Ivabradine JensonR
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2018
Składnik aktywny:
υδροχλωρική ιβαβραδίνη
Dostępny od:
JensonR+ Limited
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Καρδιακή θεραπεία
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας σταθερής στηθάγχης σε στεφανιαία νόσο ενηλίκων με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακό ρυθμό ≥ 70 bpm. Η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται: - σε ενήλικες με δυσανεξία ή αντένδειξη για τη χρήση των β-αποκλειστών - ή σε συνδυασμό με β-αποκλειστές σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με μια δόση βέλτιστη beta-blocker. Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται σε χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια NYHA II έως IV κατηγορία με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς σε φλεβοκομβικό ρυθμό και των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία συμπεριλαμβανομένων βήτα-αναστολείς θεραπεία ή όταν βήτα-αναστολείς θεραπεία αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Status autoryzacji:
Αποτραβηγμένος
Data autoryzacji:
2016-11-11
Ulotka dla pacjenta
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IVABRADINE JENSONR 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Ιβαμπραδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρ
ω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή γι΄αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Ivabradine JensonR και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Ivabradine JensonR
3
Πώς να πάρε
τε το Ivabradine JensonR
4
Πιθανές ανεπιθύμ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ivabradine JensonR 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ivabradine JensonR 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ivabradine JensonR 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 5 mg ιβαμπραδίνη (ως
υδροχλωρική).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 36,73 mg λακτόζη (ως
άνυδρη).
Ivabradine JensonR 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 7,5 mg ιβαμπραδίνη (ως
υδροχλωρική).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 55,09 mg λακτόζη (ως
άνυδρη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ivabradine JensonR 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία με εγκοπή,
περίπου 7,9 mm επί 4,15 mm, με χαραγμένη την
ένδειξη «Ι 5» στη μία πλευρά και την
ένδειξη «M»
στη
Przeczytaj cały dokument
