Ivabradine Anpharm
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-02-2019
Składnik aktywny:
ivabradine
Dostępny od:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Outros preparações cardíacas
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Tratamento sintomático da angina estável crónica pectorisIvabradine é indicado para o tratamento sintomático da angina estável crónica pectoris da doença arterial coronariana em adultos normais, com ritmo sinusal e a frequência cardíaca ≥ 70 bpm. Ivabradine é indicado:em adultos incapazes de tolerar ou com uma contra-indicação para o uso de beta-blockersor em combinação com beta-bloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com uma ótima dose betablocker. Tratamento de doenças crônicas de coração failureIvabradine é indicado em insuficiência cardíaca crônica NYHA II para a classe IV, com disfunção sistólica, em pacientes em ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é de ≥ 75 bpm, em combinação com a terapia padrão, incluindo beta-bloqueadores terapia ou quando a beta-bloqueador terapia é contra-indicada ou não tolerado.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IVABRADINA ANPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
IVABRADINA ANPHARM 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ivabradina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ivabradina Anpharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Anpharm
3.
Como tomar Ivabradina Anpharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ivabradina Anpharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IVABRADINA ANPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
Ivabradina Anpharm (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para tratar:
-
A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto. É
usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos para o coração
chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com
bloqueadores beta em
doentes adultos que não tenham a sua condição completamente
controlada com o bloqueador
beta.
-
Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência cardíaca (ritmo do
coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O medicamento
é utilizado em
combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com
bloqueadores beta ou quando os
bloqueadores beta são contraindicados ou n
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos revestidos por película
Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina
(sob a forma de cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido:_
Cada comprimido revestido por película contém 63,91 mg de lactose
monohidratada.
Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina
(sob a forma de cloridrato).
_Excipiente com efeito conhecido: _
Cada comprimido revestido por película contém 61,215 mg de lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor salmão, oblongo, com
ranhura em ambas as faces, gravado
com “5” numa face e “S”
na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, de cor salmão, triangular,
gravado com “7,5” numa face e “S”
na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica estável em adultos
com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma
frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A
ivabradina está indicada:
-
em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
3
-
ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente com um
bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV
Przeczytaj cały dokument
