Ivabradine JensonR
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2018
Składnik aktywny:
ivabradina cloridrato
Dostępny od:
JensonR+ Limited
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Terapia cardiaca
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con malattia coronarica con ritmo sinusale normale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. L'ivabradina è indicata: - negli adulti incapaci di tollerare o con una controindicazione all'uso di beta-bloccanti - o in combinazione con beta-bloccanti in pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccanti. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica l'ivabradina è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica II NYHA di classe IV con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui terapia betabloccante o Quando la terapia betabloccante è controindicata o non tollerata.
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2016-11-11
Ulotka dla pacjenta
31
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IVABRADINA JENSONR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ivabradina
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
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altre persone, anche se i
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pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Ivabradina JensonR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina JensonR
3.
Come prendere Ivabradina JensonR
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Ivabradina JensonR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IVABRADINA JENSONR E A COSA SERVE
Ivabradina JensonR (ivabradina) è un medicinale per il cuore
utilizzato per il trattamento:
-
dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa
dolore al torace) in pazienti
adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al
minuto. È utilizzato nei
pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali
per il cuore chiamati
beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i
beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui
condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante.
-
dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui
frequenza cardiaca è maggiore o
uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione con la
terapia convenzionale, che
include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i
beta-bloccanti siano
controindicati o non tollerati.
Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata
“angina”):
L’angin
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ivabradina JensonR 5 mg compresse rivestite con film
Ivabradina JensonR 7,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina JensonR 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come
cloridrato).
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 36,73 mg di lattosio (come
anidro).
Ivabradina JensonR 7,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come
cloridrato).
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 55,09 mg di lattosio (come
anidro).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Ivabradina JensonR 5 mg compresse rivestite con film
Compresse biconvesse rivestite con film con linea d’incisione, di
colore rosa, forma ovale,
approssimativamente di 7,9 mm per 4,15 mm con impresso “Ι 5” su
un lato e “M” sull’altro lato della
compressa.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Ivabradina JensonR 7,5 mg compresse rivestite con film
Compresse biconvesse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, con
bordo smussato, diametro
approssimativamente di 6,65 mm, con impresso “Ι 7” su un lato e
“M” sull’altro lato della compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina
pectoris cronica stabile negli adulti
affetti da coronaropatia con normale ritmo sinusale e frequenza
cardiaca ≥70 bpm. Ivabradina è
indicata:
-
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all’uso dei
beta-bloccanti
-
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente
controllati con una dose
ottimale di beta-bloccante.
Trattamento dell’ins
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