Ivemend

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ivemend
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ivemend
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-wymiotny i antinauseants
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wymioty, Rak
  • Wskazania:
  • Profilaktyka nudności i wymiotów w przypadku wysoko i średnio emetogenic raka chemioterapii u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6 miesięcy i starszych. Ivemend 150 mg stosowany jako część terapii skojarzonej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000743
  • Data autoryzacji:
  • 11-01-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000743
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/287844/2018

EMEA/H/C/000743

Ivemend (fosaprepitant)

Przegląd wiedzy na temat leku Ivemend i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Ivemend i w jakim celu się go stosuje

Lek Ivemend jest lekiem zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom spowodowanym

przez leki przeciwnowotworowe stosowane w chemioterapii.

Stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy otrzymujących chemioterapię, która

powoduje wystąpienie umiarkowanie ciężkich i ciężkich nudności oraz wymiotów.

Lek zawiera substancję czynną fosaprepitant.

Jak stosować lek Ivemend

U osób dorosłych Ivemend podawany jest powoli we wlewie dożylnym w pierwszym dniu chemioterapii.

U dzieci można go podawać w pierwszym dniu lub przez kilka dni przez cewnik umieszczony w dużej

żyle w pobliżu serca.

Ivemend zawsze należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami zapobiegającymi nudnościom i

wymiotom, w tym z kortykosteroidami (jak np. deksametazon) i antagonistą receptora 5HT

(jak np.

ondansetron). Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivemend znajduje się w ulotce dla

pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Ivemend

Substancja czynna leku Ivemend, fosaprepitant, jest „prolekiem” aprepitantu. Oznacza to, że w

organizmie jest ona przekształcana w aprepitant. Aprepitant jest antagonistą receptora neurokininy 1

(NK1). Blokuje on w organizmie przyłączanie się związku chemicznego zwanego substancją P do

receptorów NK1. Gdy substancja P przyłącza się do tych receptorów, wywołuje nudności i wymioty.

Poprzez zablokowanie tych receptorów lek Ivemend może zapobiegać nudnościom i wymiotom, które

często występują w trakcie chemioterapii i po jej zakończeniu. Aprepitant został dopuszczony do obrotu

na terenie Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Emend w 2003 r.

Ivemend (fosaprepitant)

EMA/287844/2018

Strona 2/2

Korzyści ze stosowania leku Ivemend wykazane w badaniach

W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 2000 pacjentów z chorobami nowotworowymi

wykazano, że lek Ivemend działał równie skutecznie, jak Emend, inny lek dopuszczony do obrotu z

przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce nudności i wymiotów. U około 72% pacjentów leczonych

jednym z tych dwóch leków nie wystąpiły nudności ani wymioty przez pięć dni po zastosowaniu

chemioterapii.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivemend

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ivemend (mogące wystąpić u 1 do

10 na 100 pacjentów) to: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból głowy, czkawka,

zaparcie, niestrawność (zgaga), brak apetytu i zmęczenie (osłabienie lub znużenie). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ivemend znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ivement nie wolno stosować w tym samym czasie co pimozyd (stosowany w chorobach

psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu objawów alergii) oraz cyzapryd

(stosowany w celu złagodzenia pewnych dolegliwości żołądkowych). Pełny wykaz ograniczeń znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ivemend w UE

W badaniu głównym wykazano, że Ivemend równie skutecznie jak Emend zapobiegał wystąpieniu

nudności i wymiotów u pacjentów stosujących chemioterapię, a jego działania niepożądane uznano za

możliwe do opanowania. Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze

stosowania leku Ivemend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Ivemend

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivemend w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ivemend są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Ivemend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Ivemend

Lek Ivemend otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 stycznia

2008 roku.

Dalsze informacje na temat leku Ivemend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 05.2018 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IVEMEND 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

fosaprepitant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND

Jak stosować IVEMEND

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać IVEMEND

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku IVEMEND jest fosaprepitant, który w organizmie przekształcany jest

w aprepitant. Substancja ta należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy

1 (NK

)”. W mózgu znajduje się specjalny obszar, który kontroluje występowanie nudności

i wymiotów. Działanie leku IVEMEND polega na hamowaniu sygnałów przekazywanych do tego

obszaru, w wyniku czego zmniejsza się występowanie nudności i wymiotów. U dorosłych, młodzieży

i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych IVEMEND stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (leczeniem

przeciwnowotworowym), która w silny lub umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND

Kiedy nie stosować leku IVEMEND:

jeśli pacjent ma uczulenie na fosaprepitant, aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),

terfenadynę i astemizol (stosowane w gorączce siennej i innych schorzeniach alergicznych),

cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy powiadomić lekarza o stosowaniu

wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku IVEMEND należy

zmodyfikować terapię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IVEMEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania tego

leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ wątroba pełni ważną funkcję w procesie

rozkładania leku w organizmie. W takim przypadku może być konieczne kontrolowanie przez lekarza

stanu wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku IVEMEND dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieciom o masie

ciała mniejszej niż 6 kg, ponieważ lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.

IVEMEND a inne leki

IVEMEND może wpływać na działanie innych leków, zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu

przyjmowania leku IVEMEND. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem

IVEMEND (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd) lub wymaga to dostosowania

ich dawek (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku IVEMEND”).

Działanie leku IVEMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku stosowania leku

IVEMEND jednocześnie z innymi, poniżej wymienionymi lekami. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:

środki antykoncepcyjne, obejmujące doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,

implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUD, Intrauterine devices), które

uwalniają hormony, podczas jednoczesnego leczenia lekiem IVEMEND mogą nie działać

właściwie. Podczas leczenia lekiem IVEMEND i w okresie do 2 miesięcy po jego zakończeniu

należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody zapobiegania ciąży,

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne),

alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu),

chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca),

irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka),

leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina

(stosowane w leczeniu migreny),

warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań

krwi),

ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),

fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych),

karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki),

midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne),

preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji),

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

ketokonazol, z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm

wytwarza nadmiar kortyzolu),

itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

diltiazem (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego),

kortykosteroidy (takie jak deksametazon),

leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam),

tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub lekach ziołowych przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży

lub karmi piersią, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku.

Informacje dotyczące zapobiegania ciąży podano w części zatytułowanej „IVEMEND a inne leki”.

Nie wiadomo, czy IVEMEND przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się karmienia piersią

podczas przyjmowania tego leku. Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny

poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy mieć na uwadze, że u niektórych osób po przyjęciu leku IVEMEND mogą wystąpić zawroty

głowy i senność. W przypadku występowania zawrotów głowy lub senności należy unikać

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po przyjęciu tego leku (patrz „Możliwe działania

niepożądane”).

IVEMEND zawiera sód

Zawartość sodu w jednej dawce leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek w zasadzie

„nie zawiera sodu”.

3.

Jak stosować IVEMEND

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), zalecana dawka leku IVEMEND to 150 mg fosaprepitantu

w dniu 1. (dzień chemioterapii).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka leku IVEMEND zależy od

wieku i masy ciała pacjenta. W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być

podawany na dwa różne sposoby:

Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1. (pojedynczy dzień chemioterapii)

Lek IVEMEND jest podawany w dniu 1., 2. i 3. (pojedynczy dzień lub wiele dni chemioterapii)

Zamiast leku IVEMEND w dniach 2. i 3. może zostać zalecony aprepitant do podawania

doustnego.

Proszek jest rozpuszczany i rozcieńczany przed zastosowaniem. Roztwór do infuzji podawany jest

przez pracownika służby zdrowia, np. lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka)

przez około 30 minut u dorosłych lub 30-60 minut u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem

chemioterapii. Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków włączając kortykosteroidy (takie jak

deksametazon) i antagonistę receptora 5-HT

(taki jak ondansetron) zapobiegających występowaniu

nudności i wymiotów. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych,

które mogą być poważne i wymagać szybkiego zastosowania leczenia, należy przerwać

przyjmowanie leku IVEMEND i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Pokrzywka, wysypka, świąd, trudności z oddychaniem lub przełykaniem lub znaczne obniżenie

ciśnienia krwi (częstość występowania nieznana i nie można jej oszacować na podstawie

dostępnych danych); są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.

Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zaparcia, niestrawność,

bóle głowy,

zmęczenie,

utrata apetytu,

czkawka,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby

na 100):

zawroty głowy, senność,

trądzik, wysypka,

niepokój,

odbijanie się, mdłości, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w jamie ustnej, oddawanie

wiatrów,

zwiększone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu,

osłabienie, ogólne złe samopoczucie,

zaczerwienienie twarzy lub skóry, uderzenia gorąca,

szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi,

gorączka ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek

czerwonych,

ból w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wlewu, swędzenie w miejscu wlewu,

zapalenie żył w miejscu wlewu.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

1000):

trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,

wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, owrzodzenia na skórze,

swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rzadko

występująca ciężka reakcja skórna),

euforia (uczucie ogromnego szczęścia), dezorientacja,

infekcje bakteryjne, infekcje grzybicze,

ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, nadżerki w jamie

ustnej, wzdęcia,

częste oddawanie moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości moczu, obecność glukozy

(cukru) lub krwi w moczu,

uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęki, zmiana sposobu chodzenia,

kaszel, obecność śluzowej wydzieliny na tylnej ścianie gardła, podrażnienie gardła, kichanie,

ból gardła,

patologiczna wydzielina i świąd oczu,

dzwonienie w uszach,

kurcze mięśni, osłabienie siły mięśni,

nadmierne pragnienie,

zwolnienie akcji serca, choroba serca i naczyń krwionośnych,

zmniejszenie liczby krwinek białych, niski poziom sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała,

stwardnienie w miejscu podania wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5.

Jak przechowywać lek IVEMEND

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP.

Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a następne cztery – rok.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór leku zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IVEMEND

Substancją czynną leku jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy

w dawce równoważnej 150 mg fosaprepitantu. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu 1 ml roztworu

zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).

Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E386), polisorbat 80 (E433), laktoza bezwodna, sodu

wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia

pH).

Jak wygląda lek IVEMEND i co zawiera opakowanie

IVEMEND jest białym lub prawie białym bezpostaciowym proszkiem do sporządzania roztworu do

infuzji.

Proszek znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym

uszczelnieniem, z szarą plastikową osłonką.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Dostępne wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania leku IVEMEND 150 mg

Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) należy wstrzykiwać po ściance

naczynia, aby uniknąć powstania piany. Następnie należy delikatnie obracać w palcach fiolkę.

Należy unikać szybkiego wstrzykiwania roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml

(0,9%) i wstrząsania fiolką.

Należy przygotować worek do wlewów zawierający 145 ml roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (na przykład usuwając 105 ml roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) z worka zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)).

Następnie należy pobrać całą zawartość fiolki i wstrzyknąć do worka zawierającego 145 ml

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) tak, aby całkowita objętość płynu

wynosiła 150 ml, a końcowe stężenie – 1 mg/ml. Worek należy 2-3 razy delikatnie obrócić

(patrz „Jak stosować IVEMEND”).

Na podstawie zalecanej dawki (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL))

należy określić objętość płynu, która zostanie podana z tego worka.

Dorośli

Należy podać cały płyn z przygotowanego worka (150 ml).

Dzieci i młodzież

W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany,

należy obliczyć w następujący sposób:

Objętość, którą należy podać (ml), jest równa zalecanej dawce (mg)

W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat objętość płynu, który ma

zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:

Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg)

Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2

Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).

W razie konieczności, w przypadku płynu o objętości mniejszej niż 150 ml, obliczona objętość

płynu może być przeniesiona do worka lub strzykawki o odpowiedniej wielkości przed jego

podaniem we wlewie.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu gotowy roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny

w temperaturze 25°C.

Jeśli pozwala na to pojemnik i wygląd produktu, produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową

przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy nie znajdują się w nich cząstki stałe i czy nie

nastąpiła zmiana zabarwienia roztworu.

Roztwór po rekonstytucji wygląda tak samo jak rozpuszczalnik.

Wszelką pozostałą zawiesinę i odpady należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich

zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu

Leczniczego (ChPL)).

25-7-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4984 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety