Ivabradine Zentiva
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-02-2017
Składnik aktywny:
ivabradine hydrochloride
Dostępny od:
Zentiva, k.s.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Terapija kardijaka
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Trattament sintomatiċi tal pectoris anġina stabbli kronika Ivabradine huwa indikat għall-trattament sintomatiċi tal kronika anġina pectoris stabbli fil-coronary artery marda adulti b ' ritmu sinus normali u r-rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat:fl-adulti li ma jistgħux jittolleraw jew bil-kontra-indikazzjoni għall-użu tal-beta-blockersorin flimkien ma ' beta blockers f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament bil-aħjar beta-blocker-doża. Trattament ta ' nuqqas kroniku tal-qalb Ivabradine huwa indikat fil-falliment tal-qalb kroniku NYHA II sa IV klassi ma ovarja skjaramenti, fil-pazjenti fl-sinus ritmu u li r-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, flimkien ma ' terapija standard inkluża terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker hija contraindicated jew mhux tollerat.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2016-11-11
Ulotka dla pacjenta
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL PAZJENT
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
IVABRADINE ZENTIVA 7.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ivabradine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ivabradine Zentiva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Ivabradine Zentiva
4.
Effetti sekondarji li possibbli
5.
Kif taħżen Ivabradine Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IVABRADINE ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Ivabradine Zentiva (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li
jintuża għall-kura ta’:
-
Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider)
f’adulti li r-rata tat-taħbit tal-
qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża
f’pazjenti adulti li ma jittollerawx jew
li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers.
Jintuża wkoll f’kombinazzjoni
ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom
mhijiex ikkontrollata għal kollox
b’beta-blocker
-
Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb
tagħhom tkun 75 taħbita jew
aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż
terapija beta-blocker jew meta l-
imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux
tollerati.
X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment
bħala“anġin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksija b’rita.
Ivabradine Zentiva 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (bħala
hydrochloride)
Ivabradine Zentiva 7.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala
hydrochloride)
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli tondi, ta’ kulur abjad, imżaqqa fuq iż-żewġ naħat,
b’sinjal tal-qsim fond fuq naħa waħda u ‘5’
imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ 6.5 mm. Il-pillola
tista’ tinqasam f’dożi indaqs.
Ivabradine Zentiva 7.5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli tondi, ta’ kulur abjad għal abjad fl-isfar jew fil-griż
b’dijametru ta’ 7.1 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura sintomatika ta’ anġina pectoris kronika stabbli
Ivabradine huwa indikat għall-kura tas-sintomi ta’ angina pectoris
kronika stabbli f’adulti b’mard tal-
arterja koronarja b’ritmu sinusali normali u rata tat-taħbit
tal-qalb ≥ 70 taħbita fil-minuta (bpm, _beats _
_per minute_). Ivabradine huwa indikat:
-
f’adulti li ma jistgħux jittolleraw jew li għandhom
kontraindikazzjoni għall-użu ta’ beta-blocker
jew
-
f’kombinazzjoni ma’ beta-blocker f’pazjenti li mhumiex
ikkontrollati adegwatament b’doża
ottimali ta’ beta-blockers
Kura ta’ insuffiċjenza kronika tal-qalb
Ivabradine huwa indikat f’insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi
NYHA II sa IV b’disfunzjoni
sistolika, f’pazjenti adulti b’ritmu regolari normali u li r-rata
ta’ qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma’
terapija standard inkluż terapija bil-beta-blockers jew meta terapija
bil-beta-blockers tkun
kontraindikata jew mhux tollerata (ara sezzjoni 5.1).
3
4.2
POŻOLOĠIJ
Przeczytaj cały dokument
