Ivabradine JensonR
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2018
Składnik aktywny:
ivabradīna hidrohlorīds
Dostępny od:
JensonR+ Limited
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Sirds terapija
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Simptomātisko ārstēšanu hroniskas stabila Stenokardija koronāro artēriju slimības pieaugušajiem pacientiem ar normālu sinusa ritmu un sirds ritma ≥ 70 bpm. Ivabradine norāda: - pieaugušie nespēj paciest vai ar contra norādes lietošanu no Beta-blokatori - aktīvo vielu vai apvienojumā ar pacientiem, kas nepietiekami kontrolēta ar optimālu beta-blocker devu Beta-blokatori. Attieksmi pret hronisku sirds mazspēju Ivabradine tiek norādīts hroniskas sirds mazspējas NYHA II-IV klase ar sistolisko disfunkciju, pacientiem ar sinusa ritmu un kuru sirdsdarbība ir ≥ 75 bpm kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta-blocker terapijas vai kad beta-blocker terapija ir kontrindicēta vai nav pieļaujama.
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2016-11-11
Ulotka dla pacjenta
30
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IVABRADINE JENSONR 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
ivabradinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ivabradine JensonR un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms JensonR lietošanas
3.
Kā lietot JensonR
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt JensonR
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IVABRADINE JENSONR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ivabradine JensonR (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai
ārstētu:
-
simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs)
pieaugušiem pacientiem, kuriem
sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto
pieaugušiem pacientiem, kuri
nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
To arī lieto kom
binācijā ar
bēta blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav
pilnībā kontrolēts ar bēta
blokatoru;
-
hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības
ātrums ir 75 vai vairāk
sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai
tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to
nepanes.
Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”)
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem
skābekli pietiekamā daudzumā.
Parasti t
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ivabradine JensonR 5 mg apvalkotās tabletes
Ivabradine JensonR 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ivabradine JensonR 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 36,73 mg laktozes (bezūdens).
Ivabradine JensonR 7,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 55,09 mg laktozes (bezūdens).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ivabradine JensonR 5 mg apvalkotās tabletes
Rozā, ovālas, aptuveni 7,9 mm x 4,15 mm lielas, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes ar dalījuma
līniju, marķējumu “Ι 5” vienā pusē un “M” otrā tabletes
pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Ivabradine JensonR 7,5 mg apvalkotās tabletes
Rozā, apaļas, aptuveni 6,65 mm diametrā, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes ar slīpām malām,
marķējumu “Ι 7” vienā pusē un “M” otrā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas
simptomatiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥70 sitieni
minūtē. Ivabradīns ir indicēts:
-
pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie
kontrindicēti
-
vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole,
lietojot bēta blokatoru optimālā
devā, nav pietiekama.
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku
disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase pēc
NYHA klasifikācijas) pacientiem ar sinusa ritmu un sirdsdarbības
ātrumu ≥
Przeczytaj cały dokument
