawce pierwszej. 3 Schemat przyspieszony Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym: P Przeczytaj cały dokument