Ixel 25 25 mg Kapsułki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2020
Składnik aktywny:
Milnaciprani hydrochloridum
Dostępny od:
Pierre Fabre Médicament
Kod ATC:
N06AX17
INN (International Nazwa):
Milnaciprani hydrochloridum
Dawkowanie:
25 mg
Forma farmaceutyczna:
Kapsułki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990498413; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990498420; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990498437; Zawartość opakowania: 112 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990498444
Status autoryzacji:
2019-03-22
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IXEL 25
,
25 MG, KAPSUŁKI
IXEL 50, 50 MG, KAPSUŁKI
_Milnaciprani hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ixel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ixel
3.
Jak stosować lek Ixel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ixel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IXEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ixel należy do grupy leków przeciwdepresyjnych. Jako substancję
czynną zawiera milnacypran.
Stosowany jest u osób dorosłych, w leczeniu epizodów dużej
depresji. Efekty leczenia ujawniają się
po około 1-3 tygodniach stosowania leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IXEL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IXEL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na milnacypran lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jednocześnie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy IMAO
(iproniazyd) (patrz
punkt „Lek Ixel a inne leki”);
-
w okresie karmienia piersią;
-
w przypadku wystąpienia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
ciężkiej lub niestabilnej
choroby wieńcowej.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ixel należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lęk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IXEL 25, 25 mg, kapsułki
IXEL
50, 50 mg, kapsułki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 25 mg chlorowodorku milnacypranu (
_Milnaciprani hydrochloridum_
),
co stanowi 21,77 mg milnacypranu.
Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku milnacypranu (
_Milnaciprani hydrochloridum_
), co stanowi
43,55 mg milnacypranu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka
25 mg: kapsułka o barwie różowej z nadrukiem „Ixel 25”.
50 mg: kapsułka z korpusem o barwie rdzy i wieczkiem o barwie
różowej, z nadrukiem „Ixel 50”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie i sposób podawania
Zaleca się podawanie 100 mg produktu na dobę w dwóch dawkach
podzielonych po 50 mg każda
dawka, tzn. jedną kapsułkę 50 mg rano i jedną wieczorem, najlepiej
w czasie posiłku.
U osób w podeszłym wieku zmniejszanie dawki nie jest konieczne,
jeżeli czynność nerek jest
prawidłowa (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie
dawki.
Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej produktu do 50 mg lub 25
mg/dobę w zależności od stopnia
zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Zalecane jest następujące dostosowanie dawki:
KLIRENS KREATYNINY (ML/MIN) (C
CR
)
DAWKA DOBOWA
C
Cr
≥
60
2 x 50 mg
60> C
Cr
≥
30
2 x 25 mg
30> C
Cr
≥
10
25 mg
2
Czas trwania leczenia
Podawanie leków przeciwdepresyjnych, takich jak milnacypran jest
leczeniem objawowym.
Jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, skuteczność
terapii milnacypranem staje się
widoczna z pewnym opóźnieniem, które wynosi od 1 do 3 tygodni.
Leczenie epizodu depresyjnego powinno trwać kilka miesięcy (zwykle
około 6 miesięcy), aby
zapobiec nawrotom objawów.
Odstawianie milnacypranu powinno odbywać się stopniowo.
Leczenie skojarzone z innymi lekami psychotropowymi
Na po
Przeczytaj cały dokument
