Ixiaro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ixiaro
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ixiaro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Mózgu, Japoński, Szczepień
  • Wskazania:
  • Lek Ixiaro jest wskazany do czynnej immunizacji przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy i starszych. Ixiaro powinny być rozpatrzone do użytku osób narażonych na ryzyko zakażenia poprzez podróży lub w czasie ich okupacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000963
  • Data autoryzacji:
  • 31-03-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000963
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285250/2016

EMEA/H/C/000963

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ixiaro

Szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana,

adsorbowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Ixiaro. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ixiaro do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ixiaro?

Ixiaro jest szczepionką zawierającą jako substancję czynną inaktywowane wirusy japońskiego

zapalenia mózgu.

W jakim celu stosuje się produkt Ixiaro?

Szczepionkę Ixiaro stosuje się w celu ochrony osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 miesięcy przed

japońskim zapaleniem mózgu – chorobą, która powoduje zapalenie mózgu. Japońskie zapalenie mózgu

może być śmiertelne lub prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności. Chorobę przenoszą komary;

najczęściej występuje ona w Azji, w szczególności na terenach wiejskich. Szczepienia produktem Ixiaro

należy rozważyć w przypadku osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu

wskutek podróżowania lub pracy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ixiaro?

Szczepionkę Ixiaro podaje się w formie zastrzyku domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny lub

w mięsień uda u małych dzieci. Osobom dorosłym, także powyżej 65 lat, i dzieciom w wieku od trzech i

pół roku należy podać pełną dawkę szczepionki Ixiaro (0,5 ml), którą należy powtórzyć po czterech

tygodniach. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat mogą otrzymać błyskawiczny cykl szczepień

polegający na podaniu drugiej dawki 7 dni po pierwszej.

Ixiaro

EMA/285250/2016

Strona 2/4

Dzieciom w wieku od dwóch miesięcy do trzech lat należy podać połowę dawki dla dorosłych

szczepionki Ixiaro (0,25 ml) i należy ją powtórzyć po czterech tygodniach.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymają pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, otrzymały również drugą

dawkę. Drugą dawkę należy podać na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na

kontakt z wirusem. U osób dorosłych można ją podać do 11 miesięcy po pierwszej dawce.

Osobom dorosłym w wieku 18-65 lat, które są narażone na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia

mózgu lub w przypadku których występuje stale ryzyko narażenia na chorobę, po roku lub po dwóch

latach należy podać dawkę przypominającą szczepionki Ixiaro, a po 10 latach od dawki

przypominającej – drugą dawkę przypominającą. Dzieci i młodzież mogą także otrzymać dawkę

przypominającą po roku lub po dwóch latach od pierwszego szczepienia.

Podanie dawki przypominającej należy rozważyć również w przypadku dorosłych w wieku powyżej 65

lat przed ewentualnym dalszym narażeniem na wirus japońskiego zapalenia mózgu.

U osób z zaburzeniami krwawienia, jak np. niski poziom płytek krwi lub hemofilia, szczepionkę Ixiaro

można wstrzykiwać podskórnie.

Jak działa produkt Ixiaro?

Produkt Ixiaro jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Szczepionka

Ixiaro zawiera niewielkie ilości wirusa wywołującego japońskie zapalenie mózgu, które inaktywowano

(zabito), aby nie wywoływały choroby. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje

inaktywowany wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości, jeśli układ

odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusów japońskiego zapalenia mózgu, będzie

mógł wytwarzać przeciwciała szybciej i w dużych ilościach. Przeciwciała pomogą w ochronie przed

chorobą.

Szczepionka jest „adsorbowana”: oznacza to, że wirus wiąże się ze związkami glinu w celu uzyskania

lepszej odpowiedzi. W przeciwieństwie do innych szczepionek przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu,

w których wykorzystuje się wirus hodowany w mózgach myszy, wirus w szczepionce Ixiaro hoduje się

w komórkach ssaków (tzw. komórki Vero) w warunkach laboratoryjnych.

Jak badano produkt Ixiaro?

Szczepionkę Ixiaro podawaną w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni oceniano w jednym badaniu

głównym z udziałem 867 zdrowych osób dorosłych. W badaniu szczepionkę Ixiaro porównywano z inną

szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu zawierającą wirusy hodowane w mózgach myszy.

W badaniu oceniano zdolność obu szczepionek do pobudzania wytwarzania przeciwciał przeciwko

wirusowi japońskiego zapalenia mózgu po czterech tygodniach od ostatniego szczepienia.

W badaniu z udziałem 660 osób dorosłych błyskawiczny cykl szczepień (dwie dawki podawane w

odstępie 7 dni) porównywano ze standardowym cyklem szczepienia (dwie dawki podawane w odstępie

4 tygodni).

Szczepionkę Ixiaro oceniano u dzieci w jednym badaniu głównym z udziałem 1 869 dzieci w wieku od

dwóch miesięcy do 18 lat. Kryterium oceny skuteczności była zdolność szczepionki do pobudzania

wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu po czterech tygodniach od

ostatniego szczepienia.

Ixiaro

EMA/285250/2016

Strona 3/4

Ponadto firma przedstawiła wyniki badania oceniającego poziom ochrony u dorosłych i dzieci w okresie

do trzech lat po podaniu szczepionki Ixiaro oraz odpowiedź na dawkę przypominającą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ixiaro zaobserwowano w

badaniach?

U osób dorosłych szczepionka Ixiaro (podawana w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni) była tak

samo skuteczna pod względem pobudzania wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego

zapalenia mózgu, jak szczepionka porównawcza. Przed zaszczepieniem większość osób biorących

udział w badaniu nie miała ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi. Cztery tygodnie po

drugim szczepieniu do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał doszło u 96% (352 z 365) osób,

które otrzymały obie dawki produktu Ixiaro, w porównaniu z 94% (347 z 370) osób otrzymujących

szczepionkę porównawczą. U osób otrzymujących szczepionkę Ixiaro poziom przeciwciał był średnio

dwa razy wyższy niż u osób otrzymujących szczepionkę porównawczą.

W badaniu błyskawicznego cyklu szczepień stwierdzono, że 7-dniowy przyspieszony cykl szczepienia

nie daje ochrony niższej niż standardowy 4-tygodniowy cykl szczepienia. W przypadku obu schematów

długotrwałe ochronne poziomy przeciwciał był zbliżone do siebie.

W przypadku dzieci do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał cztery tygodnie po ostatnim

szczepieniu doszło u 99-100% dzieci, którym podano obie dawki szczepionki Ixiaro.

W badaniach dodatkowych wykazano, że w przypadku większości osób zaszczepionych szczepionką

Ixiaro ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu trwała co najmniej od dwóch do trzech lat oraz że

podanie dawki przypominającej może być niezbędne do utrzymania wysokiego poziomu ochrony, co

może być konieczne u osób w dużym stopniu narażonych na kontakt z wirusem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ixiaro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ixiaro u osób dorosłych

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, bóle mięśni, bolesność i tkliwość w

miejscu wstrzyknięcia i męczliwość. U dzieci w wieku poniżej 3 lat najczęstsze działania niepożądane

(obserwowane u więcej niż 1 dziecka na 10) to: gorączka, biegunka, objawy grypopodobne, drażliwość

i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, natomiast u dzieci od 3. roku życia – gorączka oraz

bolesność i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Ixiaro nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

substancję czynną, którykolwiek składnik szczepionki lub substancje pozostałe w szczepionce, jak np.

siarczan protaminy. Drugiej dawki nie należy podawać osobom, u których po podaniu pierwszej dawki

szczepionki Ixiaro wystąpi reakcja alergiczna. U osób z niedawną wysoką gorączką szczepienie należy

wykonać w późniejszym terminie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ixiaro?

CHMP uznał, że korzyści związane ze stosowaniem szczepionki Ixiaro przewyższają ryzyko, i zwrócił

uwagę, że zaprzestano wytwarzania jedynej alternatywnej szczepionki przeciwko japońskiemu

zapaleniu mózgu stosowanej poza Azją. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

szczepionki Ixiaro do obrotu.

Ixiaro

EMA/285250/2016

Strona 4/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ixiaro?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ixiaro opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Ixiaro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ixiaro:

W dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Ixiaro

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Ixiaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Dodatkowe informacje o leczeniu szczepionką Ixiaro znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część

EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IXIARO zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub) dziecku. Nie należy go przekazywać

innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IXIARO

Jak stosować szczepionkę IXIARO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę IXIARO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje

Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.

Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.

Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia

mózgu (JEV). Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które

wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię). U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych

objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy. U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej

postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi

z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami. We wczesnym okresie

choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.

Szczepionkę IXIARO należy podawać tylko osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w

wieku od 2 miesięcy podróżującym do krajów, w których JEV występuje endemicznie lub zagrożonym

zakażeniem podczas pracy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IXIARO

Kiedy nie stosować szczepionki IXIARO

jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub

którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła

reakcja alergiczna. Objawami reakcji alergicznej mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk

twarzy i języka.

jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. W takim

przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.

Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na

kontakt z wirusem JEV.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta i (lub) dziecka zastosowaniu jakiejkolwiek szczepionki w przeszłości towarzyszyły

jakiekolwiek objawy;

jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują jakiekolwiek inne alergie;

jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu

krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem

ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);

jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania

szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;

jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności)

lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o

nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).

Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.

Należy pamiętać, że:

Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.

Szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus

japońskiego zapalenia mózgu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić

ochrony w każdym przypadku.

W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie

środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po

zastosowaniu szczepionki IXIARO.

Inne leki i IXIARO

Badania prowadzone z udziałem ludzi służące ocenie skuteczności i bezpieczeństwa (badania kliniczne)

wykazały, ze szczepionka IXIARO może być stosowana łącznie ze szczepionką przeciwko wirusowemu

zapaleniu wątroby typu A i szczepionką przeciw wściekliźnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach

lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek

ostatnio przyjętych szczepionkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub

karmiących piersią.

W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet

ciężarnych lub karmiących piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że

kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

IXIARO nie wpływa lub wpływa w nieznacznym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę IXIARO

Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml

każde:

pierwsza dawka w dniu 0,

druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).

Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat mogą również być szczepione w następujący sposób:

pierwsza dawka w dniu 0,

druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).

Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat

Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25

ml każde:

pierwsza dawka w dniu 0,

druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).

Instrukcje przygotowania dawki 0,25 ml znajdują się na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.

Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień. Drugie szczepienie należy

podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta i (lub) dziecka ryzyka narażenia na wirus

japońskiego zapalenia mózgu. Jeśli okres ten jest krótszy, ochrona pacjenta i (lub) dziecka przed

zachorowaniem może być niewystarczająca.

U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w

drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego. U

dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej. W

przypadku osób starszych (w wieku ≥ 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.

Jak stosować szczepionkę

Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka

(mięsień naramienny). Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych. W przypadku

zaburzeń krzepnięcia u pacjenta i (lub) dziecka lekarz może zadecydować o podaniu szczepionki pod skórę

(podskórnie).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie szczepienia preparatem IXIARO

Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i

umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.

Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą. Na

podstawie dostępnych danych wiadomo, że drugą dawkę należy podać w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.

Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu szczepionki, mają zwykle łagodne nasilenie

i ustępują w ciągu kilku dni.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu podania, tkliwość w miejscu podania, zmęczenie.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu podania (np. zaczerwienienie,

stwardnienie, obrzęk, świąd).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):

wymioty, wysypka skórna, zmiany w węzłach chłonnych, migrena (pulsujący ból głowy, któremu często

towarzyszą nudności i wymioty oraz nadwrażliwość na światło), zawroty głowy, układowe zawroty głowy

(uczucie wirowania), biegunka, ból brzucha, nadmierna potliwość, swędzenie, dreszcze, złe samopoczucie,

sztywność mięśni i stawów, bóle stawów, osłabienie, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (wzrost

aktywności enzymów wątrobowych).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

kołatania serca, szybka praca serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia czucia skórnego (na przykład kłucie

lub mrowienie), pokrzywka, zaczerwienienie skóry, ból w nodze lub ramieniu, niedobór płytek krwi,

zapalenie nerwów, obrzęki kończyn i obrzęki kostek, zaburzenia smaku, obrzęk powiek, omdlenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat.

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat częściej obserwowano niżej wymienione działania niepożądane w

porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do <12 lat, młodzieży i dorosłych:

Bardzo często:

gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), objawy grypopodobne (11,2%), drażliwość (11,0%)

Często:

utrata apetytu, wymioty, wysypka na skórze

Niezbyt często:

kaszel

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę IXIARO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki IXIARO po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie

po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).

Nie zamrażać. Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka IXIARO

1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:

wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA

-14-2 (inaktywowany)

6 AU

co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED

namnożony w komórkach Vero

adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al

jednostek antygenu

Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie

Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez

dołączonej igły; opakowanie po 1).

Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się

jednolita.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wiedeń

Austria

E-mail: infoixiaro@valneva.com

Wytwórca:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG, Szkocja,

Wielka Brytania

Aby uzyskać jakiekolwiek informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z podmiotem

odpowiedzialnym pod następującym adresem e-mail:

infoixiaro@valneva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu/

. Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie

internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana

przez u więcej niż jednej osoby. Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia. Jeśli opakowanie nie zawiera

igły, należy zastosować sterylną igłę.

Produktu nie należy używać, jeśli folia blistra jest naruszona lub opakowanie jest uszkodzone.

Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest

klarowny, bezbarwny supernatant.

Przed podaniem wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę. Nie

podawać, jeśli po wstrząśnięciu pozostają nierozpuszczone cząstki lub widoczna jest zmiana barwy bądź

jeśli ampułkostrzykawka wydaje się być fizycznie uszkodzona.

Niezużyty produkt leczniczy lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Informacje dotyczące podawania dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO osobom w wieku od 3 lat.

W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:

Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając. Nie należy odłamywać ani pociągać

końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.

Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.

Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku

poniżej 3 lat.

W celu podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do <3 lat należy wykonać następujące

czynności:

Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

Zdjąć nasadkę z końcówki strzykawki, ostrożnie ją przekręcając. Nie należy odłamywać ani pociągać

końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.

Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.

Przytrzymać strzykawkę w pionowym położeniu.

Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną

strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.

Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.

*W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego

należy wówczas użyć nowej strzykawki.

Rycina 1:

Przygotowanie do

podania dawki 0,25 ml

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając Raport z oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem

Farmakoterapii (PRAC) w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczący wirusa

japońskiego zapalenia mózgu (inaktywowanego), wnioski naukowe Komitetu ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) są następujące:

Po zapoznaniu się z dostępnymi okresowymi i ogólnymi informacjami dotyczącymi omdleń, w tym omdleń

drgawkowych, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii

(PRAC) odnotował, że większość zgłoszeń napadów wywołanych przez szczepienie, zwłaszcza z wyraźnymi

przypadkami omdleń lub gdy napady występowały w krótkim odstępie czasowym od szczepienia, wydaje się

należeć do kategorii „omdleń drgawkowych”, których przyczyny w większości są związane z mechanizmami

wazowagalnymi, co sugeruje, że mogły być związane z podaniem leku. Dlatego Komitet ds. Oceny Ryzyka

Ramach

Nadzoru

Bezpieczeństwem

Farmakoterapii

(PRAC)

zaleca

aktualizację

punktu

Charakterystyki

Produktu

Leczniczego

poprzez

dodanie

terminu

„omdlenia”

rzadką

częstością

występowania. Ulotka dołączona do opakowania została odpowiednio zaktualizowana.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zgadza się z wnioskami naukowymi

Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).

Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wirusa japońskiego zapalenia mózgu (inaktywowanego)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) jest zdania, że stosunek korzyści

do zagrożeń w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających wirusa japońskiego zapalenia mózgu

(inaktywowany)

pozostaje

niezmieniony

przy

wprowadzeniu

proponowanych

zmian

informacji

o produkcie.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca zmianę warunków pozwoleń

na dopuszczenie do obrotu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety