Ixel 25

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ixel 25 25 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ixel 25 25 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 kaps., 5909990498413, Rp; 28 kaps., 5909990498420, Rp; 56 kaps., 5909990498437, Rp; 112 kaps., 5909990498444, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04984
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IXEL 25, 25 mg, kapsułki

IXEL 50, 50 mg, kapsułki

Milnaciprani hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ixel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ixel

Jak stosować lek Ixel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ixel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ixel i w jakim celu się go stosuje

Lek Ixel należy do grupy leków przeciwdepresyjnych. Jako substancję czynną zawiera milnacypran.

Stosowany jest u osób dorosłych, w leczeniu epizodów dużej depresji. Efekty leczenia ujawniają się

po około 1-3 tygodniach stosowania leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ixel

Kiedy nie stosować leku Ixel

jeśli pacjent ma uczulenie na milnacypran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy IMAO (iproniazyd) (patrz

punkt „Lek Ixel a inne leki”);

w okresie karmienia piersią;

w przypadku wystąpienia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej lub niestabilnej

choroby wieńcowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ixel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub

myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub

samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch

tygodni lub czasami dłużej.

Może to mieć miejsce:

jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

jeżeli pacjent jest osobą młodą. Badania kliniczne wykazują zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki

przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli

o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub z przyjacielem. Można

poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły

powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany

w zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Lek Ixel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia. Należy

również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci poniżej 18 roku życia,

narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze,

myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo

to, lekarz może przepisać Ixel pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich

najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Ixel pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia,

w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym

lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej

18 roku życia, przyjmujących Ixel, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej

pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Ixel w tej grupie

wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

bezsenność lub nerwowość w początkowym okresie leczenia;

żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu);

niewydolność nerek - może być konieczne zmniejszenie dawki leku;

przerost prostaty (gruczolak prostaty) lub trudności w oddawaniu moczu;

nadciśnienie tętnicze lub choroby serca;

choroby oka przebiegające z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (jaskra z wąskim kątem

przesączania);

padaczka, obecnie lub w przeszłości.

W RAZIE JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM

LUB FARMACEUTĄ.

Lek Ixel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz powinien zdecydować, czy jednocześnie z lekiem Ixel można stosować inne leki.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy rozpoczynać ani zaprzestawać przyjmowania innych leków,

w tym leków kupionych bez recepty i preparatów ziołowych.

Nie wolno stosować leku Ixel jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami

monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak iproniazyd (stosowany w leczeniu depresji).

Zespół serotoninowy

Jednoczesne stosowanie leku Ixel z innymi lekami może prowadzić do tak zwanego zespołu

serotoninowego. Informacje o objawach tego zagrażającego życiu zespołu, patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”.

Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku jednoczesnego stosowania leku Ixel z innymi

lekami, takimi jak:

nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy IMAO, takie jak iproniazyd,

leki zawierające moklobemid, który jest selektywnym inhibitorem monoaminooksydazy

IMAO (stosowany w leczeniu depresji),

leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w zwalczaniu zakażeń),

leki zawierające tramadol lub petydynę (środki przeciwbólowe),

produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), preparaty ziołowe

stosowane w leczeniu łagodnej depresji),

produkty zawierające błękit metylenowy.

inne leki przeciwdepresyjne.

W interakcje z lekiem Ixel mogą wchodzić także niektóre inne leki. Bez zalecenia lekarza nie należy

stosować tego leku jednocześnie z:

niektórymi lekami mającymi wpływ na serce (iniekcje alfa- i beta-sympatykomimetyków).

Lek Ixel z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu ani innych leków zawierających alkohol podczas terapii lekiem.

Lek Ixel najlepiej przyjmować w czasie posiłku, kapsułkę należy popić szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. Jeżeli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży podczas

leczenia, powinna skontaktować się z lekarzem, ponieważ tylko lekarz zadecyduje, czy leczenie może

być dalej kontynuowane.

Jeśli pacjentka stosowała lek Ixel do czasu porodu, u dziecka mogą wystąpić odwracalne objawy

zespołu odstawienia lub narażenia na milnacypran. Objawy te pojawiają się natychmiast lub wkrótce

po porodzie. W takim wypadku noworodka należy poddać klinicznej obserwacji.

Lek Ixel jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten w niewielkich ilościach

przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku

z ryzykiem wystąpienia zawrotów głowy, szczególnie na początku leczenia.

3.

Jak stosować lek Ixel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle stosowana dawka to 25 mg rano i 25 mg wieczorem, najlepiej w trakcie posiłku.

Maksymalna dawka dobowa to 100 mg przyjmowana w dwóch podzielonych dawkach po 50 mg rano

i wieczorem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki przyjmować, popijając szklanką wody podczas posiłku.

Czas trwania leczenia

Leczenie zazwyczaj trwa kilka miesięcy.

Nie należy przerywać leczenia samodzielnie, nawet jeśli nastąpi poprawa. Kończenie terapii powinno

odbywać się stopniowo, ściśle według wskazówek lekarza (patrz „Przerwanie stosowania leku Ixel”

oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ixel

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Ixel

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

ZAWSZE NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZALECEŃ LEKARZA.

Przerwanie stosowania leku Ixel

Nie należy przerywać stosowania leku Ixel, jeśli nie zalecił tego lekarz. Ponieważ po zakończeniu

leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Większość objawów odstawienia jest łagodnych i ustępuje samoczynnie. W razie dalszych pytań

dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które obserwuje się głównie w czasie pierwszego tygodnia lub pierwszych

dwóch tygodni stosowania leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli wystąpi wysypka lub reakcje alergiczne, takie jak świąd, obrzęk ust/języka lub świszczący

oddech/duszność (należy natychmiast przerwać stosowanie kapsułek);

jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg w szczególności po jednej

stronie lub niewyraźna mowa (objawy udaru);

jeśli pacjent odczuwa dolegliwości związane z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej (napięcie,

ucisk, ściskanie);

jeśli występują jednocześnie objawy: wysoka gorączka, nudności, nadmierne pocenie się, niepokój,

uderzenia gorąca, skurcze lub drżenie mięśni, kołatanie serca lub pobudzenie (zespół

serotoninowy). Objawy te występują zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, ból głowy.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

pobudzenie, lęk, depresja, zaburzenia jedzenia, zaburzenia snu, zachowania samobójcze;

migrena, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia, senność;

zaburzenia rytmu serca (palpitacja), przyspieszony rytm serca (tachykardia), wzrost ciśnienia

tętniczego, uderzenia gorąca;

bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość jamy ustnej, niestrawność, wymioty;

świąd, wysypka, nadmierne pocenie się;

bóle mięśniowo-szkieletowe;

trudności w oddawaniu moczu, nieprawidłowa częstość oddawania moczu (częstomocz);

zaburzenia erekcji, ejakulacji, ból jąder;

zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

nadwrażliwość;

podwyższone stężenie lipidów we krwi, zmniejszenie masy ciała;

uczucie paniki, splątanie, urojenia, dziwne wizje (halucynacje), nadmierne podekscytowanie,

gonitwa myśli (mania), zmniejszenie libido, nietypowe sny, myśli samobójcze;

zaburzenia pamięci, pobudzenie ruchowe (akatyzja), zaburzenia równowagi, zmiana smaku,

omdlenia;

niewyraźne widzenie, suchość oka, ból oka, zmniejszenie ostrości widzenia, rozszerzenie źrenic,

zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia;

zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach;

zaburzenia serca, takie jak niemiarowość, zaburzenia przewodzenia, zawał serca;

słabe krążenie krwi, co powoduje zdrętwienie i zblednięcie palców u rąk i stóp (zespół Raynauda),

niedociśnienie ortostatyczne;

kaszel, duszność, suchość błony śluzowej nosa, choroby gardła;

zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka,

zapalenie jamy ustnej, zaburzenia perystaltyki przewodu pokarmowego, dyskomfort w jamie

brzusznej, wzdęcia, wrzody żołądka, hemoroidy;

zaburzenia czynności wątroby;

choroby skórne (dermatoza), reakcje alergiczne skóry (pokrzywka), zapalenie skóry;

bóle mięśni lub sztywność mięśni;

zaburzenia oddawania moczu, takie jak zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu, nietrzymanie

moczu, możliwość przebarwienia moczu na kolor czerwony;

brak miesiączki, obfite miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, krwawienia maciczne;

zaburzenia prostaty;

dreszcze, złe samopoczucie, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

wstrząs anafilaktyczny

nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu (niewłaściwe wydzielanie

hormonu antydiuretycznego);

zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia;

udar mózgu, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała (dyskineza),

parkinsonizm (nadmierne wydzielanie śliny, zaburzona mimika twarzy, sztywność mięśniowo-

szkieletowa, zmniejszone lub ograniczone ruchy ciała, sztywność mięśni, drżenie), drgawki;

dławica piersiowa;

zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątrobowych;

nadwrażliwość na światło.

Zgłaszano także następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:

Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) oraz krwawienia do skóry lub błon śluzowych,

drgawki zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie, agresja, zespół serotoninowy, cytolityczne

zapalanie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona Johnsona (poważna, uogólniona choroba związana

z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych).

Ponadto, niektóre objawy niepożądane wynikają z samej depresji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ixel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ixel

Substancją czynną leku jest chlorowodorek milnacypranu w dawce 25 mg lub 50 mg.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, karmeloza wapniowa, powidon K30,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk.

Skład otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty

(E172), żelatyna.

Jak wygląda lek Ixel 25 i lek Ixel 50 i co zawiera opakowanie

Ixel 25: kapsułka o barwie różowej z nadrukiem „Ixel 25”.

Ixel 50: kapsułka z korpusem o barwie rdzy i wieczkiem o barwie różowej, z nadrukiem „Ixel 50”.

Opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 112 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Francja

Wytwórca

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm

Rue du Lycée

45500 Gien

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Warszawa

tel. +48 22 559 63 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2016

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Kwik Trip, Inc. located in La Crosse, WI is recalling Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits in an 8.25 oz. cup because they may contain undeclared traces of cashews or almonds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Staatssecretaris Paul Blokhuis is van dinsdag 25 t/m donderdag 27 september in New York voor een bezoek aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Voor Blokhuis staat tijdens zijn bezoek het tabaksontmoedigingsbeleid centraal.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2019

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here:  https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)678 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002221/II/0033

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)684 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Active substance: teduglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)681 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety