Ivabradine Zentiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ivabradine Zentiva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ivabradine Zentiva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KIEROWA TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dławica Piersiowa, Niewydolność Serca
  • Wskazania:
  • Leczenie objawowe przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej iwabradyny jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych choroba wieńcowa z prawidłowym rytmem zatokowym i tętna ≥ 70 uderzeń na minutę. Ivabradin jest wskazany: w dorosłych, niezdolne tolerować lub z przeciwwskazaniami do stosowania beta-blokery, lub w połączeniu z beta-adrenoblokatorami u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym optymalny beta-bloker dawki. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca NYHA II do IV klasy z dysfunkcją skurczową, u pacjentów z rytmem zatokowym i których częstość jest ≥ 75 bpm, w połączeniu z standardowej terapii, w tym beta-blokera lub Kiedy terapia beta-blokera jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004117
  • Data autoryzacji:
  • 11-11-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004117
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624458/2016

EMEA/H/C/004117

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ivabradine Zentiva

iwabradyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ivabradine Zentiva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ivabradine Zentiva.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ivabradine Zentiva należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje?

Ivabradine Zentiva to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów długotrwałej stabilnej dusznicy

bolesnej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym) u osób

dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń krwionośnych

doprowadzających krew do mięśnia sercowego). Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem

serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u

pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (innego typu lekami stosowanymi w leczeniu

dusznicy bolesnej), lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, u których kontrolowanie choroby

samymi beta-blokerami nie jest możliwe.

Lek Ivabradine Zentiva stosuje się również u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (w

przebiegu której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o

prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek

stosuje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym obejmującym beta-blokery lub u pacjentów,

którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów.

Lek Ivabradine Zentiva zawiera substancję czynną iwabradynę. Jest on „lekiem generycznym”.

Oznacza to, że lek Ivabradine Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Procoralan, który

Ivabradine Zentiva

Error! Unknown document property name.

Strona 2/3

jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków

generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Ivabradine Zentiva?

Lek Ivabradine Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę wraz z posiłkami. W

zależności od objawów oraz częstości akcji serca pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg

dwa razy na dobę lub zmniejszyć dawkę do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę. Pacjentom w

wieku powyżej 75 lat można podać niższą dawkę początkową, wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.

Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca trwale spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę lub w

dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (małej częstości akcji serca). W przypadku

stosowania u pacjentów z dusznicą bolesną leczenie należy przerwać, jeżeli po 3 miesiącach objawy nie

zostaną złagodzone. Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli lek jedynie w

ograniczonym stopniu wpływa na złagodzenie objawów lub obniżenie częstości akcji serca.

Jak działa produkt Ivabradine Zentiva?

Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość

natlenowanej krwi. W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.

Substancja czynna leku Ivabradine Zentiva, iwabradyna, blokuje prąd If w węźle zatokowym, naturalny

„rozrusznik” regulujący częstość akcji serca. Gdy prąd ten jest zablokowany, zmniejsza się częstość

akcji serca, dzięki czemu wykonuje ono mniejszą pracę i potrzebuje mniej natlenowanej krwi. W ten

sposób lek Ivabradine Zentiva łagodzi objawy dusznicy bolesnej lub zapobiega ich wystąpieniu.

Objawy niewydolności serca są wywołane tym, że serce nie pompuje odpowiedniej ilości krwi w

organizmie. Lek Ivabradine Zentiva działa poprzez zmniejszanie częstości akcji serca, a tym samym

zmniejsza obciążenie serca, spowalniając postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.

Jak badano produkt Ivabradine Zentiva?

Ponieważ produkt Ivabradine Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Procoralan. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ivabradine

Zentiva?

Ponieważ lek Ivabradine Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ivabradine Zentiva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, iż lek Ivabradine Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Procoralan. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Procoralan – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

dopuszczenie produktu Ivabradine Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.

Ivabradine Zentiva

Error! Unknown document property name.

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ivabradine Zentiva?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Ivabradine Zentiva.

Inne informacje dotyczące produktu Ivabradine Zentiva:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine Zentiva znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine Zentiva należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane

Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane

Ivabradinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Jak stosować lek Ivabradine Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ivabradine Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Zentiva (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych

pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest

stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych

w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu

z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą

beta-adrenolityku;

przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi

75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem,

w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są

tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określanej jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie

otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób w wieku pomiędzy

40 a 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Dławica piersiowa występuje częściej podczas przyśpieszonej pracy serca, na przykład po wysiłku,

pod wpływem emocji, w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie

pracy serca wywołuje ból w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może

przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności

serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivabradine Zentiva

Lek Ivabradine Zentiva działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na

minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie

w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób

lek Ivabradine Zentiva pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca

i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie

iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie

odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Zentiva

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia częstość akcji serca w spoczynku jest za

mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);

u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (choroba serca leczona w szpitalu);

u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

u pacjentów ze świeżym zawałem serca;

u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia krwi;

u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się

bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak

ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,

telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub

diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej);

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;

u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivabradine Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,

nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj

nieregularnego bicia serca), lub występuje u niego nieprawidłowość w zapisie

elektrokardiogramu (EKG), zwana zespołem długiego odstępu QT;

jeśli pacjent ma objawy takie jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może

oznaczać za małą częstość pracy serca);

jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (wyjątkowo wysokie tętno

w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej

przyczyny, trudne do zmierzenia);

jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (udar mózgu);

jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia krwi;

jeśli ciśnienie krwi u pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, zwłaszcza po zmianie

leczenia przeciwnadciśnieniowego;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z wystąpieniem

nieprawidłowości w zapisie EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast

poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Zentiva.

Dzieci

Lek Ivabradine Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18

lat.

Lek Ivabradine Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Zentiva albo ścisły nadzór nad

jego stosowaniem:

diltiazem, werapammil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy

piersiowej)

flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

ryfampicyna (antybiotyk);

barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

fenytoina (stosowana w padaczce);

preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe stosowane w leczeniu

depresji);

leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób,

takie jak:

chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń

rytmu serca);

beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie

jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);

niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie

jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego

ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Ivabradine Zentiva z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Zentiva.

Ciążai karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć

dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva”).

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Zentiva.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Zentiva, chyba że stosuje

odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva”).

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie

stosować leku Ivabradine Zentiva”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub

zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek

Ivabradine Zentiva.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine Zentiva może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia

widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich

wystąpienia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,

zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas

prowadzenia pojazdów nocą.

3.

Jak stosować lek Ivabradine Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ivabradine Zentiva należy przyjmować podczas posiłków.

Leczenie pacjentów ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka leku Ivabradine Zentiva 5 mg dwa

razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa

razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg

dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykle stosowana dawka to

jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest

w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine

Zentiva 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Leczenie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Ivabradine Zentiva 5 mg dwa razy na dobę, w razie

konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Zentiva 7,5 mg dwa razy na dobę.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka

rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku)

lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Zentiva 5 mg (co

odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Zentiva

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Zentiva może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia,

ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine Zentiva

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Zentiva, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio

przyjęto tabletkę leku Ivabradine Zentiva.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Zentiva

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj

długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania

leku:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane

przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe

błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych

dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po

jego zakończeniu.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmiana czynności serca (objawy zmniejszenia częstości pracy serca). Objawy występują

szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane

ciśnienie krwi, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

100 pacjentów):

Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból

brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności

w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie

kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych)

i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk

naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu

lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia,

nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

10 000 pacjentów):

Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ivabradine Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine Zentiva

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana

zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku) lub 7,5 mg iwabradyny (w postaci

chlorowodorku).

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: mannitol, krospowidon, magnezu

stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek,

makrogol, glicerol.

Jak wygląda lek Ivabradine Zentiva i co zawiera opakowanie

Ivabradine Zentiva 5 mg: podłużne, białe tabletki z linią ułatwiającą podział po obu stronach, o

wymiarach 4,8 ± 0,3 mm x 8,8 ± 0,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,1 ± 0,4 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-1-2019


Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)191 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/598/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)192 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/597/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Ivabradine Anpharm (ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.)

Ivabradine Anpharm (ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.)

Ivabradine Anpharm (Active substance: ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)72 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4187/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety