Ivabradine JensonR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ivabradine JensonR
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ivabradine JensonR
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KIEROWA TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dławica Piersiowa, Niewydolność Serca
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca z prawidłowym rytmem zatokowym i częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: - u dorosłych, które nie tolerują lub przeciwwskazań do stosowania beta-blokerów - lub w połączeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych z dawką beta-blokera optymalne. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca NYHA II do IV klasy z dysfunkcją skurczową, u pacjentów z rytmem zatokowym i których częstość jest ≥ 75 bpm, w połączeniu z standardowej terapii, w tym beta-blokera lub Kiedy terapia beta-blokera jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004217
  • Data autoryzacji:
  • 11-11-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004217
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624480/2016

EMEA/H/C/004217

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ivabradine JensonR

iwabradyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ivabradine JensonR. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ivabradine JensonR.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ivabradine JensonR należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje?

Ivabradine JensonR to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dusznicy

bolesnej (bóle w klatce piersiowej, żuchwy i pleców wywoływane wysiłkiem fizycznym) u osób

dorosłych z chorobą naczyń wieńcowych (choroba serca wywołana niedrożnością naczyń krwionośnych

dostarczających krew do mięśnia sercowego). Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem

serca, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u

pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny rodzaj leków do leczenia dusznicy

bolesnej), lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana

jedynie beta-blokerami.

Lek Ivabradine JensonR stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (w

przypadku gdy serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do pozostałej części ciała) o

prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek

stosuje się w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, które może obejmować beta-bloker.

Ivabradine JensonR zawiera substancję czynną iwabradynę. Jest on „lekiem generycznym”. Oznacza

to, że lek Ivabradine JensonR jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Procoralan, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ivabradine JensonR

Error! Unknown document property name.

Page 2/3

Jak stosować produkt Ivabradine JensonR?

Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę wraz z posiłkami. Lekarz

może podwyższyć ją do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa

razy na dobę w zależności od częstości akcji serca pacjenta i objawów choroby. Pacjentom w wieku

powyżej 75 lat można podać zmniejszoną dawkę początkową wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.

Leczenie musi zostać przerwane w przypadku, gdy częstość akcji serca stale spada do poniżej 50

uderzeń na minutę lub w przypadku utrzymywania się objawów bradykardii (wolne bicie serca). W

przypadku dusznicy bolesnej leczenie należy przerwać, jeżeli nie ma poprawy w objawach po 3

miesiącach. Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli lek jedynie w ograniczonym

stopniu wpływa na złagodzenie objawów lub obniżenie częstości akcji serca.

Jak działa produkt Ivabradine JensonR?

Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość nasyconej

tlenem krwi. W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.

Substancja czynna produktu Ivabradine JensonR, iwabradyna, blokuje „prąd I

” w węźle zatokowym,

naturalnym „rozruszniku” regulującym częstość akcji serca. Gdy prąd ten jest zablokowany, częstość

akcji serca spada, dzięki czemu serce wykonuje mniejszą pracę i potrzebuje mniej nasyconej tlenem

krwi. Ivabradine JensonR zmniejsza zatem objawy dusznicy bolesnej lub im zapobiega.

Objawy niewydolności serca występują z powodu niewystarczającej ilości krwi dostarczanej do

organizmu przez serce. Obniżając częstość pracy serca, lek Ivabradine JensonR zmniejsza nacisk na

serce, spowalniając w ten sposób rozwój niewydolności serca i łagodząc objawy choroby.

Jak badano produkt Ivabradine JensonR?

Ponieważ produkt Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Procoralan. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ivabradine

JensonR?

Ponieważ lek Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ivabradine JensonR?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, iż lek Ivabradine JensonR charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Procoralan. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Procoralan – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

dopuszczenie produktu Ivabradine JensonR do stosowania w Unii Europejskiej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ivabradine JensonR

Error! Unknown document property name.

Page 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ivabradine JensonR?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Ivabradine JensonR.

Inne informacje dotyczące produktu Ivabradine JensonR

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine JensonR znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine JensonR należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane

iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje

Inform

acje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine JensonR

Jak stosować lek Ivabradine JensonR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ivabradine JensonR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine JensonR (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych

pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest

stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w

chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-

adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-

adrenolityku;

przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi

75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w

tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy

piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie

otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.

Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica

piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w

zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje

ból w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może

przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności

serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa lek Ivabradine JensonR

Lek Ivabradine JensonR działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na

minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w

sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób

Ivabradine JensonR pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i

rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie

iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie

odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine JensonR

Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR

jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na

minutę);

u pacjentów ze wstrząse

m kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;

u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się

bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak

ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,

telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub

diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśni

enia tętniczego lub dławicy piersiowej);

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;

u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine JensonR należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,

nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj

nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),

zwaną zespołem długiego odstępu QT;

jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może

oznaczać za małą częstość pracy serca);

jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w

spoczy

nku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny,

trudne do zmierzenia);

jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);

jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia

przeciwnadciśnieniowego;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością

w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast

poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine JensonR.

Dzieci i młodzież

Lek Ivabradine JensonR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18

lat.

Lek Ivabradine JensonR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine JensonR albo ścisły nadzór nad

jego stosowaniem:

flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

ryfampicyna (antybiotyk);

barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

fenytoina (stosowana w padaczce);

preparaty dziurawca zwyczajnego

(Hypericum perforatum)

(leki ziołowe, stosowane w leczeniu

depresji);

leki wydłużające odstęp Q

T stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,

takie jak:

chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń

rytmu serca);

beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz

(takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);

niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie

jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego

ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Ivabradine JensonR z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine JensonR.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivabradine JensonR w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć

dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR”).

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine JensonR.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine JensonR, chyba że stosuje

odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR”).

Nie należy

przyjmować leku Ivabradine JensonR w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie

stosować leku Ivabradine JensonR”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub

zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje

Ivabradine JensonR.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine JensonR może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia

widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich

wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,

zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas

prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Ivabradine JensonR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Ivabradine JensonR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ivabradine JensonR należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli lec

zony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa

razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa

razy na dobę, dawka może zostać zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg

dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka

rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku)

lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine JensonR 5 mg (co

odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa razy na

dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine JensonR 7,5 mg dwa

razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka

rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku)

lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine JensonR 5 mg (co

odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine JensonR

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine JensonR może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia,

ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine JensonR

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine JensonR, następną dawkę należy przyjąć o zw

ykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio

przyjęto tabletkę leku Ivabradine JensonR.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine JensonR

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe,

przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine JensonR jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez

nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,

rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszy

ch dwóch

miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w

ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie

tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie

wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikoweg

o), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze

mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,

zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we

krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty

język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie

zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne

widzenie, osłabione widzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ivabradine JensonR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

W przypadku butelek zawartość należy zużyć przed upływem 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine JensonR

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana

zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza bezwodna, magnezu stearynian,

maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, krzem

ionka koloidalna bezwodna,

hydroksypropyloceluloza oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza,

tytanu dwutlenek, makrogol, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony

(E 172).

Jak wygląda lek Ivabradine JensonR i co zawiera opakowanie

Tabletki Ivabradine JensonR 5 mg są różowymi, owalnymi tabletkami powlekanymi, z linią podziału

po obu stronach, oznakowaniem „I 5” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.

Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98

lub 112 tabletek powlekanych.

Opakowania po 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych zawierają blistry podzielne na dawki pojedyncze.

Lek Ivabradine JensonR jest również dostępny w butelkach z zakrętką i środkiem osuszającym,

zawierających 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Środka osuszającego nie należy połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple, Devon,

Wielka Brytania EX31 3UD

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivabradine JensonR, 7,5 mg, tabletki powlekane

iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje

Inform

acje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine JensonR

Jak stosować lek Ivabradine JensonR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ivabradine JensonR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ivabradine JensonR i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine JensonR (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych

pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest

stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w

chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-

adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-

adrenolityku;

przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi

75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w

tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy

piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie

otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.

Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica

piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach, w

zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje

ból w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może

przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności

serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa lek Ivabradine JensonR

Lek Ivabradine JensonR działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na

minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w

sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób

Ivabradine JensonR pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i

rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie

iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie

odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine JensonR

Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR

jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na

minutę);

u pacjentów ze wstrząse

m kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;

u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się

bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak

ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,

telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub

diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśni

enia tętniczego lub dławicy piersiowej);

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;

u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine JensonR należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,

nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj

nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),

zwaną zespołem długiego odstępu QT;

jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może

oznaczać za małą częstość pracy serca);

jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w

spoczy

nku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny,

trudne do zmierzenia);

jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);

jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia

przeciwnadciśnieniowego;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością

w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast

poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine JensonR.

Dzieci i młodzież

Lek Ivabradine JensonR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18

lat.

Lek Ivabradine JensonR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine JensonR albo ścisły nadzór nad

jego stosowaniem:

flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

ryfampicyna (antybiotyk);

barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

fenytoina (stosowana w padaczce);

preparaty dziurawca zwyczajnego

(Hypericum perforatum)

(leki ziołowe, stosowane w leczeniu

depresji);

leki wydłużające odstęp Q

T stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,

takie jak:

chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń

rytmu serca);

beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz

(takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);

niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie

jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego

ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Ivabradine JensonR z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine JensonR.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivabradine JensonR w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć

dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR”).

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine JensonR.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine JensonR, chyba że stosuje

odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR”).

Nie należy

przyjmować leku Ivabradine JensonR w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie

stosować leku Ivabradine JensonR”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub

zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje

Ivabradine JensonR.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine JensonR może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia

widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich

wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,

zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas

prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Ivabradine JensonR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Ivabradine JensonR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ivabradine JensonR należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli lec

zony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa

razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa

razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg

dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka

rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku)

lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine JensonR 5 mg (co

odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa razy na

dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine JensonR 7,5 mg dwa

razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka

rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku)

lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine JensonR 5 mg (co

odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine JensonR

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine JensonR może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia,

ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine JensonR

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine JensonR, następną dawkę należy przyjąć o zwykłe

j porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio

przyjęto tabletkę leku Ivabradine JensonR.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine JensonR

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe,

przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine JensonR jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez

nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,

rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch

miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.

Często (mogą dotyczyć nie

więcej niż 1 na 10 osób):

zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w

ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie

tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie

wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze

mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,

zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreaty

niny we

krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty

język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie

zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne

widzenie, osłabione widzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ivabradine JensonR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

W przypadku butelek zawartość należy zużyć przed upływem 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine JensonR

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana

zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza bezwodna, magnezu stearynian,

maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

hydroksypropyloceluloza oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza,

tytanu dwutlenek, makrogol, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony

(E 172).

Jak wygląda

lek Ivabradine JensonR i co zawiera opakowanie

Tabletki Ivabradine JensonR 7,5 mg są różowymi, okrągłym tabletkami powlekanymi z

oznakowaniem „I 7” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.

Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98

lub 112 tabletek powlekanych.

Opakowania po 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych zawierają blistry podzielne na dawki pojedyncze.

Lek Ivabradine JensonR jest również dostępny w butelkach z zakrętką i środkiem osuszającym,

zawierających 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Środka osuszającego nie należy połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple,

Devon,

Wielka Brytania EX31 3UD

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizbosi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-1-2019


Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Les Laboratoires Servier)

Corlentor (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)191 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/598/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Les Laboratoires Servier)

Procoralan (Active substance: Ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)192 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/597/N/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Ivabradine Anpharm (ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.)

Ivabradine Anpharm (ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.)

Ivabradine Anpharm (Active substance: ivabradine) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)72 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4187/PSR/S/19

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety