Ivabradine Zentiva
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-02-2017
Składnik aktywny:
ivabradino hidrochloridas
Dostępny od:
Zentiva, k.s.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Širdies terapija
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos – širdies vainikinių arterijų liga suaugusiems pacientams normalus sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis ≥ 70 k/min. Ivabradine yra nurodyta:suaugusieji negali toleruoti ar su kontraindikacijų naudojant beta-blockersorin kartu su beta-blokatorių, pacientams, nepakankamai kontroliuoja optimalų beta-blokatoriaus dozę. Gydymas lėtinio širdies nepakankamumo gydymą ivabradinu nurodomas lėtinio širdies nepakankamumo II NYHA IV klasės su sistoline pacientams – sinusinis ritmas ir kurių širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 75 susitraukimai per minutę, kartu su standartiniu gydymu, įskaitant gydymą beta receptorių blokatoriais arba Kada gydymą beta receptorių blokatoriais yra kontraindikuotini arba netoleruojami.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2016-11-11
Ulotka dla pacjenta
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ivabradinas (_ivabradinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ivabradine Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Zentiva
3.
Kaip vartoti Ivabradine Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ivabradine Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IVABRADINE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ivabradine Zentiva (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų
skirtas gydyti:
-
Simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės
anginą suaugusiems pacientams,
kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę
arba didesnis. Jis skirtas vartoti
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali vartoti širdies
ligų gydymui skirtų vaistų,
vadinamų betablokatoriais. Šį vaistą, kartu su betablokatoriais,
taip pat gali vartoti suaugusieji
pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama
betablokatoriais.
-
Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių
širdies susitraukimų dažnis yra
lygus 75 kartams per minutę arba didesnis. Vaistas derinamas kartu su
standartiniu gydymu,
įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra
kontraindikuotini arba netoleruojami.
Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama angina)
Stabilioji kr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino
(_ivabradinum_) (hidrochlorido pavidalu).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino
(_ivabradinum_) (hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Ivabradine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, abipus išgaubtos baltos tabletės su gilia laužimo vagele
vienoje pusėje ir įspaudu „5“ kitoje
pusėje, 6,5 mm skersmens. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios, 7,1 mm skersmens tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas
Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos
gydymui išemine (koronarine)
širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis
ritmas yra normalus ir širdies
susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę (spm).
Ivabradinas skiriamas:
-
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba
kuriems juos vartoti
draudžiama;
arba
-
kartu su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems beta
adrenoblokatoriai
optimaliomis
dozėmis nepakankamai veiksmingi.
Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas
Ivabradinas yra skirtas lėtiniam širdies nepakankamumui nuo NYHA II
iki NYHA IV klasės su sistoline
disfunkcija gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra sinusinis ritmas
ir, kurių širdies susitraukimų
dažnis yra ≥ 75 susitraukimai per minutę (spm), kartu skiriant
standartinį gydymą, įskaitant gydymą beta
adrenoblokatoriais, arba kai gydymas beta adrenoblokat
Przeczytaj cały dokument
