Ixel 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ixel 50 50 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ixel 50 50 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 kaps., 5909990498512, Rp; 28 kaps., 5909990498529, Rp; 56 kaps., 5909990498536, Rp; 112 kaps., 5909990498543, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04985
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IXEL 25, 25 mg, kapsułki

IXEL 50, 50 mg, kapsułki

Milnaciprani hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ixel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ixel

Jak stosować lek Ixel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ixel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ixel i w jakim celu się go stosuje

Lek Ixel należy do grupy leków przeciwdepresyjnych. Jako substancję czynną zawiera milnacypran.

Stosowany jest u osób dorosłych, w leczeniu epizodów dużej depresji. Efekty leczenia ujawniają się

po około 1-3 tygodniach stosowania leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ixel

Kiedy nie stosować leku Ixel

jeśli pacjent ma uczulenie na milnacypran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy IMAO (iproniazyd) (patrz

punkt „Lek Ixel a inne leki”);

w okresie karmienia piersią;

w przypadku wystąpienia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej lub niestabilnej

choroby wieńcowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ixel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub

myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub

samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch

tygodni lub czasami dłużej.

Może to mieć miejsce:

jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

jeżeli pacjent jest osobą młodą. Badania kliniczne wykazują zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki

przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli

o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub z przyjacielem. Można

poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły

powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany

w zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Lek Ixel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia. Należy

również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci poniżej 18 roku życia,

narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze,

myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo

to, lekarz może przepisać Ixel pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich

najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Ixel pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia,

w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym

lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej

18 roku życia, przyjmujących Ixel, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej

pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Ixel w tej grupie

wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

bezsenność lub nerwowość w początkowym okresie leczenia;

żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu);

niewydolność nerek - może być konieczne zmniejszenie dawki leku;

przerost prostaty (gruczolak prostaty) lub trudności w oddawaniu moczu;

nadciśnienie tętnicze lub choroby serca;

choroby oka przebiegające z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (jaskra z wąskim kątem

przesączania);

padaczka, obecnie lub w przeszłości.

W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM

LUB FARMACEUTĄ.

Lek Ixel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz powinien zdecydować, czy jednocześnie z lekiem Ixel można stosować inne leki.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy rozpoczynać ani zaprzestawać przyjmowania innych leków,

w tym leków kupionych bez recepty i preparatów ziołowych.

Nie wolno stosować leku Ixel jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami

monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak iproniazyd (stosowany w leczeniu depresji).

Zespół serotoninowy

Jednoczesne stosowanie leku Ixel z innymi lekami może prowadzić do tak zwanego zespołu

serotoninowego. Informacje o objawach tego zagrażającego życiu zespołu, patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”.

Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku jednoczesnego stosowania leku Ixel z innymi

lekami, takimi jak:

nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy IMAO, takie jak iproniazyd,

leki zawierające moklobemid, który jest selektywnym inhibitorem monoaminooksydazy

IMAO (stosowany w leczeniu depresji),

leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w zwalczaniu zakażeń),

leki zawierające tramadol lub petydynę (środki przeciwbólowe),

produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), preparaty ziołowe

stosowane w leczeniu łagodnej depresji),

produkty zawierające błękit metylenowy.

inne leki przeciwdepresyjne.

W interakcje z lekiem Ixel mogą wchodzić także niektóre inne leki. Bez zalecenia lekarza nie należy

stosować tego leku jednocześnie z:

niektórymi lekami mającymi wpływ na serce (iniekcje alfa- i beta-sympatykomimetyków).

Lek Ixel z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu ani innych leków zawierających alkohol podczas terapii lekiem.

Lek Ixel najlepiej przyjmować w czasie posiłku, kapsułkę należy popić szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. Jeżeli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży podczas

leczenia, powinna skontaktować się z lekarzem, ponieważ tylko lekarz zadecyduje, czy leczenie może

być dalej kontynuowane.

Jeśli pacjentka stosowała lek Ixel do czasu porodu, u dziecka mogą wystąpić odwracalne objawy

zespołu odstawienia lub narażenia na milnacypran. Objawy te pojawiają się natychmiast lub wkrótce

po porodzie. W takim wypadku noworodka należy poddać klinicznej obserwacji.

Lek Ixel jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten w niewielkich ilościach

przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku

z ryzykiem wystąpienia zawrotów głowy, szczególnie na początku leczenia.

3.

Jak stosować lek Ixel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle stosowana dawka to 25 mg rano i 25 mg wieczorem, najlepiej w trakcie posiłku.

Maksymalna dawka dobowa to 100 mg przyjmowana w dwóch podzielonych dawkach po 50 mg rano

i wieczorem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki przyjmować, popijając szklanką wody podczas posiłku.

Czas trwania leczenia

Leczenie zazwyczaj trwa kilka miesięcy.

Nie należy przerywać leczenia samodzielnie, nawet jeśli nastąpi poprawa. Kończenie terapii powinno

odbywać się stopniowo, ściśle według wskazówek lekarza (patrz „Przerwanie stosowania leku Ixel”

oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ixel

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Ixel

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

ZAWSZE NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZALECEŃ LEKARZA.

Przerwanie stosowania leku Ixel

Nie należy przerywać stosowania leku Ixel, jeśli nie zalecił tego lekarz. Ponieważ po zakończeniu

leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Większość objawów odstawienia jest łagodnych i ustępuje samoczynnie. W razie dalszych pytań

dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które obserwuje się głównie w czasie pierwszego tygodnia lub pierwszych

dwóch tygodni stosowania leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli wystąpi wysypka lub reakcje alergiczne, takie jak świąd, obrzęk ust/języka lub świszczący

oddech/duszność (należy natychmiast przerwać stosowanie kapsułek);

jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg w szczególności po jednej

stronie lub niewyraźna mowa (objawy udaru);

jeśli pacjent odczuwa dolegliwości związane z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej (napięcie,

ucisk, ściskanie);

jeśli występują jednocześnie objawy: wysoka gorączka, nudności, nadmierne pocenie się, niepokój,

uderzenia gorąca, skurcze lub drżenie mięśni, kołatanie serca lub pobudzenie (zespół

serotoninowy). Objawy te występują zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, ból głowy.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

pobudzenie, lęk, depresja, zaburzenia jedzenia, zaburzenia snu, zachowania samobójcze;

migrena, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia, senność;

zaburzenia rytmu serca (palpitacja), przyspieszony rytm serca (tachykardia), wzrost ciśnienia

tętniczego, uderzenia gorąca;

bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość jamy ustnej, niestrawność, wymioty;

świąd, wysypka, nadmierne pocenie się;

bóle mięśniowo-szkieletowe;

trudności w oddawaniu moczu, nieprawidłowa częstość oddawania moczu (częstomocz);

zaburzenia erekcji, ejakulacji, ból jąder;

zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

nadwrażliwość;

podwyższone stężenie lipidów we krwi, zmniejszenie masy ciała;

uczucie paniki, splątanie, urojenia, dziwne wizje (halucynacje), nadmierne podekscytowanie,

gonitwa myśli (mania), zmniejszenie libido, nietypowe sny, myśli samobójcze;

zaburzenia pamięci, pobudzenie ruchowe (akatyzja), zaburzenia równowagi, zmiana smaku,

omdlenia;

niewyraźne widzenie, suchość oka, ból oka, zmniejszenie ostrości widzenia, rozszerzenie źrenic,

zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia;

zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach;

zaburzenia serca, takie jak niemiarowość, zaburzenia przewodzenia, zawał serca;

słabe krążenie krwi, co powoduje zdrętwienie i zblednięcie palców u rąk i stóp (zespół Raynauda),

niedociśnienie ortostatyczne;

kaszel, duszność, suchość błony śluzowej nosa, choroby gardła;

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka,

zapalenie jamy ustnej, zaburzenia perystaltyki przewodu pokarmowego, dyskomfort w jamie

brzusznej, wzdęcia, wrzody żołądka, hemoroidy;

zaburzenia czynności wątroby;

choroby skórne (dermatoza), reakcje alergiczne skóry (pokrzywka), zapalenie skóry;

bóle mięśni lub sztywność mięśni;

zaburzenia oddawania moczu, takie jak zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu, nietrzymanie

moczu, możliwość przebarwienia moczu na kolor czerwony;

brak miesiączki, obfite miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, krwawienia maciczne;

zaburzenia prostaty;

dreszcze, złe samopoczucie, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

wstrząs anafilaktyczny

nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu (niewłaściwe wydzielanie

hormonu antydiuretycznego);

zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia;

udar mózgu, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała (dyskineza),

parkinsonizm (nadmierne wydzielanie śliny, zaburzona mimika twarzy, sztywność mięśniowo-

szkieletowa, zmniejszone lub ograniczone ruchy ciała, sztywność mięśni, drżenie), drgawki;

dławica piersiowa;

zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątrobowych;

nadwrażliwość na światło.

Zgłaszano także następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:

Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) oraz krwawienia do skóry lub błon śluzowych,

drgawki zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie, agresja, zespół serotoninowy, cytolityczne

zapalanie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona Johnsona (poważna, uogólniona choroba związana

z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych).

Ponadto, niektóre objawy niepożądane wynikają z samej depresji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ixel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ixel

Substancją czynną leku jest chlorowodorek milnacypranu w dawce 25 mg lub 50 mg.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, karmeloza wapniowa, powidon K30,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk.

Skład otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty

(E172), żelatyna.

Jak wygląda lek Ixel 25 i lek Ixel 50 i co zawiera opakowanie

Ixel 25: kapsułka o barwie różowej z nadrukiem „Ixel 25”.

Ixel 50: kapsułka z korpusem o barwie rdzy i wieczkiem o barwie różowej, z nadrukiem „Ixel 50”.

Opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 112 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Francja

Wytwórca

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm

Rue du Lycée

45500 Gien

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

tel. +48 22 559 63 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2016

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety